杭州京冷醫(yī)療器械有限公司12/12/12

警告信

2012年12月12號(hào)

VIA聯(lián)合包裹運(yùn)送服務(wù)公司

楊先生肖靜

總經(jīng)理

杭州錦麟醫(yī)療器械有限公司

第9號(hào)，第16大道

杭州E＆T開(kāi)發(fā)區(qū)

杭州，中國(guó)

親愛(ài)的先生 王晶：

通過(guò)2012年7月26日，調(diào)查人員在檢查期間，公司位于中國(guó)杭州，2012年7月23日，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）確定貴公司生產(chǎn)的氣管插管，氣管切開(kāi)管，氧氣面罩插管，氣溶膠口罩，麻醉劑和通風(fēng)呼吸，吸入管和泵，CPR口罩，和噴霧器。根據(jù)該條例第201（H）的“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法”（該法），21 USC§321（H），這些產(chǎn)品的設(shè)備，因?yàn)樗鼈兊哪康氖窃谠\斷疾病或其他條件或在治療，緩解，治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能。

我們的檢查發(fā)現(xiàn)，你的設(shè)備是冒牌根據(jù)第502（T）（2）該法21 USC§352（T）（2），貴公司未能或拒絕尊重的設(shè)備需要提供的材料或信息根據(jù)該法21 USC§360i，和21 CFR Part 803 - 醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）規(guī)例“第519節(jié)。重大偏差包括，但不限于：

未能充分開(kāi)發(fā)，維護(hù)和實(shí)施書(shū)面MDR程序的規(guī)定，按21 CFR 803.17。例如，在封閉的檢查，貴公司提交了一份修訂版的MDR程序。貴公司的經(jīng)修訂的MDR程序名為“耐多藥”，編號(hào)ZB-36-2010，B，日期為2012年7月24日之后，注意到了以下問(wèn)題：

1。ZB-36-2010，B沒(méi)有建立內(nèi)部系統(tǒng)，提供及時(shí)，有效地識(shí)別，通信，和事件的可能是MDR要求的評(píng)價(jià)。例如：

?程序包括21 CFR 803.3的定義為“故障”和“嚴(yán)重?fù)p害”。為了便于報(bào)告事件的正確解釋，并保證質(zhì)量的MDR提交，程序也應(yīng)包括的條款定義根據(jù)21 CFR 803.3 “意識(shí)到，”引起或促成“，”MDR報(bào)告的事件，“和條款的定義”合理著名的“和”合理的建議，“發(fā)現(xiàn)分別在21 CFR 804.90（b）和21 CFR803.20（三）（ 1）。 

2。ZB-36-2010，B沒(méi)有建立內(nèi)部系統(tǒng)提供的標(biāo)準(zhǔn)化審查程序，以確定事件時(shí)，符合條件的，根據(jù)這部分的報(bào)告。例如：

?有沒(méi)有說(shuō)明每個(gè)事件進(jìn)行全面調(diào)查和評(píng)估事件的原因。 

?有沒(méi)有說(shuō)明貴公司如何將評(píng)估有關(guān)的事件，以確定MDR可報(bào)告及時(shí)的信息。 

3。ZB-36-2010，B沒(méi)有建立內(nèi)部系統(tǒng)，提供完整的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告的及時(shí)傳遞。具體而言，不解決以下：

?如何獲取和完成FDA 3500A形式的說(shuō)明。 

?貴公司如何將提交的所有資料，它為每個(gè)事件。 

?在何種情況下，您的公司必須提交補(bǔ)充或后續(xù)報(bào)告，這些報(bào)告的要求。 

?在何種情況下，您的企業(yè)必須提交初始報(bào)告（30個(gè)日歷天）不符合報(bào)告要求在21 CFR 804.90。 

?該程序不包括的地址提交MDR報(bào)告：FDA CDRH，醫(yī)療器械報(bào)告，郵政信箱3002，Rockville，馬里蘭州20847-3002。 

4。ZB-36-2010，B不貴公司如何處理的文件和記錄保存的要求，包括：

?進(jìn)行了評(píng)估，以確定是否是事件報(bào)告的信息。 

?文件的審議和決策過(guò)程，以確定是否一個(gè)與設(shè)備相關(guān)的死亡，嚴(yán)重受傷或機(jī)器故障或不報(bào)告的。 

我們審查了貴公司的響應(yīng)，于2012年8月10號(hào)，并得出結(jié)論，這是不足夠的。你公司提交了一份經(jīng)修訂的MDR程序。  在審查了貴公司的經(jīng)修訂的“MDR程序”（MDR）控制的醫(yī)療器械報(bào)告的規(guī)定“，文件編號(hào)ZB-36-2010，B版，日期為2012年7月26日，實(shí)施日期：2012年8月1日，仍不符合21 CFR 803.17的要求，如上所述。 

如果你的公司希望提交MDR通過(guò)電子方式提交的報(bào)告，它可以按照指示按以下URL：http://www.fda.gov/ForIndustry/FDAeSubmitter/ucm107903.htm

如果你的公司希望討論MDR可報(bào)告準(zhǔn)則或安排進(jìn)一步的溝通，聯(lián)系的的MDR政策科301-796-6670或發(fā)送電子郵件至MDRPolicy@fda.hhs.gov。

此外，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)可以建議有關(guān)設(shè)備發(fā)出的警告信，因此，他們可能會(huì)考慮授予合同時(shí)考慮到這個(gè)信息。 

請(qǐng)你收到這封信您的公司采取了正確的指出違反的具體步驟，以及貴公司是如何計(jì)劃，以防止這些違規(guī)行為，或類似的違約情況的說(shuō)明之日起15個(gè)工作日之內(nèi)以書(shū)面形式通知本辦公室，再次發(fā)生。貴公司已采取包括文件的更正和/或糾正措施（包括任何系統(tǒng)性的糾正措施）。如果您的公司的計(jì)劃更正和/或糾正措施將隨著時(shí)間的推移發(fā)生，請(qǐng)包括開(kāi)展這些活動(dòng)的時(shí)間表。如果更正和/或無(wú)法完成糾正措施后十五個(gè)營(yíng)業(yè)日內(nèi)，狀態(tài)延遲的原因和時(shí)間內(nèi)將完成這些活動(dòng)。貴公司的響應(yīng)應(yīng)該是全面的解決所有違反警告信，  請(qǐng)?zhí)峁┪募皇怯⑽牡姆g，以方便我們的審查。

此外，F(xiàn)DA已指出的不符合項(xiàng)關(guān)于部分501（H）的法令（21 USC§351（H）），這是在貴公司的質(zhì)量系統(tǒng)有關(guān)當(dāng)前良好的生產(chǎn)實(shí)踐要求的質(zhì)量體系監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的缺陷在21 CFR第820部分。這些不合格包括，但不限于，下列：

1。    未建立并保持程序，以驗(yàn)證設(shè)備的設(shè)計(jì)，所要求的21 CFR 820.30（G）。 

例如，設(shè)計(jì)變更通知（B）（B）（4）（4）打開(kāi)。甲設(shè)計(jì)驗(yàn)證的變化，這包括一（二）（4）執(zhí)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試不包括（B）（4） 。

你的公司的回應(yīng)，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。你的公司計(jì)劃進(jìn)行打開(kāi)和關(guān)閉驗(yàn)證（二）（4） ，并出具驗(yàn)資報(bào)告。你的公司修改其設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中添加驗(yàn)證條款根據(jù)客戶的審查。相關(guān)人員進(jìn)行了培訓(xùn)上的變化。然而，你的公司沒(méi)有提供一個(gè)明確的核查和驗(yàn)證計(jì)劃表明，實(shí)際的或模擬的使用條件下會(huì)考慮。此外，它似乎驗(yàn)證將根據(jù)負(fù)荷消費(fèi)審查或反饋，但在設(shè)計(jì)之前，需要驗(yàn)證的產(chǎn)品可以向客戶發(fā)布。您的公司沒(méi)有進(jìn)行追溯審查記錄所有設(shè)備的制造與設(shè)計(jì)驗(yàn)證的要求，以確保符合所有的設(shè)計(jì)變更。

2。    沒(méi)有建立和保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的程序。程序中應(yīng)包括檢驗(yàn)或驗(yàn)證的糾正和預(yù)防行動(dòng)，以確保這樣的行動(dòng)是有效的，不會(huì)產(chǎn)生不利影響成品的設(shè)備，所要求的21 CFR 820.100（一）（4）的要求。 

例如，通過(guò)所產(chǎn)生的不符合貴公司的糾正和預(yù)防措施不包括驗(yàn)證或驗(yàn)證。例如，非一致性（二）（4）被打開(kāi)了，由于（二）（4） 。預(yù)防作用的是更新的程序，包括一個(gè)為（二）（4）的要求。無(wú)需驗(yàn)資或者驗(yàn)證的有效性進(jìn)行。

你的公司的回應(yīng)，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。（二）（4）進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。因此，貴公司修改其設(shè)備的操作規(guī)范和安全法規(guī)文件。 開(kāi)始的條件的情況下，任何不符合檢測(cè)改進(jìn)程序文件添加到一個(gè)CAPA。你的公司修改了其不合格產(chǎn)品的審查表，以澄清在必要時(shí)開(kāi)始CAPA不符合。實(shí)施后的更新改進(jìn)程序，它會(huì)提供CAPA記錄，如果記錄內(nèi)（B）（4） 。提供培訓(xùn)，相關(guān)人員上的變化。但是你的公司沒(méi)有進(jìn)行追溯審查不符合記錄的更新程序，以確保符合。

3。    故障，以建立和保持程序，以確保該設(shè)備的歷史記錄（DHR的）每個(gè)批次，很多，或單位都保持到演示，該設(shè)備是生產(chǎn)的DMR和這部分的要求，如要求21 CFR 820.184。 

例如：

1. 氣管插管的設(shè)備歷史記錄列表，產(chǎn)品編號(hào)（二）（4） ，不指定文檔（二）（4） ，其被包括在為每個(gè)生產(chǎn)的移動(dòng)設(shè)備的特定設(shè)備的歷史記錄。

2. 該設(shè)備的歷史記錄氣管導(dǎo)管，產(chǎn)品編號(hào)（B）（4） ，不包括（B）（4）測(cè)試結(jié)果顯示，很多符合（二）（4）規(guī)范。例如，該設(shè)備中產(chǎn)生的移動(dòng)設(shè)備的歷史記錄，批號(hào)（二）（4） ，包括一個(gè)（二）（4）試驗(yàn)后，進(jìn)行特定經(jīng)歷滅菌過(guò)程和分配已經(jīng)被釋放。

你的公司的回應(yīng)，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。你的公司修改其控制的醫(yī)療器械歷史記錄（DHR）中添加明確要求各部門(mén)提供的生產(chǎn)記錄被添加到DHR文件規(guī)定。你的公司也修訂了FDA項(xiàng)目設(shè)備的歷史記錄列表（DHR）的要求（B）（4）測(cè)試記錄和（B）（4）測(cè)試記錄報(bào)告要包含。你的公司增加了要求：（B）（4）測(cè)試應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室中完成內(nèi)（B）（4）一次性使用氣管插管檢驗(yàn)規(guī)程。  向相關(guān)人員提供了培訓(xùn)。你的公司決定提供（B）（4）價(jià)值的操作記錄顯示實(shí)現(xiàn)。但是你的公司沒(méi)有執(zhí)行的追溯審查過(guò)去的DHRs，確保符合更新的程序。您的公司沒(méi)有審查DHRs的DHR其他產(chǎn)品的相關(guān)文件，以確保符合質(zhì)量體系的規(guī)定。 

4。    無(wú)法確保所有檢查，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括機(jī)械，自動(dòng)化，電子檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備，是適合其預(yù)期目的，是能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果，所要求的21 CFR 820.72（一） 。 

例如，設(shè)備ID號(hào)（二）（4）和（B）（4）傳入（二）（4）校準(zhǔn)但校準(zhǔn)記錄表明，在誤差允許范圍內(nèi)，測(cè)量設(shè)備不屬于。

你的公司的回應(yīng)，2012年8月10日和2012年9月24日，是不夠的。（二）（4）你的公司，包括不符合規(guī)定（二）（4） （（B）（4）和（二）（4） ）進(jìn)行重新校準(zhǔn)。您的公司修訂和更新其產(chǎn)品檢驗(yàn)，測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄文件，以澄清實(shí)際的“標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)”一欄，而不是公差上限和下限，改變了整頁(yè)的審查，要求個(gè)別數(shù)據(jù)審查使用評(píng)論欄。測(cè)量人的培訓(xùn)和資格。你的公司修訂其特殊的人才評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的系統(tǒng)文件中添加測(cè)量人員的考核內(nèi)容和頻率。提供培訓(xùn)，相關(guān)人員上的變化。然而，你的公司沒(méi)有進(jìn)行追溯以外的公司使用的所有儀器的校準(zhǔn)記錄的審查僅僅是（B）（4） ，以確保它們都適合于他們的預(yù)期目的，而且能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果。您的公司沒(méi)有檢討過(guò)去的DHRs，確保準(zhǔn)確性和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)量使用未校準(zhǔn)設(shè)備。

貴公司的這封信應(yīng)該被發(fā)送到：食品和藥物管理局，中心設(shè)備和放射健康，合規(guī)辦公室，外勤業(yè)務(wù)處，白橡大廈66室2609，10903新的新罕布什爾州大道。，銀春，MD 20993 。獨(dú)特的識(shí)別號(hào)碼381323回答。如果您有任何問(wèn)題，關(guān)于這封信的內(nèi)容，請(qǐng)聯(lián)系：301-796-5524或301-847-8138 Tanisha Hithe。

最后，你應(yīng)該知道，這封信是不是要一個(gè)包容各方的名單在貴公司的設(shè)施的違法行為。這是貴公司的責(zé)任，以確保遵守適用的法律及規(guī)例通過(guò)美國(guó)FDA。具體的違規(guī)行為在這封信中指出，在483，F(xiàn)DA的檢查結(jié)束時(shí)發(fā)出的視察性的觀察，可能是嚴(yán)重的問(wèn)題，在貴公司的生產(chǎn)和質(zhì)量管理系統(tǒng)的癥狀。你的公司應(yīng)該調(diào)查，并確定受到侵犯的原因，并迅速采取行動(dòng)，糾正違規(guī)的產(chǎn)品，使之符合。 

你真誠(chéng)的，

/ S /                                                           

史蒂芬D.西爾弗曼

主任

合規(guī)辦公室

中心設(shè)備和

     放射衛(wèi)生

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最后更新日期：2013年1月1日 

Hangzhou Jinlin Medical Appliances Co., Ltd. 12/12/12

WARNING LETTER

December 12, 2012

VIA UNITED PARCEL SERVICE

Mr.Yang Xiao Jing

General Manager

Hangzhou  Jinlin Medical Appliances Co., Ltd.

No. 9, 16th Ave

Hangzhou E & T Development Zone

Hangzhou, China

Dear Mr. Jing:

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