根據美國聯邦法規(guī)21 CFR part 807章節(jié)的要求，涉及生產和分銷用于在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械的企業(yè)都必須每年向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進行注冊。注冊的過程稱之為工廠注冊(Establishment Registration)；同時，這些企業(yè)必須向FDA確認他們進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械，這個過程稱之為醫(yī)療器械列示(Medical Device Listing)。

自2002年2月11日起，所有的美國境外的企業(yè)必須在進行工廠注冊時向FDA指定一個美國代理人(US AGENT)的聯系方式。

美國授權代理人：【注意：根據美國FDA法規(guī)，只有美國FDA授權代理人機構需要位于美國境內。任何不在美國境內的機構或個人不能直接提供美國FDA授權代理人服務。請企業(yè)注意鑒別。】。

我們提供的醫(yī)療器械美國FDA設施(企業(yè))注冊服務包括：

1) 完成產品完成分類，判定其注冊途徑；

2) 為您向FDA申請支付工廠注冊年費；

3) FDA工廠注冊年費代理支付；

4) 為您完成工廠注冊和醫(yī)療器械列示；

5) 向您提供美國FDA授權代理人(U.S. Agent)服務。

目前我們的FDA申請通過率一直保持在100%，我們承諾申請不成功，客戶可以要求退還已收取的技術咨詢費

如想獲得我們提供的免費產品咨詢和評估，請及時聯系GHTF格慧泰福機構向客服人員索要認證問詢表并填寫好后發(fā)送客戶問詢表(盡量提供詳細的產品信息，便于我們準確評估)。我們在收到您提交的問詢表以后，將在24小時內和您取得聯系。