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如何選擇CE認證公告機構

        公告機構是一個由歐盟某個成員國的主管當局指定的測試、審核和認證機構,它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構必須位于歐盟的某個成員國內。
         選擇公告機構是制造商面臨的極其關鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應和公告機構建立長期和密切的聯(lián)系。應對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應被認為是一項公司未來的投資。

如何選擇CE認證機構是客人碰到的最大的問題,很多客人在認證后還不清楚,手上拿的CE證書到底是不是有效的,有些在歐盟海關發(fā)生退貨時才知道,原來花了一筆費用不說,時間和貨值的損失是最大的,更大的是信譽的損失,在此,作為歐盟指定的CE認證機構,我們希望能給在選擇或希望產品進入歐盟市場的客人帶來幫助,

1、如果有銷售人員主動找上門來,你可以直接問他:你怎么證明你是可以辦理CE證書的呢?

(歐盟2000多家CE認證公司直接公布在歐盟官方網站:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main)如果網站是沒有名單,就不是歐盟認可的機構,需要防止被騙,當然在交付CE證書時,你也需要和發(fā)證公司進行確認(官方網站上的聯(lián)系方式,不接受銷售人員提供的聯(lián)系信息),保持一致時才可以結清余款,否則直接可以投訴。

2、在中國只能進行測試,并不能發(fā)證,大部分實驗室發(fā)的是自我宣告證書,本身不存在法律地位,只要有合法的測試報告,工廠或貿易公司也可以直接進行自我宣告(只針對歐盟非強制性的產品),而不用任何第三方的證書(歐盟的自我宣告本身是只針對歐盟成員國的企業(yè),產品是非強制性的,但現(xiàn)在發(fā)現(xiàn)大部分大膽或無知的公司,就是歐盟規(guī)定強制性的產品他也敢發(fā)CE證書,造成大量的出口退貨)。

3、在選擇認證合作伙伴時,優(yōu)先選擇歐盟公告機構或CNAS認可的實驗室

(全項目認可,比如:你有一個冰箱需要測試,但對方的CNAS認可范圍內沒有冰箱或者有冰箱但限制了很多不能測試的項目,那么你就可以直接放棄此實驗室),沒有必要經過任何的中介機構,反而會增加測試認證難度(主要是由于部分咨詢公司的不專業(yè)造成),更重要的是,CNAS認可的實驗室只是證明有測試能力,并不是認證公司,也就是不存在頒發(fā)證書的權利。

4、對于公告證書費用極底的證書需要提高警惕性,很有可能是假公告證書,理由很簡單,真正的公告證書是由公告號總部發(fā)證,而總部不可能是免費的,證書費是要收取的,同時在國內還要做測試,所以,從成本上來說是不現(xiàn)實的,除非是用公告機構的商標,欺騙消費者。

5、對于測試實驗室,只要歐盟公告機構認可,并進行目擊測試和有沒有CNAS批準沒有關系,就像UL認證,只要你的設備和人員能力具備,并不需要CNAS認可,如果要選擇CNAS認可實驗室,直接進入:WWW.CNAS.ORG.CN進行網上確認,并查看認可附件(實驗室只有在授權范圍內的測試資格,并沒有發(fā)證資格)

聲明:以上是針對目前認證現(xiàn)狀進行的真實說明,任何同行無需對號入座,目的是為了幫助企業(yè)明白什么是CE認證。

歐盟認可的CE認證機構確認網站:

 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

 

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    歐盟臨床評價報告的要求

    CE認證上市后臨床跟蹤指南

    93/42/EEC 號指令

    醫(yī)療器械CE認證范圍

    如何選擇CE認證公告機構

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