依據(jù)法令
-醫(yī)療器械法第14條及同法執(zhí)行規(guī)則第18條
受理程序
-接受方法:通過食品醫(yī)藥品綜合信息服務(wù)(KFDA)的網(wǎng)上受理或直接送到藥監(jiān)局綜合辦公室(http://emed.kfda.go.kr)
-受理期限
-安全性和有效性審核:80天
-技術(shù)文件審核(必要時(shí)):65天
-手續(xù)費(fèi)
-安全性和有效性審核:40000韓元
-技術(shù)文件審核(必要時(shí)):30000韓元
-技術(shù)文件等審核(不必要時(shí)):10000韓元
具備資料
1)醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品許可申請(qǐng)書
2)技術(shù)文件審核結(jié)果通知書
*從發(fā)行日開始2年內(nèi)
3)KGIP申請(qǐng)書復(fù)印本或申請(qǐng)產(chǎn)品或相同產(chǎn)品的KGIP符合證書復(fù)印本
4)GMP相關(guān)證明書
5)全部評(píng)審時(shí):技術(shù)文件評(píng)審資料及許可申請(qǐng)全部資料
6)認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)對(duì)象時(shí):許可申請(qǐng)全部資料及檢測(cè)報(bào)告
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