FDA 第三方審核

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對(duì)于占有60%美國(guó)市場(chǎng)份額的II類產(chǎn)品，F(xiàn)DA在麻醉、心血管、臨床化學(xué)、牙科、耳鼻喉、腸胃、整形外科、常規(guī)設(shè)備、血液學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、神經(jīng)學(xué)、產(chǎn)科、眼科、病理學(xué)、物理治療學(xué)、放射學(xué)和毒物學(xué)等15類產(chǎn)品范疇中，抽取了部分產(chǎn)品（I類和II類需要完成510（K）申報(bào)方能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)、不屬于植入式、支持或維護(hù)生命設(shè)備、且不需要進(jìn)行人體臨床研究的產(chǎn)品）授權(quán)給了11家機(jī)構(gòu)（表2所示）進(jìn)行第三方審核，從而加快了這類產(chǎn)品完成美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的進(jìn)度。（當(dāng)然，對(duì)于可由第三方審核的醫(yī)療器械，制造商仍然可以向FDA直接申請(qǐng)市場(chǎng)準(zhǔn)入審核，而并非必須要經(jīng)由第三方機(jī)構(gòu)。）

表2 FDA授權(quán)第三方審核機(jī)構(gòu)列表

1.成為FDA授權(quán)第三方審核機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的資格
美國(guó)食品藥品及化妝品法案FD&C Act第704條款規(guī)定了成為FDA授權(quán)第三方審核機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求：
（1）必須是合法的實(shí)體機(jī)構(gòu)，但不得隸屬于聯(lián)邦政府。必須是不受制造商、供應(yīng)商或賣主控制的獨(dú)立組織，不和制造商、供應(yīng)商和賣主之間有組織結(jié)構(gòu)上、實(shí)際性的和財(cái)務(wù)上的利益關(guān)系，并且不從事醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、裝配、銷售或維修工作。
（2）必須有足夠的擁有審核和檢查經(jīng)驗(yàn)、技巧及受過必須培訓(xùn)和教育的工作人員，F(xiàn)DA要求第三方審核機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉美國(guó)食品藥品及化妝品法案（FD&C Act）、公眾健康服務(wù)法（Public Health Service Act）以及21CFR相關(guān)法規(guī)的要求。
（3）FDA將采用TPRB（Third Party Recognition Board）程序來(lái)評(píng)估申報(bào)機(jī)構(gòu)是否具備第三方審核能力。

2.FDA授權(quán)第三方審核機(jī)構(gòu)市場(chǎng)準(zhǔn)入審核流程：

第三方機(jī)構(gòu)在對(duì)制造商遞交的市場(chǎng)準(zhǔn)入文檔進(jìn)行初步審核后，將審核意見、建議以及510（K）文檔轉(zhuǎn)交給FDA，按照法規(guī)的要求，F(xiàn)DA必須在30天之內(nèi)作出是否頒發(fā)市場(chǎng)準(zhǔn)入許可信的決定。選擇FDA授權(quán)第三方審核機(jī)構(gòu)與選擇直接向FDA遞交市場(chǎng)準(zhǔn)入審核差異表如下所示：

3.FDA對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)的監(jiān)管
隸屬于FDA器械和放射衛(wèi)生中心（CDRH）的投訴監(jiān)督辦公室（OC）將對(duì)FDA授權(quán)的第三方審核機(jī)構(gòu)依法進(jìn)行監(jiān)管。
FDA將會(huì)對(duì)由第三方審核機(jī)構(gòu)完成的審核項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)審，并定期對(duì)第三方審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，以確保它們按照法規(guī)的要求進(jìn)行相關(guān)審核工作并記錄過程。當(dāng)有足夠的證據(jù)表明，第三方審核機(jī)構(gòu)與申報(bào)者之間存在著利益關(guān)系，F(xiàn)DA將會(huì)按照FD&C Act 704條款的要求啟動(dòng)撤銷第三方審核機(jī)構(gòu)資格的程序。
FD&C Act 704條款規(guī)定，當(dāng)?shù)谌綄徍藱C(jī)構(gòu)未按照標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求履行程序，對(duì)公眾健康帶來(lái)威脅，或與設(shè)備制造商等機(jī)構(gòu)之間存在利益關(guān)系時(shí)，F(xiàn)DA將會(huì)撤銷第三方審核機(jī)構(gòu)資格。而截止到目前為止，F(xiàn)DA尚未對(duì)已經(jīng)授權(quán)的第三方審核機(jī)構(gòu)做出撤銷資格的判定。

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3) 親自陪同美國(guó)FDA工廠審核全過程，協(xié)助企業(yè)順利通過美國(guó)FDA審核
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