凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，必須獲得韓國食品藥品管理局（KFDA）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（MOHW）管理。

   目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進口商來申請。

許可證具體可分為以下幾級：

           I 級– 上市通告

           II 級– 上市許可證（包括型號測試）

          III 類– 上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）

      KFDA申請II類和III類醫(yī)療器械進口商須向KFDA提交相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，相當于向FDA申請上市通告和/或上市許可證時所需提供的資料。對于一些III類產(chǎn)品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。   

     法律規(guī)定，生產(chǎn)許可申請必須在從資料提交日起55天內(nèi)完成復(fù)審。

     近來，韓國接受了第三方審核的概念，現(xiàn)在經(jīng)KFDA認可的實體可以完成II類產(chǎn)品生產(chǎn)許可的復(fù)審工作，但一些放射性儀器除外。

     III類產(chǎn)品必須由KFDA認可并具有試驗?zāi)芰Φ脑囼炇疫M行“類型測試”，這一規(guī)定與日本申請上市許可證時的“類型測試”相類似。測試必須完成對產(chǎn)品安全、電磁兼容性(EMC)和性能的測定。所有這些測定工作必須在“類型測試”階段完成。并且在產(chǎn)品的技術(shù)資料中應(yīng)當有按照國際標準的測試方法和產(chǎn)品規(guī)格的詳細說明。

     國外制造商可用國際電工委員會(IEC)的CB測試報告或符合優(yōu)良實驗實踐（GLP）的實驗室出具的測試報告。凡在韓國銷售的醫(yī)療器械，根據(jù)其《藥品管理法》，必須獲得韓國食品藥品管理局（ KFDA ）頒發(fā)的境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售許可證。韓國食品藥品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，國外制造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內(nèi)的進口商來申請。  
         新的醫(yī)療器械使用法已于 2003 年 5 月間頒布，取代原先的《藥品管理法》，對醫(yī)療器械的相關(guān)管理作了規(guī)定。新法非常接近 FDA 管理制度。

     主要包括 IDE （器械測試免除， Investigation Device Exemption ）和國外制造商直接認可等法律規(guī)定。