歐洲的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度要高于各大洲，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟，除阿爾巴尼亞、保加利亞等少數(shù)國家外，其它歐洲國家的工業(yè)基礎(chǔ)較好，醫(yī)院裝備水平較高。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達(dá)，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場。

據(jù)國外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元），其中，歐洲約占30%，為553億歐元，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。德國、法國、英國、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計只占其余1/4份額。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化。

CE認(rèn)證是敲門磚

我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少。

根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范。世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定。這3個有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/335/EEC）、醫(yī)療器械指令（MDD，

93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）。

在上述3個指令中，以第2個指令（MDD）的適用范圍最廣，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料、醫(yī)用導(dǎo)管、呼吸機(jī)、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等。

國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì)。據(jù)了解，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造，以達(dá)到歐洲市場認(rèn)可的生產(chǎn)水平，而且，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細(xì)實施細(xì)則和規(guī)定，我國生產(chǎn)商應(yīng)仔細(xì)研究并參照該規(guī)定生產(chǎn)。迄今為止，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些。

開拓歐洲的建議

不過，即使已獲歐盟CE認(rèn)證，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市。外國廠商在獲得歐盟CE認(rèn)證以后，如何才能順利進(jìn)入歐洲市場？對于這一問題，美國克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長Paz先生提出了一些建議，值得參考和借鑒：

第一，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友，讓他們對你的產(chǎn)品有所了解和熟悉。因為只有首先獲得了大醫(yī)院的信任，中小醫(yī)院才會被吸引過來。

第二，在歐洲各國找產(chǎn)品代理商也是一個不錯的辦法。如果公司規(guī)模小、經(jīng)濟(jì)實力也不強(qiáng)，那想要進(jìn)入歐洲市場的捷徑只能是在當(dāng)?shù)卣铱偞砣恕Ｈ绻苷业娇煽康臍W洲代理商，意味著產(chǎn)品已邁入歐洲市場大門。

第三，如果產(chǎn)品價格較高，那么一定要在德國、法國、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗。歐洲醫(yī)生并不太認(rèn)可在歐洲之外國家所做的臨床試驗，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗結(jié)果。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準(zhǔn)備。這筆投資是非常值得的，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市，經(jīng)濟(jì)回報也相當(dāng)可觀。

第四，小產(chǎn)品應(yīng)在歐洲找分銷商。如果出口的是經(jīng)濟(jì)價值相對較低的衛(wèi)生材料、醫(yī)用敷料及廉價的一次性注射器等低端產(chǎn)品，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售，讓他們分享一些利潤。

由于法律架構(gòu)復(fù)雜、不能跟進(jìn)新興技術(shù)以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因，歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé)。

在2007年，歐盟出臺了一份醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)修改指令，并在2010年開始實施。該指令增加了對醫(yī)械上市前的監(jiān)督要求，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn)，并且將醫(yī)用軟件也添加進(jìn)醫(yī)械清單。除此之外，在今年5月1日，國家主管機(jī)構(gòu)（NCA）被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù)。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問，旨在將醫(yī)械的上市過程流水線化。在這之前，新款醫(yī)械在上市時必須逐個通知各個目標(biāo)市場成員國，而現(xiàn)在就可以省去這一步。

盡管做了上述變動，醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議。2010年11月，歐盟委員會公布了一份修改其醫(yī)械指令的時間表，并將改寫歐盟醫(yī)械指令作為2012立法議程的第一步。

迄今為止，改寫醫(yī)械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型。委員會公布的時間表沒有給出具體的改革計劃，倒是提供了一系列可能的選項，包括用一個范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD、通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進(jìn)EEA各國之間的一致。

依照時間表，預(yù)計將在2012年第一季度開始執(zhí)行修改后的醫(yī)械指令。不過，歐盟委員會到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會審核通過。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)歐盟市場CE認(rèn)證可以提供的服務(wù)包括:

1) 產(chǎn)品CE分類的判定

2) 醫(yī)療器械CE技術(shù)文件的編寫

3) CE認(rèn)證申請的提交

4) CE歐盟授權(quán)代表服務(wù)

5) CE臨床資料匯編技術(shù)服務(wù)

6) CEj技術(shù)文件翻譯服務(wù)

7）CE認(rèn)證技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)

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1.公司質(zhì)量手冊和程序文件的建立；

2.協(xié)助公司完成第三層文件，包括CE技術(shù)文件；

3.提供CE認(rèn)證相關(guān)的法律和法規(guī)文件；

4.協(xié)助公司完成產(chǎn)品的性能測試；

5.公司質(zhì)量體系的運行和完善；

6.指導(dǎo)公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審；

7.幫助公司順利完成產(chǎn)品的CE認(rèn)證現(xiàn)場審核；

8.協(xié)助公司完整CE的監(jiān)督審核。