FDA工廠檢查是美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的調(diào)查。

    檢查對(duì)象是所有在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的制造商，包括美國(guó)內(nèi)和國(guó)外的制造商。由美國(guó)FDA派出檢查官員到醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所，執(zhí)行對(duì)工廠檢查，以確定被檢查的工廠是否符合QSR法規(guī)的要求。

　　一、企業(yè)必須按FDA QSR的要求編制質(zhì)量手冊(cè)和相關(guān)的程序文件及第三層次文件，要充分了解和理解法規(guī), 制定既符合要求又實(shí)用的體系文件。最最重要的是要切實(shí)地執(zhí)行這些文件，整理相關(guān)的歷史記錄和資料，工作必須嚴(yán)謹(jǐn)，不得浮于表面。做一項(xiàng)工作，首先要問(wèn)自己為什么做？怎么做？誰(shuí)來(lái)做？什么時(shí)間做（包括完成的時(shí)間）？

　　二、FDA檢查重點(diǎn)：評(píng)審文件；按QSIT方法——基于7個(gè)子系統(tǒng)

　　4個(gè)主要子系統(tǒng)（管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程）；3個(gè)支持子系統(tǒng)（文件、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制）；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。

　　三、在FDA官員來(lái)工廠檢查前公司內(nèi)部應(yīng)進(jìn)行多次的核查和確認(rèn)；對(duì)任何公司來(lái)說(shuō)，通過(guò)FDA驗(yàn)廠最重要的條件是自己要嚴(yán)格執(zhí)行已經(jīng)確立的程序和作業(yè)流程，文件編制合理性及可操作性當(dāng)然重要，檢查官員對(duì)有文件不執(zhí)行最反感。這樣的事情肯定會(huì)上Form483。

　　四、FDA對(duì)工藝過(guò)程特別是特殊過(guò)程中的一些關(guān)鍵步驟的操作條件、方法及設(shè)備進(jìn)行的驗(yàn)證(Validation)非常重視。但他們更注重過(guò)程控制，應(yīng)該有的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一定要準(zhǔn)備好；至少要有懂行的人陪同，萬(wàn)一缺少文件，這時(shí)就*懂行的人員臨場(chǎng)發(fā)揮，只要能說(shuō)出你們實(shí)際操作、控制的方法，能說(shuō)服檢查官，一般也過(guò)得去，觀察項(xiàng)可能會(huì)有，但不太會(huì)作為不符合項(xiàng)，這一點(diǎn)他們到不死板。

　　五、FDA非常重視對(duì)生產(chǎn)記錄的檢查，對(duì)原材料的入庫(kù)、檢驗(yàn)及發(fā)放、生產(chǎn)工藝過(guò)程的控制、成品的質(zhì)量檢驗(yàn)以及各項(xiàng)重點(diǎn)項(xiàng)目的驗(yàn)證等均要求有完整的原始記錄及整套的批記錄，F(xiàn)DA官員在工廠檢查要任意取樣抽查批記錄，批記錄的真實(shí)性與完整性能具體體現(xiàn)工廠的GMP管理的水平。

　　六、FDA檢查官對(duì)不合格品和顧客投訴的控制及處理方法、過(guò)程及相關(guān)的記錄非常關(guān)注。這方面的準(zhǔn)備務(wù)必充分，來(lái)不得半點(diǎn)馬虎，在這里利嘴巧舌不管用，必須得有真實(shí)的證據(jù)。

　　七、接待人員回答提問(wèn)要有技巧，不清楚的事情切忌馬上回答，可以先查文件，幾個(gè)人商量定下來(lái)再回答。更不要“靈機(jī)一動(dòng)”，以為自己應(yīng)付得了，接下來(lái)的問(wèn)題可能會(huì)讓你目瞪口呆。我曾看到過(guò)報(bào)道： FDA檢查官在工廠檢查時(shí)問(wèn)：你們的文件看起來(lái)怎么很新啊，回答人員靈機(jī)一動(dòng)：哦，我們的文件均用塑料文件袋保管的。檢查官也不再說(shuō)什么了，可到了最后一天，檢查官突然說(shuō)：我在你們工廠檢查了4天，可我從沒(méi)有看見(jiàn)你們遞給我的文件使用塑料文件袋保管的。到了這時(shí)你還有什么話說(shuō)？

　　八、檢查結(jié)果：什么都沒(méi)有得到，這是最好的情況，但這恐怕不太可能。能接到無(wú)批評(píng)的483表（無(wú)不合格項(xiàng)，只有觀察項(xiàng)）已經(jīng)是相當(dāng)不錯(cuò)；到于做得不夠好的企業(yè)也許會(huì)接到有批評(píng)的483表，這就危險(xiǎn)啦，它可能導(dǎo)致：警告信（Warning letter）、自動(dòng)滯留（Automatic Detention）、QSR扣留、（QSR Hold）撤回（Recall）、直至永久不得進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

　　所以，凡是接美國(guó)FDA通知要來(lái)工廠的企業(yè)務(wù)請(qǐng)注意，需要全公司員工的非常重視，全員動(dòng)員，全力準(zhǔn)備，將可能出現(xiàn)的不符合減到最少，才能避免接到警告信。

GHTF格慧泰福技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的服務(wù)包括:
1) 協(xié)助企業(yè)建立QSR 820質(zhì)量管理體系
2) 模擬美國(guó)FDA工廠審核，并糾正企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量系統(tǒng)的不足
3) 親自陪同美國(guó)FDA工廠審核全過(guò)程，協(xié)助企業(yè)順利通過(guò)美國(guó)FDA審核
4) 和美國(guó)FDA官員保持良好溝通
5) 由我司專(zhuān)家提供現(xiàn)場(chǎng)翻譯

我們具有豐富的QSR820質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，成功協(xié)助國(guó)內(nèi)50余家醫(yī)療器械企業(yè)通過(guò)了FDA工廠審核。