美國FDA規(guī)定，男用膠乳避孕套（含殺精潤滑劑）屬于II類醫(yī)療器械，需提交510(k)上市申請(qǐng)。
FDA認(rèn)為關(guān)于男用乳膠避孕套的非官方標(biāo)準(zhǔn)，以及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如ISO10993，均可用于膠乳避孕套的510(k) 上市申請(qǐng)。FDA對(duì)美國材料實(shí)驗(yàn)協(xié)會(huì)（ASTM）關(guān)于避孕套的非官方標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)予以認(rèn)可。
男用膠乳避孕套簡化510(k)上市申請(qǐng)應(yīng)提交上市公告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明及以下資料：
一、綜合信息
包括申請(qǐng)者的姓名和地址、聯(lián)系人的姓名和聯(lián)系方式、申請(qǐng)者公司的注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式和注冊(cè)證號(hào)碼、器械名稱、以及以下信息：
1、器械分類：II類§884.5300 和/或§884.5310（帶殺精潤滑劑的避孕套）。
2、法規(guī)514部分要求采取的措施：掌握ASTM關(guān)于膠乳避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范D3492、以及ISO標(biāo)準(zhǔn) 10993：醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)。對(duì)于產(chǎn)品與這些標(biāo)準(zhǔn)的一致性和差異性以附表列出。
3、提出510(k)申請(qǐng)的理由:新產(chǎn)品介紹;新產(chǎn)品生產(chǎn)線;進(jìn)口到美國的新產(chǎn)品;其他。
4、列出與之實(shí)質(zhì)性等同的器械：包括器械名稱和公司名稱。
與之實(shí)質(zhì)性等同的器械：帶潤滑劑乳膠避孕套510(k)（編號(hào)）和/或帶殺精潤滑劑乳膠避孕套510(k)（編號(hào)）。
器械描述：避孕套由天然乳膠制造，能夠?qū)㈥幥o完全包裹，膜與陰莖之間接合緊密。包含避孕套的簡要描述，如直壁、末端儲(chǔ)精囊、標(biāo)稱長度、標(biāo)稱寬度、標(biāo)稱厚度等。
預(yù)期用途：該乳膠避孕套與同類產(chǎn)品具有相同的用途。主要用于避孕和預(yù)防疾?。ū苊鈶言泻头乐剐圆鞑ィ?br />技術(shù)指標(biāo)：表明該避孕套是否和同類避孕套實(shí)質(zhì)性相同。說明該避孕套的設(shè)計(jì)符合ASTM 膠乳避孕套標(biāo)準(zhǔn)D3492，避孕套由天然乳膠制成。綜述該避孕套與同類避孕套的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。
二、通用標(biāo)準(zhǔn)一致性要求
1、避孕套需同ASTM標(biāo)準(zhǔn)D3492條款的相關(guān)要求基本一致，不一致之處用差異表示。

附錄1-器械描述
提供乳膠避孕套的圖示。圖必須給出避孕套的關(guān)鍵尺寸和輪廓。

提供所有關(guān)于避孕套產(chǎn)品的說明以充分描述產(chǎn)品。下面舉例說明如何給出相關(guān)信息。
典型的（常用的）產(chǎn)品描述
1、標(biāo)稱長度(mm)
2、標(biāo)稱寬度(mm)
3、標(biāo)稱厚度(mm)
4、脹破壓力
5、脹破容量
6、單包裝或小包裝材質(zhì)
7、潤滑劑（包括粘滯度）

附錄2-膠乳添加成份描述
提供避孕套使用的添加成份和其他材料的摘要。下面舉例說明如何給出相關(guān)信息：
表1-膠乳的添加成份