一、項目簡介
1、510(K)文件
510(K)文件,即FDA對上市前聲明(PMN)所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下10個方面:(1)醫(yī)療器械申請者費(fèi)用附單;(2)CDRH上市前審評呈遞附單;(3)申請表;(4)510(K)篩選清單;(5)510(K)摘要或聲明;(6)510(K)陳述;(7)真實性保證聲明;(8)性能標(biāo)準(zhǔn);(9)計劃標(biāo)簽;(10)實質(zhì)等同性比較。
2、實質(zhì)相等性比較(SE)
實質(zhì)相等性比較是要證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的。選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮:企業(yè)必須提供充足的資料證明,所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE),否則510(K)申請不會通過。
3、510(K)審查程序
FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時給出申請受理編號(KYYXXXX),此號碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。
FDA在受理申請后即進(jìn)入內(nèi)部工作程序,其中可能還會要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。
在510(K)申請通過審閱后,FDA并不立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,而是根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級、市場先前是否對企業(yè)有不良反映等確定是否對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,考核通過后再發(fā)給企業(yè)正式批準(zhǔn)函件(Clearance);如無須現(xiàn)場考核GMP,則510(K)申請通過后立即發(fā)給正式批準(zhǔn)函件。
二、服務(wù)程序
簽訂合同 →申請DUNS代碼,指定美國代理人(如申請小企業(yè)資格,則時間順延,約2個半月) →按照材料清單,客戶提供材料 →按照FDA法規(guī)撰寫510(K)材料 →取得DUNS代碼,按要求支付510(K)審評費(fèi)用 →提交所有材料給FDA進(jìn)行審核,取得受理號 →FDA對產(chǎn)品進(jìn)行審評,提出意見,注冊專員全程跟蹤 →公司注冊→產(chǎn)品列名。
三、常見問題
向FDA申請時需注意的一些問題?
1.在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;
2.對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn);
3.在準(zhǔn)備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
4.對申請過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時給予書面的、及時的回答;
5.向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size(21.5cmX29.7cm);
6.所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè);
7.對少部分產(chǎn)品,FDA將對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;
8.告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通。
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