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格慧泰福(GHTF) | 高端醫(yī)療器械臨床注冊專家

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我們的服務(wù)
巴西醫(yī)療器械注冊服務(wù)
 

Before you begin…

開始之前…

You must obtain a device registration certificate or

certificate of free sale (CFS), or acceptable substitute, proving your product is approved for sale in your home market.

制造商必須獲得原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊證書或自由銷售證書(CFS),或者其他可替代性文件,用以證明該產(chǎn)品已被批準(zhǔn)在原產(chǎn)國市場銷售。

Acceptable documents:

可接受文件:

l CFS from Home Market, consularized by Brazilian consulate

原產(chǎn)國的自由銷售證書,經(jīng)巴西領(lǐng)事館認(rèn)證

l INMETRO Certificate

INMETRO證書

l Proof of Marketing Approval in two other countries

除巴西以外,兩個其他國家的上市許可證明

Step 1: Determine Device Classification

步驟1:判定器械類別

Class I               Class II                 Class III                 Class IV

Devices are classified as Class I, II, III or IV

醫(yī)療器械分為I類,II類,III類,或IV

Increasing risk to patient or user

增加患者或使用者的風(fēng)險

l A smooth registration process in Brazil begins with

properly classifying your medical device using rules found

in Brazilian Resolution RDC 185/01 published by Brazilian medical device regulator ANVISA

在巴西,順利的注冊過程始于根據(jù)巴西醫(yī)療器械監(jiān)管ANVISA發(fā)布的、巴西RDC 185/01決議建立的規(guī)則,對醫(yī)療器械進(jìn)行正確分類

l Brazilian Resolution RDC 185/01 is fashioned similarly to the European Medical Device Directive (93/42/EEC)

巴西RDC 185/01決議類似于歐洲的醫(yī)療器械指令(93/42/EEC

l Classes I, II, III and IV in Brazil are similar to Classes I, IIa, IIb and III in the European Union

巴西的I類,II類,III類和IV類,類似于歐盟的I類,IIa類,IIb類和III

Step 2: Appoint Brazilian Registration Holder

步驟2:指定巴西注冊代表

Manufacturers with no local presence in Brazil must 

appoint a Brazil Registration Holder (BRH) to control 

registration of their devices and liaise with ANVISA.

制造商在巴西不設(shè)有辦事處的,須指定一個巴西注冊代

表(BRH)操控注冊過程并與ANVISA保持聯(lián)系。

l Your BRH must hold a Company Working Allowanc

permit (IN 01/94) from ANVISA

所指定的BRH必須持有巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局頒發(fā)的公司工作

津貼許可(IN 01/94

l These permits allow your BRH to import, distribute and sell your product in Brazil

這些許可證,使得BRH可以在巴西進(jìn)口、批發(fā)和銷售醫(yī)療器械

產(chǎn)品

l Manufacturers do not need to obtain permits themselves

制造商自身無需獲得這些許可證

Step 3: INMETRO Product Certification

步驟3:巴西產(chǎn)品認(rèn)證

l Some electronic medical devices must obtain INMETRO

certification in accordance with RDC 27/2011 as part of the Brazilian registration process. 

部分有源醫(yī)療器械必須依據(jù)RDC 27/2011獲得INMETRO認(rèn)證,

用以作為巴西注冊流程的一部分。

l Electrical safety testing conducted outside Brazil is

Acceptable if testing was performed by an International Laboratory Accreditation Program (ILAC)-certified       laboratory and conducted less than two years ago.

在巴西以外進(jìn)行的電子安全測試,除非是由國際實驗室認(rèn)可合作

組織(ILAC)實施并且是在最近兩年內(nèi)進(jìn)行的,否則不予接受。

l INMETRO certification is valid for five years.

巴西國家認(rèn)證有效期為五年。

Step 4: BGMP Compliance

步驟4:BGMP規(guī)則

l Some Class I and II manufacturers and all Class III and

IV manufacturers must comply with Brazilian Good

Manufacturing Practice (BGMP) quality system requirements

部分I類,II類和所有III類,IV類產(chǎn)品的制造商必須遵守巴西生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(BGMP)質(zhì)量體系要求

l BGMP requirements are specified by RDC 59/2000

BGMP要求與RDC 59/2000相對應(yīng)

l Brazilian quality system requirements resemble those

Of US Quality System Regulation 21 CFR Part 820

巴西質(zhì)量體系要求與美國質(zhì)量體系法規(guī)21CFR Part 820相類似

l Once BGMP compliance has been established, ANVISA conducts BGMP inspections every two years. 

一旦BGMP規(guī)則建立起來,ANVISA每兩年會進(jìn)行一次BGMP檢查。

l Manufacturers must self-audit every alternating

year. 

制造商每隔一年應(yīng)進(jìn)行一次自審。

BGMP Exemptions

BGMP豁免

l Normative Instruction IN 2/2011 

lists Class I and Class II devices that 

must obtain BGMP certification

規(guī)范指令IN 2/2011列明I類和II

設(shè)備必須取得BGMP認(rèn)證

l Class I and II devices not listed on 

IN 2/2011 are not required to obtain 

BGMP certification

IN 2/2011中沒列出的I類和II

設(shè)備,不要求獲得BGMP認(rèn)證

l Qualifying firms go through an 

abbreviated review process and 

do not have to undergo BGMP recertifications or pay associated fees

復(fù)審合格的廠商,無需進(jìn)行BGMP重新認(rèn)證或支付相關(guān)費用                                

Step 5: Economic Information Reports and 

Clinical Trial Requirements

步驟五:經(jīng)濟信息報告和臨床試驗要求

ANVISA requires Economic Information Reports (EIRs) for some devices 

in accordance with RDC 185/06. EIRS include:

ANVISA依據(jù)RDC 185/06對某些設(shè)備要求經(jīng)濟信息報告(EIRs),

經(jīng)濟信息報告包括:

Pricing comparisons for other   病人/使用者信息;      

 Patient/user information markets 其他市場定價的對比;

Marketing materials 營銷材料 ;                

Other materials 其他材料;

Clinical trials: Highrisk and innovative devices must meet ANVISA clinical trial requirements. ANVISA usually accepts clinical trial results previously conducted in other markets as adequate to meet such requirements.臨床試驗:高風(fēng)險和創(chuàng)新產(chǎn)品必須滿足ANVISA臨床試驗要

求。ANVISA通常承認(rèn)產(chǎn)品在其他國家進(jìn)行過的臨床試驗結(jié)果。

Step 6: Technical File Preparation

步驟6:技術(shù)文件準(zhǔn)備

l Technical files required by ANVISA resemble documents

required by the US FDA

ANVISA所要求的技術(shù)文件與美國FDA所要求的相類似

l Technical files should be prepared according to RDC 185/01 Annex III Part A/B/C and provided in Portuguese

應(yīng)根據(jù)RDC 185/01附件三A/B/C部分要求準(zhǔn)備并提供葡萄牙文版的技術(shù)文件

l Technical files should include information on device safety and effectiveness as well as product design data

技術(shù)文件須包括產(chǎn)品的安全性和有效性以及產(chǎn)品的設(shè)計資料

l Meet ANVISA labeling requirements, labeling must be provided in Portuguese

滿足ANVISA標(biāo)簽要求,提供葡萄牙文版標(biāo)簽

l Firms that have already prepared Technical Files for CE Marking or US FDA 510(k) clearance may usually reuse that information to prepare their Brazilian Technical Files.

若之前有準(zhǔn)備過CE或美國FDA510k)技術(shù)文件的,通常可再用這些信息來準(zhǔn)備巴西注冊的技術(shù)文件

                                    

Step 7: Submit Registration Application to 

ANVISA

步驟7:向巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局提交注冊申請

l Your Brazilian Registration

 Holder begins the process by

 Submitting your registration

 Application and Technical File

 to ANVISA.

巴西注冊代表從向ANVISA

提交注冊申請和技術(shù)文件開始,

跟進(jìn)注冊過程。

l Registration fees are due to ANVISA upon submission of your application and Technical File documents.

注冊費用由ANVISA根據(jù)所遞交的注冊申請和技術(shù)文件收取。

l The device registration process is controlled by your BRH. 

產(chǎn)品注冊過程由巴西注冊代表進(jìn)行跟進(jìn)。

                                    

Step 8: ANVISA Review and Approval

步驟8ANVISA審評和審批

l ANVISA registration reviews can take six to 12 

Months for Class I, II and III devices, and longer for 

Class IV devices.

I類,II類和III類設(shè)備的ANVISA注冊審評長達(dá)

6-12個月,IV類設(shè)備的時間將更長。

l ANVISA registrations are valid for five years.

ANVISA認(rèn)證有效期為五年。

Upon approval, ANVISA will publish your device’s registration number in the Diário Oficialda Uni?o  根據(jù)審批,ANVISA將在DiárioOficialda Uni?o公布產(chǎn)品注冊號

Ongoing Compliance Issues

持續(xù)法規(guī)遵守

l ANVISA conducts on-site 

BGMP audits every two 

Years

ANVISA每兩年進(jìn)行一次

BGMP現(xiàn)場審核

l During off years, 

manufacturers must 

conduct self-inspections

and submit reports to 

ANVISA

小年期間,制造商應(yīng)進(jìn)行自審并把報告提交到ANVISA

l Both ANVISA device registrations and INMETRO certifications must be renewed every five years

ANVISA器械認(rèn)證和INMETRO認(rèn)證都應(yīng)每五年更新一次

Additional Resources

附加資源

PDF Chart of Brazil’s Regulatory Process: 

巴西管理流程PDF圖表:

http://www.emergogroup.com/literature  

List of Brazilian regulatory documents:

巴西管理文件清單:

http://www.emergogroup.com/resources/regulations-brazil

Thank you for your time!

List of all global offices: www.emergogroup.com/contact

 

 

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