1.依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)：

MEDDEV 2.7.1 Rev.3 :2009 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南

MDD（93/42/EEC & 2007/47/EC) 附錄X

ISO14155-1:2003 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要求

ISO14155-2:2003 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)方案

2.評(píng)價(jià)方法：

2.1 文獻(xiàn)匯編+國內(nèi)臨床報(bào)告+歐盟同類產(chǎn)品反饋信息匯總報(bào)告模式

2.2 文獻(xiàn)匯編+國外臨床資料匯編報(bào)告+歐洲同類產(chǎn)品比較模式

2.3 文獻(xiàn)匯編+國外臨床數(shù)據(jù)分析+歐洲同類產(chǎn)品比較模式

2.4文獻(xiàn)匯編+歐洲臨床測(cè)試模式

3.目前常用方式：

3.1 選擇相同或類似的歐洲產(chǎn)品進(jìn)行全性能比較；

3.2 尋找該歐洲產(chǎn)品的臨床資料和數(shù)據(jù)；

3.3 按照MEDDEV 2.7.1 的附錄A 要求，進(jìn)行臨床文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，編寫臨床文獻(xiàn)評(píng)價(jià)報(bào)告；

3.4 按照MEDDEV 2.7.1 的附錄E 要求，進(jìn)行臨床數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)，編寫臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；

3.5 在安全、性能、技術(shù)、生物性方面應(yīng)是完全等同的。

注1：歐洲產(chǎn)品的臨床資料和數(shù)據(jù)沒有時(shí)，可用國內(nèi)臨床報(bào)告+歐盟顧客使用反饋信息匯總

分析的方式也是可以接受的。

注2：臨床文獻(xiàn)包括：臨床研究報(bào)告、論文、資料、病例或案例、數(shù)據(jù)等文件。