在確定了產(chǎn)品的種類后，您可以選擇不同的認證途徑來進行產(chǎn)品認證，而達到取證的目的。

體外診斷試劑的認證主要包括5種不同的方式：

1）  Annex III EC符合性自我聲明；

2）  Annex IV EC符合性聲明（全面質(zhì)量保證體系）；

3）  Annex V EC型式檢查；

4）  Annex VI EC產(chǎn)品驗證；

5）  Annex VII EC符合性聲明（生產(chǎn)質(zhì)量保證體系）。

另：分類屬于“Other”的產(chǎn)品在滿足IVDD指令要求后，通過Annex III途徑，在產(chǎn)品上使用CE標志，無需公告機構參與。

對于List A產(chǎn)品，您可以選擇如下途徑：

對于List B產(chǎn)品，您有三種選擇：

對于self-test產(chǎn)品，您的選擇路徑多達四種：

如果您有疑問，我們的顧問師將向您提供建議。一經(jīng)確定和簽署合同后，我們將根據(jù)您的具體情況，對您的文件資料和生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核。同時，根據(jù)產(chǎn)品的不同情況，我們將安排進行安全性測試和評價。

對于List A的產(chǎn)品，相關的認證公司專家共同進行設計文件審查。通過全部文件、產(chǎn)品和現(xiàn)場審核后，您將擁有5年有效期的CE證書，并可以在產(chǎn)品上印上“CEXXXX”標志。

對于獲得CE認證的List A產(chǎn)品，每批次產(chǎn)品出口歐盟市場前必須按國際慣例實行批簽發(fā)制度。批簽發(fā)的標準由相關認證公司的實驗室和技術專家共同擬訂和執(zhí)行。包括實驗室檢測和生產(chǎn)記錄審核在內(nèi)的批簽發(fā)全過程大約需要3~4周，其結果將在第一時間內(nèi)反饋給您。

GHTF格慧泰福提供CE認證咨詢服務包括：

1.公司質(zhì)量手冊和程序文件的建立；

2.協(xié)助公司完成第三層文件，包括CE技術文件；

3.提供CE認證相關的法律和法規(guī)文件；

4.協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測試；

5.公司質(zhì)量體系的運行和完善；

6.指導公司進行內(nèi)部審核和管理評審；

7.幫助公司順利完成產(chǎn)品的CE認證現(xiàn)場審核；

8.協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。