1.現(xiàn)有質量管理體系差距評估階段

現(xiàn)已有質量管理體系與ISO13485標準差距

現(xiàn)已有質量管理體系與FDA CFR QSR820法規(guī)的差距

提供與美國QSR820、以及ISO13485差距評估報告

    根據(jù)顧問師現(xiàn)場診斷評估，找出貴司現(xiàn)行質量管理體系與美國QSR820、ISO13485體系對比的差距評估報告，以及當前貴司各部門人員在該系列體系方面的經(jīng)驗和不足，GHTF格慧泰福項目組咨詢師開始設計貴司的質量管理體系架構和制定適用于貴司的培訓和推進計劃，然后，按計劃開展輔導。

2.整體設計階段

了解貴司現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝流程，公司架構，人員素質，檢測手段等

收集現(xiàn)有的文件資料：質量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等

組織質量管理體系的總體設計：確定主線以及次線，最終確定體系結構

成立推行團隊：確定核心成員及推行組長

3.通用培訓階段

4.美國QSR820專題培訓階段

5.文件系統(tǒng)修整階段

修改和整合現(xiàn)有的程序文件

加美國QSR820法規(guī)特殊的程序文件

修改和完善現(xiàn)有的作業(yè)指導書

6.文件系統(tǒng)推行階段

一，二，三級體系文件運行

設計開發(fā)的策劃，設計開發(fā)的輸入，設計開發(fā)的輸出，設計開發(fā)的評審，設計開發(fā)的驗證，設計開發(fā)的確認，過程確認的IQ,PQ,OQ方案、報告等

7.體系有效性的檢查階段 

隨意性審檢

交叉性審檢

過程方法審核

內部審核

管理評審

8.體系維持階段 

質量體系不符合改善

質量體系一，二，三級體系文件完善

建立定期監(jiān)控制度