目前全球醫(yī)療器械市場規(guī)模約2300億美元,世界上最大的醫(yī)療器械市場是美國?歐盟和日本,其中美國是世界上最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)國和消費國,它供應(yīng)了世界市場40%以上的醫(yī)療器械,同時消費了世界37%的醫(yī)療器械?美國是中國醫(yī)療器械出口的最大市場, 日本排第二, 德國排第三?
當(dāng)全球經(jīng)濟這幾年出現(xiàn)下滑的情況下,它仍然是全世界最具活力的市場,并且有望在2012年突破1000億美元。
美國擁有眾多的世界頂級的醫(yī)療器械制造企業(yè),比如強生,通用電器,百特,泰科,以及美敦力等。全球最頂尖的10個醫(yī)療器械公司中,有7個都是美國公司。
近年來美國醫(yī)療器械市場進口出現(xiàn)了每年34%的強勁增長。這些增長部分來源于制造商使用更廉價的海外供應(yīng)商或者海外生產(chǎn)基地來減少成本,例如愛爾蘭,墨西哥,中國和印度等。
美國醫(yī)療市場也是高度監(jiān)管的,并且進入的門檻也很高。而是它同時也是透明的并且是有法可依的一個市場。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA, U.S. Food and Drug Administration)為直屬美國健康及人類服務(wù)部(DHHS)管轄的聯(lián)邦政府機構(gòu),其主要職能為負責(zé)對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進口的食品、膳食補充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)學(xué)設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進行監(jiān)督管理,同時也負責(zé)執(zhí)行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361號條款,包括公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸?shù)臋z查、對于諸多產(chǎn)品中可能存在的疾病的控制等等。
醫(yī)療器械要投入美國市場,就必須滿足美國FDA的相關(guān)法規(guī)要求。
GHTF格慧泰福集團作為國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)療器械美國FDA認證咨詢技術(shù)服務(wù)單位,我們可以提供FDA公司注冊,產(chǎn)品列名服務(wù)具體有:
負責(zé)提供相關(guān)的公司注冊( FDA Form 2891),產(chǎn)品列名(FDA Form 2892)服務(wù)
1)FDA510(K)市場預(yù)投放通告PMN和市場預(yù)投放批準(zhǔn)PMA咨詢服務(wù)
2)DA510(K)和FDA PMA文件撰寫等咨詢服務(wù):
3)美國代理服務(wù) (US Agent)
FDA法規(guī)要求,任何以非美國本土公司的名義在美國本土上市醫(yī)療器械的境外公司,必須指定一個獨立的美國本土的公司作為其美國代理(US Agent);IRC 公司作為美國FDA官方網(wǎng)站列名的美國代理,我們可提供US Agent 服務(wù),代表客人在美國本土直接與FDA聯(lián)絡(luò)并協(xié)助處理相關(guān)的事宜。
4)測試和翻譯服務(wù)
如果客人需要,我們也協(xié)助客人安排相關(guān)的測試和產(chǎn)品基本文件的翻譯;想了解進一步信息,請及時聯(lián)絡(luò)我們。
5)美國cGMP(Current Good Manufacturing Practice)及21CFR820QSR咨詢服務(wù)
6)FDA驗廠前的預(yù)評估/審核和培訓(xùn)服務(wù)
7)FDA510(K)正式申請文件在遞交給FDA前的預(yù)評估服務(wù)(僅適用于客人自己撰寫FDA510K申請文件時)
8)其它服務(wù)
可根據(jù)客戶的要求提供客戶定制服務(wù)。
GHTF集團作為美國醫(yī)療器械FDA注冊專業(yè)服務(wù)商;是您最可信賴的長期合作伙伴!
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