Contents

 Notes

Part A

1

Name, Postal Address of Manufacturer /EU Representive

2

A listing of all manufacturing sites covered by the quality system

3

Product description

3.1

Product name, classification of the device and accessories

3.2

List of accessories (if applicable)

3.3

Specification, model and article numbers

3.4

Chosen conformity assessment path

3.5

Intended use

3.6

Integral parts of the sales unit

3.7

A brief product history (including existing regulatory approvals)

4

List of harmonized standards

Satisfy the Annex I

5

Essential Requirements checklist

the solutions adopted to satisfy the Essential Requirements

(template, English version)

6

Overall manufacturing and inspection plan of the product

7

Risk analysis

EN ISO 14971:2007

(template, English version)

8

Clinical report

Detailed  see in Part B

9

Labelling, inl. Product labels and package labels

(English version)

10

Instruction for use, patient information, advertising material

(English version)

11

Declaration of conformity

(template, English version)

Part B

12

Information concerning the quality system specific to the product

13

Detailed descriptions of the product

13.1

Design drawings and product specifications

13.2

Packaging and specification

(English version)

13.3

Description of the manufacturing processes

Drawings, qualification, Labeling control, Traceability,Product and environmental bioburden particles, Pyrogene testing, Preventive monitoring of processes (i.e. SPC), Viral- Prion Desactivation steps etc.

13.4

Raw materials and suppliers

14

Test, verification and evaluation report

14.1

Sterile method and validation

IQ/OQ/PQ

14.2

Packaging verification (if applicable)

Incl. package expired date

14.3

Chemical, physical and biology test, verification and evaluation report

15

Clinical datas

The critical report must be in Part A of the Technical File.  The publications quoted in the report must be available in Part B of the Technical File as original documents, reprints or copies.

15.1

Preclinical Evaluation, Expert Opinions

15.2

Clinical plan

15.3

Clinical datas

15.4

Clinical Summary, Expert Opinions

15.5

Clinical report

15.6

Relevant Literature

內(nèi)     容

 備     注

Part A

1

制造商和 歐洲代表的名字、地址

2

質(zhì)量體系所涉及的全部制造場所清單

3

產(chǎn)品描述

3.1

產(chǎn)品名字、器械及附件的分類

3.2

產(chǎn)品附件清單（適用時）

3.3

規(guī)格、型號及貨號

3.4

符合性評價路徑

3.5

預(yù)期用途描述

3.6

主要的銷售單元（適用時）

3.7

簡要的產(chǎn)品歷史（包括現(xiàn)有的管理審批）

4

適用的標準清單

符合醫(yī)療器械指令附錄I

5

基本要求檢查表

符合醫(yī)療器械指令附錄I的方案

(有固定模板，需提交英文文件)

6

產(chǎn)品的總體生產(chǎn)或質(zhì)量控制方案

7

風險分析

EN ISO 14971:2007

有固定模板，需提交英文文件

8

臨床報告

詳細的臨床數(shù)據(jù)見Part B

9

標簽，包括產(chǎn)品標簽、包裝標簽

(需提交英文文件)

10

使用說明、患者信息、廣告材料

(需提交英文文件)

11

符合性聲明

(有固定模板，需提交英文文件)

Part B

12

與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量體系的信息

13

詳細的產(chǎn)品描述

13.1

設(shè)計圖及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范

13.2

包裝條件及規(guī)格

(需提交英文文件)

13.3

生產(chǎn)過程描述

包括流程圖、資格確認、標簽控制、追溯性、產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境控制、過程的預(yù)防監(jiān)控、消毒或防護過程等

13.4

原材料和供方

14

試驗、驗證及評估報告

14.1

滅菌方法和驗證的概述，滅菌證書（適用時）

IQ/OQ/PQ

14.2

包裝驗證（適用時）

包括包裝有效期驗證

14.3

化學、物理和生物學試驗、驗證或評估報告

15

臨床數(shù)據(jù)

臨床評價報告必須包含在技術(shù)文檔的第一部分中，報告中引用的出版物必須以原始文件、重印本或復(fù)印件的形成在即數(shù)文檔的第二部分提供

15.1

臨床前評估，專家意見

15.2

臨床方案

15.3

臨床數(shù)據(jù)

15.4

臨床總結(jié)，專家意見

15.5

臨床報告

15.6

相關(guān)文獻