美國FDA規(guī)定，男用膠乳避孕套（含殺精潤滑劑）屬于II類醫(yī)療器械，需提交510(k)上市申請。
2、避孕套需按ISO 10993 醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法和FDA于 1995年5月1日發(fā)布的備忘錄G95-1的ODE指南進行試驗（除了標注有差異的項目）。按以上標準進行評價時，避孕套應(yīng)是無毒（包括局部和全身毒性），無致敏，無局部刺激且不釋放其它有害物質(zhì)的。 對于差異應(yīng)詳細解釋，并說明該差異不影響實質(zhì)性等同的判斷。 3、一致性聲明： 保證該器械同避孕套的非官方標準一致，不一致之處均需提供數(shù)據(jù)和分析等信息來進行說明。 三、器械描述 1、器械描述：該避孕套由天然乳膠制成，膜能夠?qū)㈥幥o完全包裹。包括避孕套的示意圖和簡要描述，如直壁、末端儲精囊、標稱長度、標稱寬度、標稱厚度、撲粉、潤滑劑等特征。若使用著色劑，需提供FDA著色劑列表并給出該顏色的索引號。避孕套描述舉例可見附錄1和附錄2。 2、膠乳添加成份的組成說明，舉例見附錄2。 3、安全性驗證結(jié)果報告：需給出細胞毒性、致敏、刺激、全身毒性的試驗結(jié)果。 四、實質(zhì)性等同聲明 說明該避孕套與同類避孕套相比，是否具有相同的用途和技術(shù)指標。綜述兩者之間的相同點與不同點。 五、標志、標簽和廣告 膠乳避孕套的標簽至少應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1、一致性聲明和預(yù)期用途 （1）依據(jù)21 CFR 801.60，主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應(yīng)給出器械為男用膠乳避孕套的信息。 （2）主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應(yīng)給出男用膠乳避孕套的預(yù)期用途，如避孕。 （3）主要展示面和包裝（小包裝或單包裝）應(yīng)給出下列陳述： 正常使用情況下，避孕套能夠降低AIDS病毒感染的風(fēng)險及防止感染其它性病，包括衣原體、生殖器皰疹、生殖器疣、淋病、乙肝、梅毒等。 （4）有殺精潤滑劑的避孕套還需標注特殊信息。在主要展示面、包裝（小包裝或單包裝）上顯著地標出： 該產(chǎn)品包括膠乳避孕套和具有殺精作用的潤滑劑。殺精劑壬苯醇醚-9能夠降低精子活力，降低了精液泄露造成的受孕風(fēng)險，但降低受孕風(fēng)險的程度尚未確定。此種避孕套不能替代陰道殺精劑和陰道避孕套。 2、產(chǎn)品內(nèi)包裝應(yīng)給出使用各種藥物和避孕器械避孕效果的列表，包含受孕機率。這類信息能夠幫助避孕者比較不同的避孕方式并選擇合理的避孕方法。 3、警示語和使用說明包括： 警示語： （1）在每次性交或陰莖與伴侶接觸的其它性行為中使用新的避孕套。 （2）避孕套不得重復(fù)使用。 （3）在陰涼、干燥處保存。 （4）如果乳膠變粘、變脆或明顯損壞，請勿使用。 （5）如果要增加潤滑效果，請使用水溶性潤滑劑（列出商品名稱）。禁止使用脂溶性潤滑劑，如凡士林油、礦物油、菜籽油或清涼面霜，它們會對避孕套造成損害。 使用說明 （1）在陰莖充分勃起后帶上避孕套，之后方可進行親密接觸。傷口分泌物、前列腺液、精液、陰道分泌物、唾液、尿液及糞便均可傳播疾病。 （2）從陰莖頭開始戴避孕套，然后筆直將其推向陰莖根部。 （3）在陰莖末端留出空間，用以收集精液。輕輕擠壓，將避孕套末端的空氣從陰莖根部擠出。 （4）射精后并且陰莖仍然勃起時，握住避孕套的邊緣，防止陰莖變軟后避孕套滑落。 4、小包裝和主要包裝（單包裝）上必須標注有效期。 5、FDA于1997年9月30日發(fā)布了一個規(guī)章（62 FR 51021-51030, 1997），并將其編入法規(guī)21 CFR 801.437，該規(guī)章要求含有天然膠乳并與人類接觸的醫(yī)療器械，如膠乳避孕套，在器械標簽上用黑體標出下列內(nèi)容，以和法令的502(c)部分一致： 警告：本產(chǎn)品中含有天然膠乳，可能會引起過敏反應(yīng) 必須在所有標簽上標注這句警示語，并且應(yīng)當標注在所有包裝的主要展示面上，該規(guī)章于1998年9月30日生效。之所以標出這句警示語是因為含有膠乳的器械對某些群體會造成重大傷害。(審評四處供稿) 附錄1-器械描述 附錄2-膠乳添加成份描述
表2-避孕套添加劑配方
表3-避孕套著色劑一覽
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