編號

名       稱

備注

1

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品型號，代碼，組件或附件，產(chǎn)品預(yù)期用途，基本原理，以前認(rèn)證情況，產(chǎn)品分類（按IVDD），符合性認(rèn)證途徑選擇等

2

質(zhì)量管理體系文件

質(zhì)量手冊、產(chǎn)品主文檔

3

設(shè)計(jì)文檔

該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)文檔，按ISO13485：2003的要素7.3要求

4

人源性組織或物質(zhì)來源說明

（如適用）

5

使用說明書

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

EN 591：2001 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for professional use

EN 592：2002 Instructions for use in vitro diagnostic instruments for self-testing

6

基本要求檢查表

7

風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

ISO14971:2002 Medical devices-Application of risk management to medical devices

EN13641:2002 Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents

8

滅菌確認(rèn)報(bào)告

滅菌確認(rèn)報(bào)告包括滅菌過程控制程序

9

臨床資料

10

性能檢測報(bào)告

List A的產(chǎn)品按CTS要求進(jìn)行檢測，其他類的IVDD按標(biāo)準(zhǔn)EN13612：2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 或相對應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測

11

包裝、標(biāo)簽樣本

協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

EN 980：1996 Graphical symbols for use in the labeling of medical devices 

EN 375:2001 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use

EN 376:2002 Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing 

12

穩(wěn)定性測試報(bào)告

按EN 13640：2002 Stability testing of in vitro diagnostic medical devices 的要求進(jìn)行試驗(yàn)

13

符合性聲明

14

與歐盟授權(quán)代表協(xié)議