日本新藥事法（JPAL）規(guī)定 某些II類(lèi)的器材已被歸類(lèi)成指定管制醫(yī)療器材，可以由第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（RCB）來(lái)核準(zhǔn)而非藥品和醫(yī)療器械管理機(jī)構(gòu)（PMDA），這些器材有適用的日標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或已公開(kāi)發(fā)布的允收規(guī)范。 

共有22種產(chǎn)品類(lèi)別被歸類(lèi)到指定管制醫(yī)療器材

 主動(dòng)植入式醫(yī)療器材（1＆2） 
 目前這一類(lèi)未被列入
 麻醉/呼吸醫(yī)療器材（3＆4） 
 牙科用器材（5＆6） 
 醫(yī)療電氣器材（7） 
 診療設(shè)備（8＆9） 
 非主動(dòng)植入式器材（10＆11） 
 眼科用器材（12＆13） 
 可重復(fù)使用的器材（14＆15） 
 限單次使用的器材（16＆17） 
 家庭使用的器材（18） 
 助聽(tīng)器材（19） 
 放射線(xiàn)診斷影像系統(tǒng)（20＆21） 
 體外診斷器材（22） 

上述器材，在頒發(fā)證書(shū)與產(chǎn)品上市前，第三方授權(quán)審核機(jī)構(gòu)（RCB）要審查其技術(shù)文件和進(jìn)行質(zhì)量管理體系審查。