日本醫(yī)療器械領域正在發(fā)生根本性的變化。2002.年7月，日本政府宣布將全面修訂.藥事法》。從修訂.內容來看，日本政府將竭力確保醫(yī)療器械產品的質.量、安全性和有效性。..修訂后的.藥事法.將于2005年全面施行，投市.前準許和入市后管理體系將隨之發(fā)生重大變化。新版.藥事法》在醫(yī)療器械方面，增有新型生物產品管理條.例、對低危醫(yī)療器械的第三方認證體系，以及厚生省.評審高危醫(yī)療器械的優(yōu)先權等。..在施行新版.藥事法》之前，厚生省的組織結構.將有所變動。這些變動將會在評審體系中引進新方法.和新程序，以提高評審工作的質量和效率，并使之與.國際上的做法更趨一致。.

.1日本醫(yī)療器械評審體系..關于醫(yī)療器械的定義，日本和美國是一致的；也.即醫(yī)療器械是指用于診斷、治療或預防人類或動物的.各類疾病、或指用于影響人體或動物體的結構或功能.的一種器具或儀器。..按照日本目前的.藥事法.，一家生產廠的每一種.產品，都必須取得厚生省的生產或入市批準.(日文稱.為Shonin)。此外，生產廠還須取得地方政府的生產或.入市許可.(日文稱為Kyoka)。..在發(fā)出批準證之前，厚生省會就所申報的醫(yī)療器.械的質量、有效性和安全性，詳細地審查其應用情況。.在發(fā)出許可證之前，地方政府會審查申報者的設備、..場所和員工情況，以確定生產廠是否具有生產醫(yī)療器. 械或將其投入市場的資質。 根據新版《藥事法》，對初次獲得批準的醫(yī)療器 械，經一定時期后，要進行重新審查。新設計的、結 構新穎的或采用新原理的醫(yī)療器械，在獲得初次批準 后第四年，須接受再次審查。具有新效力、新用途或 新性能的醫(yī)療器械，則在獲得初次批準后第三年，須 對之進行復審。 這是因為在初次批準時，是按照此時所認識的各 項科學技術來評價所申報的醫(yī)療器械的有效性和安全 性的。但由于醫(yī)學、藥物學、生物學和電子學不斷發(fā) 展，因此對已批準的醫(yī)療器械就應該根據這些進展予 以重新評定。在后批準階段，有關的醫(yī)療器械不能用 作批準其附屬器械的理由。

表1根據原 Ⅸ藥事法》，醫(yī)療器械生產廠必須獲得生產許可和生 產批準。根據新 Ⅸ藥事法》，廠方必須獲得當地政府的入市許可 

和厚生省的入市批準。

2 入市批準和許可體系

目前的批準和許可體系是建立在申請人生產企業(yè)所有制的基礎上的。厚生省修改了這一體系，對日本境內的各類公司就產品入市后的安全標準和變動提出新要求，并作了說明。新體系將生產功能從銷售功能中剝離出來。此 外，不再要求公司須擁有生產企業(yè)。在目前的制度下， 厚生省要批準產品的生產；新制度不僅要批準產品的 生產，還要批準產品能人市。(見表2) 對任何一種產品，都要求公司須獲得入市批準和 人市許可。要求獲得入市批準和許可的公司須具有質 量控制體系和售后安全控制體系。入市許可每五年要 更新。此外，僅提供醫(yī)療器械產品給擁有入市批準和 許可公司的生產廠，也須獲得生產這些器械的許可。 對醫(yī)療器械產品稍作改動時，可通過書面通知進 行，并不需要再作申報，以獲得有關部門對這些局部 改動的批準。

表 2舊的醫(yī)療器械審查體系。它是按照器械是否是新的、提高

型的或一般中危性的標準來審查二、三和四類產品的。

3 基于危險程度的器械分類 目前的 藥事法》將醫(yī)療器械分為四類。分類是 按照醫(yī)療器械對人體的危害程度而定的。一類和某些 二類醫(yī)療器械的生產不需要預批準，對它們的入市也 無管理規(guī)定。但大多數二類和所有的三類及四類醫(yī)療 器械產品，則要求需經厚生省批準。 新 藥事法 也將醫(yī)療器械分為四類，但這種分 類是按照全球協調特別組織 (GHTF)的分類法而定 的。其中，一類醫(yī)療器械稱為一般醫(yī)療器械，須獲得地方政府的入市銷售許可；這類器械不需要獲得厚生省的入市批準，厚生省對它們的入市也不作管理規(guī)定。二類醫(yī)療器械稱為控制類醫(yī)療器械，須由第三方進行認證。三類和四類醫(yī)療器械稱為嚴格控制類醫(yī)療器械；正如其名所示，這兩類醫(yī)療器械將受到嚴格的管理，并須獲得厚生省的入市銷售批準。參見表3。

4 低危醫(yī)療器械的第三方認證 藥事法 新版規(guī)定，低危險率醫(yī)療器械 (新控制 類醫(yī)療器械)要由第三方機構作出認證。厚生省采用 國際原則和標準，正在制定確認第三方資質的標準。 這些標準含有取自ISO和IEC的標準。厚生省將定期 審驗所有第三方機構。 擁有入市批準的公司直接向第三方認證機構申請 入市銷售許可，第三方機構確定申報的醫(yī)療器械是否 符合厚生省所頒布的標準。符合性認證須重作更新。 第三方機構還可通過審查提交的文件或對生產場 所進行實地調查來確定生產廠是否符合質量控制標準， 例如ISO13485。如果證實是符合的，生產者或進口者 就可銷售已獲準許的醫(yī)療器械產品。在認證后，第三 方機構要定期審驗生產廠執(zhí)行質量控制標準的情況。 厚生省將通過新制定的制度來確認和監(jiān)督第三方 認證機構，厚生省還將制定認證機構必須遵從和承擔 的工作任務、特別職責、工作標準和其他原則。此外， 厚生省將會指導認證機構如何進行工作。

5 醫(yī)療器械術語集 為盡早與國外管理部門進行交流，日本政府編制 了日本醫(yī)療器械術語集 (JMDN)。JMDN是和全球醫(yī) 療器械術語集所含的國際標準相符合的。 

6 醫(yī)療器械材料的可靠性 厚生省將制定類似藥物臨床試驗管理規(guī)定的醫(yī)療 器械I臨床試驗管理規(guī)定，其中包括良好的臨床工作法 和良好的實驗室工作法。新 藥事法 要求生產廠在開始進行試驗前30天，書面通知厚生省。在臨床試驗期間發(fā)生不良事件時，必須上報。

7 生物制品管理規(guī)定 目前，許多藥物和醫(yī)療器械是由細胞、組織和血液這類生物源材料制成的。由這些源材料衍生出來的未知感染物質的潛在危險還不能排除。此外，由于要保留醫(yī)療器械產品中細胞和組織的完整和功能，摧毀感染物質的方法是有限的。因此，源材料的供體情況，這些材料的采集和處理方法，都會影響各種生物制品的安全性。新 藥事法))對這些問題作出了處理厚生省制定出管理生物制品的法律法規(guī)。 舊 藥事法))沒有用于生物制品的明確的法律法規(guī)，也沒有什么規(guī)定可用來有效地管理生物制品的特性。它只是規(guī)定了 生物制品最低要求))。這些要求所能對付的，只是為數有限的藥物產品，例如血液制品和疫苗。 新 藥事法》不僅對各類生物制品都做出了法律定義，還對生物制品定出全面的管理規(guī)定。 生物制品定義為，采用人體或動物的細胞或組織作為源材料制成的藥物的和醫(yī)療的器械。這些制品用于公眾健康方面時，例如基因重組制備和疫苗，就須特別小心謹慎。 特殊的生物制品是指為防止有損健康的危險的侵襲或蔓延而必須采取特殊措施的生物制品，這類危險材料包含在人體血液制劑、基于人體同種異體的細胞或組織的制品和基于活體動物細胞或組織的制品中厚生省在征求其所屬的藥事和食品衛(wèi)生委員會的意見后，認定某些產品可作為生物制品。新 藥事法)對這些制品作出附加要求，以提高適用于制造、銷售和使用的質量和安全標準。例如，對高危生物制品有一體系確保自供體至使用者更趨一體化的記錄可追溯性。對于某些生物制品，厚生省要求采取額外預防措 施，以減少感染的危險I生。這些標準規(guī)定采集和處理 源材料以及保存記錄方法。除采集細胞或組織的規(guī)定 外，對供體檢查也有規(guī)定，諸如須作El頭調查和病毒 試驗。涉及具有高度潛在危險傳輸感染物的源材料的 記錄，必須按厚生省行政安全措施管理條例予以保存 和貯存。 生物制品的生產標準包括場地、設備、制造方法 和質量控制等標準。其他標準援用藥物和醫(yī)療器械的 生產標準。 

8人市后的安全措施 目前的批準體系是一套基于企業(yè)的管理方法，由 于市場趨于全球化，技術不斷進展以及公司改革，公 司環(huán)境正處于變化中。現時的體制使得公司難以獲得 批準和許可。這些困難是由許多公司將生產分包給其 他公司或者將它們的生產功能和加工功能分隔開來而 造成的。現有的體系不能充分地解決某些人市產品的 問題。 新 藥事法》將最大的重點放在能履行售后職責 而非生產職責的公司組織和體制上。厚生省認為在人 市后階段中的產品后續(xù)活動是售前和生產活動同樣重 要的，也許有過之而無不及。

9 結束語 日本政府已著手采取適合于其醫(yī)療器械管理體系 的措施，以滿足對醫(yī)療器械安全性和有效性的要求。 新 藥事法》對全球工商企業(yè)結構的現狀，國際一致 化的工作以及日本境內資源有限，都有所說明。醫(yī)療 器械管理體系中的重大變化包括醫(yī)療器械分類方案、 批準申請方式、第三方認證體系、全面的生物制品管 理規(guī)定以及嚴格的臨床研究規(guī)定。對于企業(yè)和管理部 門來說，要熟悉這一新的醫(yī)療器械管理方法，運用自 如，就得花一定的時間，積累一定的經驗。