Hi,are you ready?
準(zhǔn)備好開始了嗎?
那就與我們?nèi)〉寐?lián)系吧
有一個(gè)醫(yī)療器械項(xiàng)目想和我們談?wù)剢?您可以填寫右邊的表格,讓我們了解您的項(xiàng)目需求,這是一個(gè)良好的開始,我們將會(huì)盡快與你取得聯(lián)系。當(dāng)然也歡迎您給我們寫信或是打電話,讓我們聽到你的聲音!

格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊(cè)專家

24小時(shí)免費(fèi)咨詢熱線:

400-9905-168

填寫您的項(xiàng)目信息

填寫完表單后,請(qǐng)點(diǎn)擊以下任意一種溝通方式:

QQ咨詢 QQ咨詢 在線商橋

我們的服務(wù)
韓國(guó)KFDA注冊(cè)程序
 

依據(jù)法令

-醫(yī)療器械法第14條及同法執(zhí)行規(guī)則第18條

受理程序

-接受方法:通過食品醫(yī)藥品綜合信息服務(wù)(KFDA)的網(wǎng)上受理或直接送到藥監(jiān)局綜合辦公室(http://emed.kfda.go.kr

-受理期限

-安全性和有效性審核:80天

-技術(shù)文件審核(必要時(shí)):65天

-技術(shù)文件等審核(不必要時(shí)):10天

 

-手續(xù)費(fèi)

-安全性和有效性審核:40000韓元

-技術(shù)文件審核(必要時(shí)):30000韓元

-技術(shù)文件等審核(不必要時(shí)):10000韓元

 

具備資料
1)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品許可申請(qǐng)書

2)技術(shù)文件審核結(jié)果通知書

*從發(fā)行日開始2年內(nèi)

3)KGIP申請(qǐng)書復(fù)印本或申請(qǐng)產(chǎn)品或相同產(chǎn)品的KGIP符合證書復(fù)印本

4)GMP相關(guān)證明書

5)全部評(píng)審時(shí):技術(shù)文件評(píng)審資料及許可申請(qǐng)全部資料

6)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象時(shí):許可申請(qǐng)全部資料及檢測(cè)報(bào)告

更多
收起
    服務(wù)流程資料添加中....
    官方收費(fèi)資料添加中....
    基礎(chǔ)法規(guī)資料添加中....
    相關(guān)服務(wù)資料添加中....

    韓國(guó)KFDA注冊(cè)程序

    韓國(guó)醫(yī)療器械分類

全國(guó)服務(wù)熱線:

400-9905-168

關(guān)注我們

粵ICP備13059948號(hào) 廣州格慧泰福(GHTF)生物科技有限公司 版權(quán)所有 

??