技術文檔-TCF

基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的醫(yī)療器械通用要求

一、基本要求（總要求）

a）安全性（任何風險與器械提供的益處相比較，必須在可以接受的范圍內(nèi)，故亦稱風險分析）；
b）風險的可預防性或被消除性，至少應給予警告（報警系統(tǒng)或警戒報警系統(tǒng)）；
c）性能符合性（產(chǎn)品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。）；
e）器械的儲存和運輸（應保證器械在合理的運輸、儲存條件下不受影響）。

二、基本要求的具體包括如下14條：

1、器械設計和生產(chǎn)必須保證：按照其預定和條件使用，器械不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、操作者或其他人員的安全和健康；使用時的潛在危險與患者受益相比較可以為人們所接受，但應具有高水平的防護辦法。

2、生產(chǎn)者的設計和制造方案，必須考慮在現(xiàn)有工藝技術條件下遵守安全準則、生產(chǎn)者應：

首先應盡可能降低甚至避免危險

其次，對無法避免的危險采取適當?shù)姆雷o措施，包括安裝報警裝置；

最后，告知用戶所提供防護措施的弱點及其可能帶來的危險。

3、器械必須取得生產(chǎn)者期望獲得的功能。器械設計制造和包裝應有利于第一條（2）（A）D多規(guī)定的各項功能的發(fā)揮。

4、在生產(chǎn)線者確定的器械使用壽命期內(nèi)，在正常使用可能出現(xiàn)的壓力，第1、2、3款所指的各項性能應保持穩(wěn)定，不能危害醫(yī)療環(huán)境、危害患者、使用者或其他人員的健康。

5、器械的設計、生產(chǎn)和包裝應當保證，器械的性能在運輸和儲存過程中只要遵守有關規(guī)定不會發(fā)生根本逆變。

6、副作用的大小同器械的使用性能相比較可以為人們所接受。

7、化學、物理和生物性能

8、感染和微生物污染。

9、組裝和環(huán)境因素

10、檢測器械

11、輻射防護

12、帶有能源或與其他能源相連接的器械

13、生產(chǎn)者提供的操作信息

14、如果需要根據(jù)醫(yī)療數(shù)據(jù)確定器械是否滿足基本要求，如第六款的情形，有關數(shù)據(jù)必須按照附錄Ⅹ的規(guī)定取得。

技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。

醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC要求"技術檔案"可能包含下列項目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件

B、企業(yè)簡介及歐洲授權代表名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用，則應有整體符合基本要求的證明材料）

1、產(chǎn)品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述

2、產(chǎn)品概述（包括類型和預期用途）
a) 產(chǎn)品的歷史沿革
b) 技術性能參數(shù)
c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品
e) 產(chǎn)品所用原材料及供應商

3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標準/或其它標準

4、風險分析評估結論和預防措施（ISO14971產(chǎn)品服務危險分析報告）

5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
c) 滅菌驗證
d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6、包裝和標識
a) 包裝材料說明
b) 標簽
c) 使用說明書

7、技術評價
a) 產(chǎn)品檢驗報告及相關文獻
b) 技術概要及權威觀點

8、潛在風險評價
a) 產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關文獻
b) 潛在風險的概要及權威觀點

9、臨床評價
a) 產(chǎn)品臨床測試報告及相關文獻
b) 臨床使用概述及權威觀點

附錄1、產(chǎn)品出廠檢測報告
附錄2、產(chǎn)品型式檢測報告
附錄3、基本要求檢查表
注：1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）

2、生物兼容性測試（A）EN30993 第一部分要求：細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；B）支持測試：慢性 中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。）

3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）

4、包裝合格證明（EN868）

5、標簽、使用說明（EN980、EN1041）

6、結論（設計檔案資料的接受、利益對應風險的陳述）

上述文件都必須用歐盟官方語言之一(英、德、法文)編寫，但使用說明必須用使用者所在國語言編寫。所有文件應在最后一次出貨后，至少保存五年。