FDA的警告信有如下特點(diǎn)

1) 對(duì)公司的所有人或者CEO、董事長(zhǎng)等關(guān)鍵人物發(fā)出，對(duì)他們?cè)斐蓧毫?，更有利于督促其糾正。在發(fā)出警告信的同時(shí)，OCI特工將對(duì)公司及其負(fù)責(zé)人的違法行為進(jìn)行調(diào)查；
2) 內(nèi)容極其詳盡，詳細(xì)列出問題所在并指出如果不糾正將承擔(dān)的法律后果；
3) 一旦FDA發(fā)現(xiàn)問題產(chǎn)品或企業(yè)生產(chǎn)過程中存在問題，會(huì)第一時(shí)間通過媒體發(fā)布，任何人都可以通過網(wǎng)絡(luò)讀到警告信，這樣一來一方面消費(fèi)者和醫(yī)療保健從業(yè)人員可以根據(jù)警告信慎重選擇被警告廠家的產(chǎn)品，另一方面將企業(yè)問題暴露于公眾，有利于敦促企業(yè)整改。

FDA警告信的兩種情形
一種是針對(duì)消費(fèi)者和醫(yī)療保健人員，告誡他們謹(jǐn)防購(gòu)進(jìn)或使用可能危及健康的產(chǎn)品，包括不合格或假冒的藥品、醫(yī)療器械、疫苗及被污染的食品。筆者認(rèn)為，稱此類警告信為警戒信更妥，主要起到提醒公眾以引起警戒的作用，類似于我國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)的質(zhì)量公告，定期對(duì)公眾發(fā)布藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量報(bào)告。

另一種是針對(duì)FDA所監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)者。FDA在對(duì)生產(chǎn)企業(yè)定期檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)任何一道工序沒有達(dá)到FDA的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn),就會(huì)當(dāng)場(chǎng)把這家工廠的問題寫入一份483報(bào)告（也稱缺陷報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告,是FDA檢查人員根據(jù)動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(cGMP),對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中所發(fā)現(xiàn)的不符合cGMP之處列出的問題清單）。FDA檢查人員必須向生產(chǎn)商的負(fù)責(zé)人當(dāng)面宣讀這份報(bào)告,以確保對(duì)方清楚FDA的結(jié)
論,再由生產(chǎn)商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動(dòng)。此類警告信是FDA最常用的行政管理手段，以敦促企業(yè)自行改正。

從形式上看，警告信是以勸告的形式出現(xiàn)，但是其本身有一定的強(qiáng)制性。在美國(guó)，沒有哪個(gè)企業(yè)想收到警告信，一旦收到警告信，企業(yè)將會(huì)全力以赴進(jìn)行整改，整改結(jié)束，經(jīng)過FDA的審查合格后，FDA會(huì)發(fā)出警告結(jié)束信。FDA高度重視警告信制度的實(shí)施，成立了包括處方藥促銷警告信辦公室、科學(xué)性調(diào)查警告信辦公室等多個(gè)專業(yè)辦公室。

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