廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司2013年1月2日

2013年1月2日 

警告信

燕金元先生

總經(jīng)理

廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司

廣東省珠海市金鼎創(chuàng)新一路2號寶萊特科技園

中國珠海，519085

親愛的燕金元先生：

在檢查期間，貴公司位于珠海8月，到2012年，通過2012年8月23日，美國食品和藥物管理局（FDA）的調(diào)查員確定貴公司生產(chǎn)的生理病人監(jiān)護(hù)儀和配件。根據(jù)該條例第201（H）的“聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法”（該法），21 USC§321（H），這些產(chǎn)品的設(shè)備，因為它們的目的是在診斷疾病或其他條件或在治療，緩解，治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能。

檢查發(fā)現(xiàn)，這些設(shè)備都是摻假的意義，該法第501（H），21 USC§351（H），使用的方法，或設(shè)施或控制用于 ??生產(chǎn)，制造，包裝，儲存內(nèi)或安裝是不符合在當(dāng)前良好的生產(chǎn)實踐要求的質(zhì)量體系監(jiān)管在標(biāo)題21，代碼聯(lián)邦法規(guī)（CFR），第820。  我們收到一個響應(yīng)你的日期為2012年9月11日，關(guān)于我們的調(diào)查員的觀察所發(fā)現(xiàn)的FDA 483（FDA 483）表格，列表，向貴公司發(fā)出的視察性觀測。響應(yīng)下面我們解決這個問題，關(guān)系到每一個著名的侵犯。貴公司的回應(yīng)FDA 483表格（FDA 483）于2012年11月6號，沒有審查，因為它沒有收到在15個工作日內(nèi)發(fā)行FDA 483。響應(yīng)可以一起評估提供任何其他書面材料，在警告信中提到的違反。  這些違規(guī)行為包括，但不限于以下：

1。    未能保持投訴文件和接收，審查和評估，正式指定單位的投訴，所要求的21 CFR 820.198（一）建立和維持程序。

例如：

A.貴公司的客戶投訴程序文檔。第（二）（4）不確保所有投訴進(jìn)行評估，以確定是否應(yīng)提交的投訴醫(yī)療器械報告（MDRS）。沒有審查的四宗投訴已處理的投訴，或評估，以確定是否應(yīng)提交的投訴作為MDRS。投訴記錄沒有任何評價領(lǐng)域為MDR的報告，調(diào)查結(jié)果，日期，或投訴人的回復(fù)。此外，4宗投訴記錄進(jìn)行審查沒有按他們的程序處理的投訴，也沒有任何的失敗是否符合要求MDR報告事件評估。 

B.    （二）（4）分銷商的徽標(biāo)和聯(lián)系信息上使用脈搏血氧儀設(shè)備制造FingerTrip廣東寶萊特衛(wèi)。是您的公司和分銷商，以確定責(zé)任，投訴處理和MDR報告之間沒有任何協(xié)議或合同。你公司說，這是不知道（二）（4）已處理的投訴。

充足的日期為2012年9月11號，貴公司的響應(yīng)不能確定在這個時候。你的公司打算所有投訴進(jìn)行調(diào)查，以確定MDR可報告。過去所有的投訴人聯(lián)絡(luò)，以記錄他們的反應(yīng)作為客觀證據(jù)。你的公司計劃修改的客戶投訴程序，報告和通知控制程序，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

2。    不保持記錄的調(diào)查，當(dāng)調(diào)查是由正式指定單位鑒定出本節(jié)第（一 ??），21 CFR 820.198（五）所要求的。

例如：所有的調(diào)查并沒有一致的方式處理按照貴公司的投訴處理程序。所有調(diào)查并沒有記錄在適當(dāng)?shù)目蛻敉对V表格。此外，有不一致的文件，所需的投訴信息（即收到投訴之日起投訴人的名稱，地址和電話號碼;設(shè)備的識別和控制，等等）。

作出了答復(fù)，因為這違反您的公司沒有被列入FDA 483觀察。

3。    未能建立和維持程序，以驗證設(shè)備的設(shè)計，以確保設(shè)備符合定義的用戶需求和預(yù)期用途，并應(yīng)包括生產(chǎn)經(jīng)營單位在實際或模擬使用條件下，所要求的21 CFR 820.30（G）的測試。

例如：貴公司的設(shè)計驗證程序的設(shè)計控制程序，文件中第4.6節(jié)。第（二）（4）確保設(shè)計驗證，包括設(shè)計標(biāo)識，方法，日期，和個人進(jìn)行驗證的結(jié)果都記錄在設(shè)計歷史文件（DHF）。三ANYVIEW A8顯示器的設(shè)計驗證的一部分進(jìn)行的臨床研究，測試記錄進(jìn)行了審查。設(shè)計驗證的結(jié)果，包括設(shè)計標(biāo)識，單元測試的日期，并沒有記錄個人進(jìn)行驗證。此外，研究者指出，一個軟件的版本以來發(fā)生過，但是，你的公司承認(rèn)，新的軟件版本軟件沒有經(jīng)過驗證。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號，在這個時候。您的公司表示，它打算進(jìn)行調(diào)查過去所有的驗證記錄分發(fā)到美國的產(chǎn)品，以確定是否需要重新驗證。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

4。    未能建立和維持程序，以驗證設(shè)備的設(shè)計。設(shè)計驗證應(yīng)確認(rèn)設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求，所要求的21 CFR 820.30（F）。

例如：

A.   你的公司還沒有確定的設(shè)計輸出滿足設(shè)計輸入的要求。

我。      研究者問，如果確定的測試文章ANYVIEW A8多參數(shù)病人監(jiān)護(hù)儀，（序列號：（B）（4） ），是一個原型或試運(yùn)行單位，并要求審查單位的組件列表以識別哪個軟件版本上包含的單元的時間的驗證測試。你的公司是無法確認(rèn)何時或如何制造單位，或單位測試時間編程的軟件版本。

二，     你公司使用的的ANYVIEW A8病人監(jiān)護(hù)儀的設(shè)計驗證，以驗證A6顯示器。A6病人監(jiān)護(hù)儀已進(jìn)行任何驗證活動。 

B.   沒有被記錄在案，包括設(shè)計標(biāo)識設(shè)計驗證，方法，日期，和個人進(jìn)行核查的結(jié)果，在登革出血熱。設(shè)計控制程序，文件的第4.4節(jié)所概述的程序。號（二）（4） ，不包括要求，以確保所有必需的數(shù)據(jù)被記錄和保留在DHF。具體做法是：

我      的設(shè)計驗證結(jié)果測試報告（二）（4） ANSI / AAMI EC13：2002標(biāo)準(zhǔn)不包括鑒定測試的設(shè)計單位，或所采用的方法進(jìn)行驗證測試。

二，    測試報告編號（B）（4），測試心率精度不包括所采用的方法在測試前批準(zhǔn)的文件。 

三，   認(rèn)可的測試協(xié)議的任何文件，可在登革出血熱。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號，在這個時候，你的公司表示，將進(jìn)行調(diào)查過去所有的驗證記錄分發(fā)到美國的產(chǎn)品，以確定是否需要重新驗證。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

5。    未能建立和維持程序?qū)嵤┘m正和預(yù)防措施的規(guī)定，21 CFR 820.100（A）。

例如：

A.    貴公司的糾正和預(yù)防措施（CAPA）的控制程序，文件。第（二），（4） ，不包括要求為：

我。    分析各種來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)，以確定現(xiàn)有的和潛在的不合格產(chǎn)品，或其他質(zhì)量問題的原因。

二，    檢驗或驗證的糾正和預(yù)防措施，以確保這樣的行動是有效的，不會產(chǎn)生不利影響成品的設(shè)備。

三，   執(zhí)行和記錄需要糾正和防止質(zhì)量問題的方法和程序的變化。

B.   貴公司的程序表明，三種不同的的CAPA形式可以用于：

我    CAPA和改進(jìn)記錄

二，    客戶投訴記錄

三   CAPA和不合格記錄。

在研究者CAPA文件的審查，協(xié)調(diào)方案被發(fā)現(xiàn)記錄形式的所謂的“質(zhì)??量問題記錄”，貴公司的過程中，并沒有提及。四CAPA文件沒有包括所有的糾正措施，實施日期，或為您的CAPA程序的有效性檢查信息的文檔。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號，在這個時候。公司表示，將執(zhí)行所有的歷史和開放CAPAS的回顧性分析。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

6。    未能建立和維持程序來控制產(chǎn)品不符合規(guī)定要求的，所要求的21 CFR 820.90（A）。

例如：貴公司的不合格控制程序，要求，不合格品和不合格品的識別標(biāo)識和可追溯性控制程序，文件根據(jù)文件第（二）（4） 。號（二）（4） 。提出以下看法：

A.   印刷電路板沒有被檢查包裝盒用于不合格產(chǎn)品。

B.   單位在服務(wù)區(qū)被一致認(rèn)定為不合格。

C.   病人監(jiān)護(hù)儀的單位沒有明確確定返回。

D.   修理單位需要重新測試，重新進(jìn)入一般生產(chǎn)人口。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號，在這個時候。你的公司指出，歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行審查，以確定不合格產(chǎn)品發(fā)布。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

    規(guī)劃和進(jìn)行設(shè)備的設(shè)計開發(fā)，在適當(dāng)階段所要求的21 CFR 820.30（E）7。未能建立和保持程序，以確保設(shè)計的結(jié)果，正式記錄在案的評論。

例如：

1. 設(shè)計控制程序，文件。第（二）（4）不包括要求確保每個設(shè)計審查的參加者包括代表有關(guān)的所有功能與設(shè)計階段，正在審議個人不直接負(fù)責(zé)的設(shè)計階段，正在審查，任何專家需要。

2. 設(shè)計控制程序，文件。第（二）（4）沒有指定正式指定設(shè)計審查時，須舉行。

我。    研究者要求審查的設(shè)計輸入階段設(shè)計評審會議記錄（二）（4）設(shè)計控制程序，文件中列出的。號（二）（4） 。沒有一個正式的設(shè)計輸入評審會議記錄可能會被發(fā)現(xiàn)。

二，的    研究者要求審查設(shè)計審查會議記錄為原型的評論（按照（B）（4） ）。沒有原型設(shè)計評審會議記錄中可以找到的登革出血熱。

三，   可以發(fā)現(xiàn)沒有任何記錄表明，設(shè)計轉(zhuǎn)移（釋放前設(shè)計市場生產(chǎn)），設(shè)計審查會議之前舉行的。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號，在這個時候。你的公司表示，所有的設(shè)計審查記錄分發(fā)到美國的產(chǎn)品進(jìn)行審查，以確保在適當(dāng)階段進(jìn)行設(shè)計審查。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

    保持8。未能建立和維持適當(dāng)?shù)某绦?，以確保設(shè)備的歷史紀(jì)錄（DHR）每個批次，批次，或單位證明，根據(jù)在設(shè)備主記錄，生產(chǎn)設(shè)備的要求21 CFR 820， 21 CFR 820.184的要求。

例如的審查的四個DHRs中：無包括的主要識別標(biāo)簽的副本，為每個生產(chǎn)單元和標(biāo)簽。

不能確定是否有足夠的響應(yīng)日期為2012年9月11號，在這個時候。你的公司表示，所有的打印記錄進(jìn)行了回顧性分析。然而，貴公司不包括糾正和糾正措施的文件或證據(jù)。

我們的檢查還發(fā)現(xiàn)，貴公司的設(shè)備是冒牌下部分502（T）（2）該法案，21 USC§ 352（T）（2）中，貴公司未能或拒絕向提供材料或尊重的設(shè)備的信息規(guī)定，或根據(jù)該法第519節(jié)，21 USC§360i和21 CFR Part 803 -醫(yī)療器械報告。重大侵犯包括，但不限于，下列：

如果貴公司的發(fā)展，維護(hù)和實施書面MDR程序，所要求的21 CFR 803.17。 

例如：貴公司的MDR程序標(biāo)題為“報告控制程序” （二）（4） ，生效日期：2012年6月12日審查后，下面的問題，指出：

A.   貴公司的MDR過程沒有建立內(nèi)部系統(tǒng)，提供及時，有效地識別，通信，和事件的可能是MDR要求的評價。具體做法是：

我    的程序不引用的識別和評估可能向FDA呈報的事件發(fā)生在美國以外的國家（美國）的過程。如果一個事件發(fā)生時，在外國，它可能是報告的MDR調(diào)節(jié)下，如果事件涉及一種裝置，是相同的或類似的裝置已被清除或在美國批準(zhǔn)用于市場營銷通過不考慮以外發(fā)生的事件在美國，潛在的呈報MDRS可能無法被識別和評估，為的MDR決策和提交要求向FDA 21 CFR 804.90和21 CFR 803.53。

（二）    有沒有定義，你的公司將考慮根據(jù)21 CFR第803部分是報告的事件。為了方便報告事件的正確解釋，并保證質(zhì)量的MDR提交的程序應(yīng)包括根據(jù)21 CFR 803.3的條款的定義，“知道”，“造成或促成，”故障“，”MDR報告的事件， “和”嚴(yán)重傷害“的條款和定義”合理“和”合理的建議，“發(fā)現(xiàn)分別在21 CFR 804.90（b）和803.20（c）（1）。

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