今年4月國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司組團(tuán)參加了2008年美國組織庫協(xié)會AATB（American Association of Tissue Banks）春季年會。會議期間，分別與AATB管理層以及參加年會的各組織庫公司管理層舉行了座談，就同種異體組織庫及相關(guān)產(chǎn)品的管理問題進(jìn)行交流?，F(xiàn)將有關(guān)情況介紹如下：
一、美國組織庫及其產(chǎn)品的監(jiān)管
美國組織庫由美國FDA負(fù)責(zé)管理。組織庫都必須在FDA注冊，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)對其進(jìn)行考察和檢查。
FDA從1993年起按照CFR21第1270和1271的規(guī)定，即現(xiàn)行對人類細(xì)胞、組織及以細(xì)胞和組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)良好組織規(guī)范 cGTP (Current Good Tissue Practice for Human Cell, Tissue and Cellular and Tissue-Based Product Establishments; Inspection and Enforcement; Final Rule)，開始管理移植用人類組織,即：同種異體組織。人類組織管理條例由生物制品審評和研究中心(CBER)負(fù)責(zé)制定。 CBER的任務(wù)是通過對生物制品如：包括血液，疫苗和與生物技術(shù)治療有關(guān)的產(chǎn)品的管理來保護(hù)和增強(qiáng)公眾的健康。這些產(chǎn)品的管理建立在科學(xué)和法律的基礎(chǔ)上，以確保人類使用這些產(chǎn)品的安全有效性和可獲得性。
FDA已建立了人類細(xì)胞和組織庫電子注冊（eHCTERS）,并頒布了FDA3356表，以促進(jìn)建立電子注冊和列表程序。目前在美國和全世界已有近2000家組織庫在FDA注冊，其中包括中國的2家。FDA已制訂了許多包括風(fēng)險控制，臨床治療，和其他可顯示的供體感染疾病的控制標(biāo)準(zhǔn)，對于不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的供體將不可用于組織捐贈。
FDA頒布的Good Tissue Practices(GTPs), 與針對醫(yī)療器械制定并使用了三十多年的Good Manufacturing Practices(GMPs)具有相同的形式。在美國國內(nèi)銷售使用的同種異體產(chǎn)品必須遵照執(zhí)行GTPs規(guī)定。
為了能使同種異體產(chǎn)品符合GTPs規(guī)定，AATB致力于制訂一系列標(biāo)準(zhǔn)。同種異體產(chǎn)品若單純?nèi)∽匀梭w組織，不添加外來成份，如脫鈣骨，這種產(chǎn)品在美國僅由AATB負(fù)責(zé)管理，不需要在FDA申請批準(zhǔn)；相反，同種異體產(chǎn)品若在取自人體組織基礎(chǔ)上，添加如：外源性骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMP）等外來成份，則需要在FDA申請批準(zhǔn)。因此，在美國，F(xiàn)DA和AATB共同構(gòu)成了對同種異體產(chǎn)品的監(jiān)管體系，各有分工和側(cè)重。

二、有關(guān)AATB
（一）AATB概況
AATB是一個專業(yè)性、非營利性、免稅的科學(xué)教育組織。它于1976年成立，主要致力于保證用于移植的同種異體組織都是安全的和高質(zhì)量的，并且能夠滿足全美需求量。因此，美國組織庫協(xié)會于1984年制定了一部針對組織庫的、權(quán)威性的產(chǎn)業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)，即美國組織庫協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)。最新的版本是2008年出版的第12版。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋兩大類:對組織庫行為的要求和組織庫功能的界定；其中獨(dú)立的主題范圍很廣,包括供體選擇,組織庫管理,如何做好記錄和質(zhì)量監(jiān)控,以及所涉及的保險問題等。
（二）美國組織庫產(chǎn)業(yè)的道德倫理觀
1、志愿捐獻(xiàn)原則：必須經(jīng)供體本人生前簽屬或去世后其直系親屬簽屬的捐贈同意；
2、 非營利原則：供體的捐獻(xiàn)過程為嚴(yán)格的非營利性質(zhì)；
3、回歸社區(qū)原則：即某個州的捐贈供體首先滿足該州的臨床需要，其次是美國本土，最后才是國際市場。
（三）美國的組織庫生產(chǎn)商
2007年全美組織庫產(chǎn)品使用量達(dá)到150萬件。大的組織庫生產(chǎn)商分為營利性公司和非營利性公司兩大類，另外還有為數(shù)不少的小規(guī)模醫(yī)院組織庫。供體的捐獻(xiàn)過程為嚴(yán)格的非營利性質(zhì)，但組織材料在變成組織修復(fù)產(chǎn)品過程中所涉及的科研、技術(shù)專利、投資、監(jiān)督和管理、商品經(jīng)營等是可以營利的。此次我們參觀的組織庫中，其中二家是非營利性組織庫，一家是營利性組織庫。
（四）資格認(rèn)證制度
為了保證組織庫行為符合專業(yè)性要求且符合AATB標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)會于1986年實行資格認(rèn)證制度。資格認(rèn)證行為是建立在AATB制定的標(biāo)準(zhǔn)和政策上。組織庫應(yīng)得到采集、加工、儲存和/或銷售使用組織的資格認(rèn)證。協(xié)會監(jiān)察官將檢查組織庫是否遵守了協(xié)會的所有標(biāo)準(zhǔn)和政策，包括記錄，質(zhì)量控制，質(zhì)量保證，捐獻(xiàn)者篩查、化驗和組織適應(yīng)性的確定等。當(dāng)所有程序皆證明符合AATB標(biāo)準(zhǔn)和政策后，AATB對該組織庫頒發(fā)資格認(rèn)證證書。
此外，AATB還提供對組織庫人員能力的證明。組織庫專家測試考查組織庫人員關(guān)于組織庫各個方面的知識，包括：對捐獻(xiàn)者的篩查原則及其組織適應(yīng)性的確定原則，組織采集、加工，去污染技術(shù)，質(zhì)量控制和產(chǎn)品檢測，標(biāo)記、記錄和異體移植的臨床使用等，對于符合標(biāo)準(zhǔn)要求的人員，將頒發(fā)組織庫人員能力認(rèn)證證書。

三、AATB的作用及其與美國FDA的關(guān)系
于1980年前,人體組織庫并不是由美國FDA負(fù)責(zé)管理。那時美國絕大多數(shù)組織庫都是醫(yī)院的骨庫,由組織的最終使用者醫(yī)生來管理。隨著組織庫的規(guī)模不斷擴(kuò)大，需要一套標(biāo)準(zhǔn)來保證醫(yī)院獲得的組織移植物安全有效性，美國組織庫協(xié)會（AATB）由此誕生。
該協(xié)會是一個自愿加入的組織。在美國,沒有法律規(guī)定一個組織庫必須加入該協(xié)會或被其認(rèn)證。美國的組織庫完全可以在該協(xié)會外或未被其認(rèn)證的情況下運(yùn)作。但是,很多組織庫和醫(yī)生仍然希望成為被其認(rèn)證的組織庫或是得到其認(rèn)證的組織庫專家。
1993年,美國議會授權(quán)FDA制定、出版并實施組織庫標(biāo)準(zhǔn)。美國組織庫由FDA負(fù)責(zé)管理。組織庫都必須在FDA注冊，F(xiàn)DA負(fù)責(zé)對其進(jìn)行考察和檢查。
在實施相關(guān)規(guī)定的同時,FDA與AATB緊密合作,努力制定出最完善的組織庫標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的規(guī)章制度,且爭取得到組織庫專家的幫助和支持。FDA與AATB的共同目標(biāo)就是：保障患者使用同種異體組織的安全性。（審評二處 史新立）