醫(yī)療器械如何在美國入市銷售？

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醫(yī)療器械產(chǎn)品入市美國，必須根據(jù)其在FDA的分類情況, 取得FDA批準(zhǔn)的上市許可，方可在美國銷售。

• I 類——通?；砻馓峤粓?bào)告（exempt），進(jìn)行列名即可（Listing）;
• 部分I 類、大部分II 類——提交510（k）報(bào)告(Premarket Notification/又稱510k Clearance)；
• III 類產(chǎn)品——上市前審批（Premarket Approval/又稱PMA）。

如何確定醫(yī)療器械在FDA的分類？

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FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級，將醫(yī)療器械分為I類，II類，III類。

根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，結(jié)合FDA分類代碼，確定產(chǎn)品分類。

公司首次出口器械類產(chǎn)品到美國，要做的工作有哪些

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常規(guī)流程： 企業(yè)注冊——產(chǎn)品注冊——入市許可

Step1. 企業(yè)注冊：

企業(yè)必須注冊登記后，才能向FDA提交產(chǎn)品注冊申請。

每年在FDA規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行信息更新，并完成繳費(fèi)。

FDA每五年公布一次企業(yè)注冊費(fèi)用。費(fèi)用可能稍有變動(dòng)，具體以FDA最新公布數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

Step2. 產(chǎn)品注冊

注冊途徑：

I 類產(chǎn)品列名；

II 類產(chǎn)品或部分I類產(chǎn)品提交510K報(bào)告；

III類產(chǎn)品提交PMN。

510（k）報(bào)告是一份證明產(chǎn)品安全、有效性的技術(shù)報(bào)告。

與已上市產(chǎn)品做類比，證明其同樣安全有效。

FDA評審產(chǎn)品510k報(bào)告要收取報(bào)告評審費(fèi)用，2013年費(fèi)用如下：

Step3. 獲得入市許可

FDA評審企業(yè)提交的報(bào)告后，會(huì)發(fā)企業(yè)資料補(bǔ)充涵。企業(yè)逐條答復(fù)。

FDA根據(jù)答復(fù)及補(bǔ)充情況，做出是否允許入市的決定。