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如何選擇CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)

        公告機(jī)構(gòu)是一個(gè)由歐盟某個(gè)成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu),它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。公告機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國內(nèi)。
         選擇公告機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來的投資。

如何選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)是客人碰到的最大的問題,很多客人在認(rèn)證后還不清楚,手上拿的CE證書到底是不是有效的,有些在歐盟海關(guān)發(fā)生退貨時(shí)才知道,原來花了一筆費(fèi)用不說,時(shí)間和貨值的損失是最大的,更大的是信譽(yù)的損失,在此,作為歐盟指定的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu),我們希望能給在選擇或希望產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的客人帶來幫助,

1、如果有銷售人員主動(dòng)找上門來,你可以直接問他:你怎么證明你是可以辦理CE證書的呢?

(歐盟2000多家CE認(rèn)證公司直接公布在歐盟官方網(wǎng)站:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main)如果網(wǎng)站是沒有名單,就不是歐盟認(rèn)可的機(jī)構(gòu),需要防止被騙,當(dāng)然在交付CE證書時(shí),你也需要和發(fā)證公司進(jìn)行確認(rèn)(官方網(wǎng)站上的聯(lián)系方式,不接受銷售人員提供的聯(lián)系信息),保持一致時(shí)才可以結(jié)清余款,否則直接可以投訴。

2、在中國只能進(jìn)行測試,并不能發(fā)證,大部分實(shí)驗(yàn)室發(fā)的是自我宣告證書,本身不存在法律地位,只要有合法的測試報(bào)告,工廠或貿(mào)易公司也可以直接進(jìn)行自我宣告(只針對(duì)歐盟非強(qiáng)制性的產(chǎn)品),而不用任何第三方的證書(歐盟的自我宣告本身是只針對(duì)歐盟成員國的企業(yè),產(chǎn)品是非強(qiáng)制性的,但現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)大部分大膽或無知的公司,就是歐盟規(guī)定強(qiáng)制性的產(chǎn)品他也敢發(fā)CE證書,造成大量的出口退貨)。

3、在選擇認(rèn)證合作伙伴時(shí),優(yōu)先選擇歐盟公告機(jī)構(gòu)或CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室

(全項(xiàng)目認(rèn)可,比如:你有一個(gè)冰箱需要測試,但對(duì)方的CNAS認(rèn)可范圍內(nèi)沒有冰箱或者有冰箱但限制了很多不能測試的項(xiàng)目,那么你就可以直接放棄此實(shí)驗(yàn)室),沒有必要經(jīng)過任何的中介機(jī)構(gòu),反而會(huì)增加測試認(rèn)證難度(主要是由于部分咨詢公司的不專業(yè)造成),更重要的是,CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室只是證明有測試能力,并不是認(rèn)證公司,也就是不存在頒發(fā)證書的權(quán)利。

4、對(duì)于公告證書費(fèi)用極底的證書需要提高警惕性,很有可能是假公告證書,理由很簡單,真正的公告證書是由公告號(hào)總部發(fā)證,而總部不可能是免費(fèi)的,證書費(fèi)是要收取的,同時(shí)在國內(nèi)還要做測試,所以,從成本上來說是不現(xiàn)實(shí)的,除非是用公告機(jī)構(gòu)的商標(biāo),欺騙消費(fèi)者。

5、對(duì)于測試實(shí)驗(yàn)室,只要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)認(rèn)可,并進(jìn)行目擊測試和有沒有CNAS批準(zhǔn)沒有關(guān)系,就像UL認(rèn)證,只要你的設(shè)備和人員能力具備,并不需要CNAS認(rèn)可,如果要選擇CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,直接進(jìn)入:WWW.CNAS.ORG.CN進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn),并查看認(rèn)可附件(實(shí)驗(yàn)室只有在授權(quán)范圍內(nèi)的測試資格,并沒有發(fā)證資格)

聲明:以上是針對(duì)目前認(rèn)證現(xiàn)狀進(jìn)行的真實(shí)說明,任何同行無需對(duì)號(hào)入座,目的是為了幫助企業(yè)明白什么是CE認(rèn)證。

歐盟認(rèn)可的CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)網(wǎng)站:

 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

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    歐盟臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的要求

    CE認(rèn)證上市后臨床跟蹤指南

    93/42/EEC 號(hào)指令

    醫(yī)療器械CE認(rèn)證范圍

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