FDA 第三方審核

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對于占有60%美國市場份額的II類產品，FDA在麻醉、心血管、臨床化學、牙科、耳鼻喉、腸胃、整形外科、常規(guī)設備、血液學、免疫學、微生物學、神經學、產科、眼科、病理學、物理治療學、放射學和毒物學等15類產品范疇中，抽取了部分產品（I類和II類需要完成510（K）申報方能進入美國市場、不屬于植入式、支持或維護生命設備、且不需要進行人體臨床研究的產品）授權給了11家機構（表2所示）進行第三方審核，從而加快了這類產品完成美國市場準入的進度。（當然，對于可由第三方審核的醫(yī)療器械，制造商仍然可以向FDA直接申請市場準入審核，而并非必須要經由第三方機構。）

表2 FDA授權第三方審核機構列表

1.成為FDA授權第三方審核機構應具備的資格
美國食品藥品及化妝品法案FD&C Act第704條款規(guī)定了成為FDA授權第三方審核機構應滿足的基本要求：
（1）必須是合法的實體機構，但不得隸屬于聯邦政府。必須是不受制造商、供應商或賣主控制的獨立組織，不和制造商、供應商和賣主之間有組織結構上、實際性的和財務上的利益關系，并且不從事醫(yī)療器械的設計、裝配、銷售或維修工作。
（2）必須有足夠的擁有審核和檢查經驗、技巧及受過必須培訓和教育的工作人員，FDA要求第三方審核機構工作人員應當熟悉美國食品藥品及化妝品法案（FD&C Act）、公眾健康服務法（Public Health Service Act）以及21CFR相關法規(guī)的要求。
（3）FDA將采用TPRB（Third Party Recognition Board）程序來評估申報機構是否具備第三方審核能力。

2.FDA授權第三方審核機構市場準入審核流程：

第三方機構在對制造商遞交的市場準入文檔進行初步審核后，將審核意見、建議以及510（K）文檔轉交給FDA，按照法規(guī)的要求，FDA必須在30天之內作出是否頒發(fā)市場準入許可信的決定。選擇FDA授權第三方審核機構與選擇直接向FDA遞交市場準入審核差異表如下所示：

3.FDA對第三方審核機構的監(jiān)管
隸屬于FDA器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）的投訴監(jiān)督辦公室（OC）將對FDA授權的第三方審核機構依法進行監(jiān)管。
FDA將會對由第三方審核機構完成的審核項目進行復審，并定期對第三方審核機構進行檢查，以確保它們按照法規(guī)的要求進行相關審核工作并記錄過程。當有足夠的證據表明，第三方審核機構與申報者之間存在著利益關系，FDA將會按照FD&C Act 704條款的要求啟動撤銷第三方審核機構資格的程序。
FD&C Act 704條款規(guī)定，當第三方審核機構未按照標準和法規(guī)的要求履行程序，對公眾健康帶來威脅，或與設備制造商等機構之間存在利益關系時，FDA將會撤銷第三方審核機構資格。而截止到目前為止，FDA尚未對已經授權的第三方審核機構做出撤銷資格的判定。

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