目前，種植治療已成為常用的牙缺失修復(fù)方法。隨著種植外科技術(shù)的規(guī)范化和種植體表面處理技術(shù)的發(fā)展，齒科種植體的應(yīng)用越來(lái)越廣泛?，F(xiàn)就美國(guó)FDA對(duì)齒科種植體審查的基本技術(shù)要求進(jìn)行闡述，希望能對(duì)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)及相關(guān)部門(mén)的審評(píng)工作有所幫助。
美國(guó)FDA聲明，在制定要求時(shí)遵循了對(duì)企業(yè)最小負(fù)擔(dān)途徑解決問(wèn)題的原則。企業(yè)應(yīng)提供符合推薦要求的證據(jù)或以其它方式證明申請(qǐng)上市器械安全有效的同等證據(jù)。
一、提交簡(jiǎn)化510（K）申請(qǐng)要求
應(yīng)提交描述該器械的詳細(xì)標(biāo)簽說(shuō)明、預(yù)期用途、用法說(shuō)明和一份總結(jié)報(bào)告。該總結(jié)報(bào)告應(yīng)記述在器械開(kāi)發(fā)、測(cè)試階段如何應(yīng)用指南，以及所用的方法、試驗(yàn)。總結(jié)報(bào)告中主要包含以下內(nèi)容：
① 器械描述及預(yù)期用途：器械描述包含其性能參數(shù)及要求的完整討論，并在合適地方添加該器械詳細(xì)的、帶標(biāo)示的圖紙。應(yīng)提供一份有關(guān)適應(yīng)癥的說(shuō)明。
② 說(shuō)明器械設(shè)計(jì)要求：應(yīng)說(shuō)明器械的設(shè)計(jì)要求。
③ 所使用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法：應(yīng)說(shuō)明所使用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法及結(jié)果；包括器械特殊設(shè)計(jì)帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)及分析結(jié)果。
④ 器械特征（特性）討論： 應(yīng)充分討論器械的某些特征，這些特征用以解決FDA已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)及其他附加的風(fēng)險(xiǎn)。
⑤ 器械性能說(shuō)明（描述）：應(yīng)對(duì)驗(yàn)證產(chǎn)品各項(xiàng)性能所采用的試驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。若選用推薦的試驗(yàn)方法，則直接引用該方法；若對(duì)推薦方法修改，應(yīng)充分說(shuō)明修改的實(shí)質(zhì)及原因。任何試驗(yàn)，可（1）以表格的形式簡(jiǎn)明扼要給出試驗(yàn)結(jié)果，或（2）闡述接受的標(biāo)準(zhǔn)要求。
⑥ 標(biāo)準(zhǔn)依從性：若器械設(shè)計(jì)及試驗(yàn)部分依從FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供以下文件之一：（1）聲明試驗(yàn)遵從FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；或（2）聲明符合FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。提交聲明前企業(yè)應(yīng)按所依從的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)完成了試驗(yàn)。
二、器械描述
應(yīng)對(duì)器械性能參數(shù)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（和同類(lèi)產(chǎn)品比較）進(jìn)行討論。應(yīng)提供器械詳細(xì)的、帶標(biāo)示的圖紙。應(yīng)有器械特性（特點(diǎn)）及三維尺寸及公差的詳細(xì)描述。例如，器械特性包括抗旋轉(zhuǎn)性能、如種植體外部、內(nèi)部六角特性、種植體軸向平面特性、如種植體表面凸凹、螺紋、種植體軸向抗旋轉(zhuǎn)溝槽等。
三、安全風(fēng)險(xiǎn)
FDA確認(rèn)了和種植體、基臺(tái)有關(guān)的一般風(fēng)險(xiǎn)因素及所推薦用以降低風(fēng)險(xiǎn)的措施。
① 種植體已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)及降低風(fēng)險(xiǎn)措施：
a)種植體功能不全或種植體失?。ǚN植體松動(dòng)、種植體質(zhì)量損失）：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第四、五、六、七章
b)損傷其它牙齒：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第五、八章
c)感染（局部或整體感染，包括細(xì)菌性心內(nèi)膜炎）：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第七、八、九章
d)術(shù)中損傷、穿孔，術(shù)后并發(fā)癥：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第八、九章
② 種植體基臺(tái)已確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)及降低措施：
a)無(wú)預(yù)期功能（不相容）：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第六章
b)種植體失敗（松動(dòng)、種植體質(zhì)量損失）：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第四、五、六、七章
c)損傷其它牙齒：降低風(fēng)險(xiǎn)措施參見(jiàn)第五、六、八章
若在風(fēng)險(xiǎn)分析中不清楚怎樣解決FDA確認(rèn)的器械風(fēng)險(xiǎn)或企業(yè)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)分析確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)，F(xiàn)DA將要求提供該器械性能特征（性能特性）的更多詳細(xì)信息。
四、材料成分
建議所有組件應(yīng)包含以下信息：
a)材料特性
b)應(yīng)說(shuō)明主要組件的化學(xué)成分、預(yù)期雜質(zhì)含量，除非企業(yè)聲明使用了符合材料標(biāo)準(zhǔn)的原材料。
五、機(jī)械性能
應(yīng)對(duì)產(chǎn)品機(jī)械性能描述，除非使用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法，否則應(yīng)提供判斷機(jī)械性能的詳細(xì)方法。應(yīng)對(duì)下列器械進(jìn)行疲勞度測(cè)試：a)含成角的基臺(tái)；b)設(shè)計(jì)迥異的種植體或基臺(tái)；c)市場(chǎng)尚不清楚其設(shè)計(jì)特性及技術(shù)特征的種植體或基臺(tái)。
有的種植體并不使用單獨(dú)的基臺(tái)組件。但是對(duì)有些使用單獨(dú)基臺(tái)組件的種植體，應(yīng)對(duì)種植體/基臺(tái)組裝體進(jìn)行測(cè)試。若種植體和基臺(tái)分別由不同廠家生產(chǎn)，應(yīng)按照廠家提供的組裝說(shuō)明進(jìn)行組裝。
應(yīng)建立試驗(yàn)方法，以確保能測(cè)試種植體、種植體/基臺(tái)系統(tǒng)的抗壓能力和抗剪切能力。測(cè)試條件應(yīng)盡量模擬真實(shí)的口腔環(huán)境。有角度的基臺(tái)，建議對(duì)其角度最大的部件進(jìn)行測(cè)試。角度大于30度的基臺(tái)須有臨床數(shù)據(jù)支持。種植體若包含已知或可能的易腐蝕材料，或包含高分子材料組件，應(yīng)在水中（普通鹽水或生理?xiàng)l件、370C）以2Hz頻率進(jìn)行抗疲勞測(cè)試。
六、種植體對(duì)基臺(tái)的兼容性
可用上述第五章所示的方法測(cè)試種植體基臺(tái)的兼容性。如果企業(yè)認(rèn)為已合法上市的某企業(yè)生產(chǎn)的基臺(tái)或種植體與申請(qǐng)上市的基臺(tái)或種植體兼容（可配合使用），應(yīng)進(jìn)行種植體性能測(cè)試以證明其兼容性。若僅依靠信息描述不能推論出基臺(tái)與種植體的兼容性，例如：無(wú)法獲得其它企業(yè)有關(guān)該企業(yè)器械的平臺(tái)尺寸、公差及形狀，則應(yīng)對(duì)性能測(cè)試及所確定的種植體對(duì)基臺(tái)兼容性結(jié)果進(jìn)行描述。
七、耐腐蝕試驗(yàn)
若種植體系統(tǒng)包含不同種類(lèi)的金屬組件，并且在以前未見(jiàn)相似的用法，應(yīng)進(jìn)行耐腐蝕試驗(yàn)。耐腐蝕試驗(yàn)在370C 、生理鹽水溶液中進(jìn)行。鈍化及未鈍化的金屬表面均需評(píng)估。應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)進(jìn)行以下評(píng)估：
a)金屬或合金的腐蝕電位
b)異種金屬組裝種植體的耦合電位
c)異種金屬種植體系統(tǒng)的腐蝕率
八、表面改性信息
若對(duì)種植體表面進(jìn)行改性或聲稱可促進(jìn)骨質(zhì)沉積（生長(zhǎng)），須描述其表面特征，包括表面涂層、噴砂、表面酸蝕及其它表面處理辦法及處理后的特性。
若改性后的種植體表面與合法上市器械表面性質(zhì)有較大差異，須對(duì)下列信息進(jìn)行描述：
① 陶瓷涂層信息
若種植體表面涂層為陶瓷涂層（如羥磷灰石或磷酸鈣），須描述以下信息：
用于涂層的粉末顆粒大小及粒度分布、涂層的平均孔徑大小、涂層孔體積、種植體涂層區(qū)特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層厚度測(cè)量及公差、涂層及涂料粉末的化學(xué)性質(zhì)分析、涂層中所有晶相的百分比及羥磷灰石晶相的百分比、沉積過(guò)程類(lèi)型及沉積后處理、涂層表面粗糙度、粉末及涂層X(jué)-線衍射圖譜、涂層磨損特征及磨損試驗(yàn)方法
② 金屬涂層信息
若種植體表面涂層為金屬涂層，須描述以下信息：涂層材料粉末的化學(xué)成分及涂層自身的化學(xué)成分、涂層厚度及含孔度、涂層平均孔體積占涂層體積百分?jǐn)?shù)、涂層表面粗糙度、種植體涂層區(qū)特征、種植體表面涂層100x掃描電鏡照片、涂層磨損特征及磨損試驗(yàn)方法
③ 噴砂處理表面信息
若對(duì)種植體表面進(jìn)行粗糙化噴砂處理，須描述以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學(xué)成分、種植體表面處理方式、用于去除噴砂粒子的物質(zhì)的特性、種植體表面分析以驗(yàn)證用于去除噴砂粒子的物質(zhì)已經(jīng)從種植體表面清除、顯微鏡照片應(yīng)顯示噴砂后是否有噴砂粒子留在種植體表面。
九、標(biāo)簽
●專(zhuān)業(yè)化標(biāo)簽
作為處方用器械，應(yīng)簡(jiǎn)明扼要地描述該器械的技術(shù)特征及用法（見(jiàn)21CFR 807.87(e)。建議除用法說(shuō)明外，隨附一份外科手術(shù)手冊(cè)。專(zhuān)業(yè)標(biāo)簽應(yīng)包含詳細(xì)的說(shuō)明，尤其是存在與其它植入體不同的外科手術(shù)及修復(fù)過(guò)程。應(yīng)包含所有相關(guān)的預(yù)防措施及警告事項(xiàng)，與包裝開(kāi)啟及消毒滅菌有關(guān)的注意事項(xiàng)，應(yīng)在包裝標(biāo)簽上重復(fù)說(shuō)明。
●滅菌說(shuō)明
如某些部件需在用前滅菌，應(yīng)提供滅菌說(shuō)明書(shū)。
●患者標(biāo)簽
若需提供患者標(biāo)簽， 應(yīng)遵循《醫(yī)療器械患者標(biāo)簽指南》。（審評(píng)四處供稿）