2013年9月24日，FDA正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則，要求相關(guān)產(chǎn)品須標(biāo)注唯一識(shí)別碼(UDI)。UDI規(guī)則實(shí)施后，器械產(chǎn)品將更容易被跟蹤、監(jiān)控，及加快召回。

UDI系統(tǒng)包括兩個(gè)核心部分：

第一部分是器械的唯一識(shí)別編號(hào),由GHTF(全球協(xié)調(diào)組)進(jìn)行全球唯一編碼。這些編號(hào)包括了批號(hào)、型號(hào)、生產(chǎn)日 期、有效期等信息，以號(hào)碼、可掃描的條形碼及英文文本的形式出現(xiàn)，由器械制造商管理。

第二部分是一個(gè)由FDA管理，可供公眾搜索的數(shù)據(jù)庫(kù),稱為全球醫(yī)療器械獨(dú)有識(shí)別數(shù)據(jù)庫(kù)(GUDID)，以作為所有具有識(shí)別號(hào)的醫(yī)療器械的參考目錄。該器械信息中心不儲(chǔ)存任何病人資料并可檢索除病人信息外的其他數(shù)據(jù)。一旦該新規(guī)則全面實(shí)施，市場(chǎng)上流通的產(chǎn)品將可被快速、高效地識(shí)別。這意味著兩個(gè)方面：

1.患者的電子病歷上將顯示使用了哪一個(gè)設(shè)備。這將提高不良反應(yīng)事件的報(bào)告質(zhì)量，加快產(chǎn)品召回，保障病人安全。這也有助于醫(yī)療保險(xiǎn)的結(jié)算。

2.器械產(chǎn)品的分銷網(wǎng)絡(luò)將納入數(shù)據(jù)庫(kù)。出現(xiàn)問(wèn)題后，庫(kù)存產(chǎn)品亦可迅速召回。另一方面，也可防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場(chǎng)。FDA表示，分銷網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)將是全球性的。

     2007版的《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》修正案當(dāng)中，已明確將UDI納入監(jiān)管日程。因會(huì)導(dǎo)致部分廠家的合規(guī)成本驚人，政商兩方展開了多年的拉鋸，于2012年7月份發(fā)布了120天征求意見稿，而后繼續(xù)推遲。

      FDA在最終版規(guī)則中作出了一定的讓步。大多數(shù)高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備將首先開展UDI監(jiān)管，如心臟起搏器和除顫器。低風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品將免除部分或全部UDI，如繃帶等大包裝產(chǎn)品將共同使用一個(gè)UDI編碼。

      UDI實(shí)施后，醫(yī)療器械監(jiān)管將進(jìn)入信息化、溯源化的新時(shí)代。國(guó)家藥監(jiān)局CFDA將于2015年全面實(shí)施的藥品電子監(jiān)管，與UDI規(guī)則有異曲同工之處。不同之處在于一個(gè)是藥品，一個(gè)是更為復(fù)雜的醫(yī)療器械，且UDI系統(tǒng)可公開查詢。

        UDI系統(tǒng)在全面推廣之后預(yù)期將令病人、醫(yī)療保健系統(tǒng)及醫(yī)療器械行業(yè)得益良多。它能于產(chǎn)品召回時(shí)快速有效地識(shí)別已銷產(chǎn)品，提高不良事件報(bào)告的準(zhǔn)確性 和專一性，并且有助于反轉(zhuǎn)移反偽冒，為一個(gè)安全的全球性分銷鏈打下基礎(chǔ)。它也為電子病歷和臨床信息系統(tǒng)記錄器械的使用提供了一個(gè)明確的方式。

     一般地說(shuō)，本規(guī)定將要求高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（第III類）于1年內(nèi)在標(biāo)簽和包裝上注明獨(dú)有識(shí)別號(hào)，該識(shí)別號(hào)及相關(guān)器械信息必須呈送給新的數(shù)據(jù)庫(kù)。大部分II類器械（中度風(fēng)險(xiǎn)）制造商將有3年的時(shí)間達(dá)到規(guī)定要求。不受豁免的I類器械制造商則有5年時(shí)間。

詳細(xì)信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)FDA UDI在線：

FDA UDI最終版導(dǎo)則：

https://www.federalregister.gov/articles/2013/09/24/2013-23059/unique-device-identification-system?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

FDA UDI在線數(shù)據(jù)庫(kù)：

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/UniqueDeviceIdentification/GlobalUDIDatabaseGUDID/default.htm

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