第一章 全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組簡介

一、成立背景
隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械工藝水平不斷提高，同時，伴隨全球經(jīng)濟一體化程度的加強，國際貿(mào)易增長迅速，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品、新的醫(yī)療技術(shù)由此得以迅速普及，給世界各地患者的康復(fù)帶來了新的希望。然而，由于不同國家、不同地區(qū)之間醫(yī)療器械管理模式、法律法規(guī)和技術(shù)標準存在較大差異，影響醫(yī)療器械產(chǎn)品國際貿(mào)易的發(fā)展，不利于醫(yī)療新技術(shù)、新產(chǎn)品的普及和全球醫(yī)療水平的提高。為減少管理成本，消除不必要的技術(shù)壁壘，1992年由美國、歐盟、日本、加拿大和澳大利亞五個成員（國）發(fā)起并成立了一個非官方性的國際組織：全球醫(yī)療器械協(xié)調(diào)工作組（Global Harmonization Task Force, GHTF）。該協(xié)調(diào)組致力于交流各國醫(yī)療器械監(jiān)督管理狀況，研討相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標準，以便達成各國都能接受的基本協(xié)議，減少醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療水平的發(fā)展和提高。
GHTF每年召開一次大會，迄今為止，參加協(xié)調(diào)活動的國家已發(fā)展到33個，包括政府主管部門、醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、相關(guān)第三方機構(gòu)等各方面代表。
二、組織機構(gòu)
按地理位置，GHTF將其會員劃分為三個區(qū)：歐洲區(qū)、北美區(qū)和亞洲太平洋區(qū)；按會員資格，全體成員可分為三個層次：創(chuàng)辦成員、參與成員和通訊團體，通訊團體目前包括亞洲一體化工作組（Asian Harmonization Working Party，AHWP）、國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）和國際電工委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）。GHTF下屬組織機構(gòu)主要包括：主席/副主席、執(zhí)行委員會、研究組、特別工作組。
主席任期三年，由三個地區(qū)各自選派代表輪流擔(dān)任，職責(zé)是主持日常工作，協(xié)調(diào)GHTF各部門的正常運行；副主席從同一地區(qū)的行業(yè)協(xié)會代表中選舉產(chǎn)生，主要職責(zé)是協(xié)助主席工作。
執(zhí)行委員會擁有最高決策權(quán)，由成員國選派代表組成，每個地區(qū)最多可以選派四名政府管理人員代表和四名行業(yè)代表。執(zhí)行委員會的主要職責(zé)是：1.制定發(fā)展戰(zhàn)略；2.立項及監(jiān)督項目執(zhí)行；3.審批GHTF最終文件，并監(jiān)察各成員執(zhí)行情況；4.根據(jù)需要開展相關(guān)培訓(xùn)。
研究組的成立、研究課題的立項和研究組組長人選都由執(zhí)行委員會決定。GHTF目前已成立包括對醫(yī)療器械的基本準則，上市后監(jiān)管，質(zhì)量體系，審核及臨床研究五個管理方面的研究小組。
第一研究組主要負責(zé)醫(yī)療器械管理法規(guī)體系的協(xié)調(diào)工作，目前涉及范圍包括管理法規(guī)體系中的技術(shù)文件、醫(yī)療器械分類、醫(yī)療器械標簽、醫(yī)療器械功能和安全性要求等方面。該研究組按風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為4類，分別實施不同的監(jiān)管策略。
第二研究組主要負責(zé)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理和警戒體系的協(xié)調(diào)工作。主要涉及不良事件報告、現(xiàn)場安全通告、國家主管部門報告交換準則和形式等方面。
第三研究組主要負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系，包括設(shè)計控制、風(fēng)險評估及風(fēng)險管理方面的協(xié)調(diào)工作。經(jīng)過多年來協(xié)商討論，大家對質(zhì)量管理的認識逐步趨于統(tǒng)一，從而使美國QSR規(guī)范、歐盟EN 29000、EN 46000標準，與ISO 9001、ISO 13485標準已基本達成一致。
第四研究組主要負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量體系審核的協(xié)調(diào)工作，目前涉及到的范圍包括審核策略、審核要求及相關(guān)文件的編輯等方面。
第五研究組主要負責(zé)臨床試驗方面的協(xié)調(diào)工作。主要包括臨床證據(jù)和臨床評價兩大部分。
特別工作組是由主席指定，經(jīng)執(zhí)行委員會表決同意后成立的臨時工作組。該工作組主要承擔(dān)研究組研究范圍之外的臨時課題或新課題，最長研究時間不超過18個月。
三、工作程序
GHTF的研究成果主要表現(xiàn)在最終文件上。各成員都應(yīng)按最終文件的要求在各自權(quán)限范圍內(nèi)協(xié)調(diào)相關(guān)體制機制和監(jiān)管措施，達到與最終文件的協(xié)調(diào)一致。為確保最終文件的適時性及權(quán)威性，從立項到頒布，GHTF最終文件的形成都要經(jīng)過復(fù)雜的研究、咨詢、協(xié)調(diào)等程序。
1.立項
研究小組或特別工作組制定的新工作項目計劃首先應(yīng)呈交主席，經(jīng)主席審閱后送執(zhí)行委員會表決。任何工作項目的開展都必須經(jīng)GHTF執(zhí)行委員會批準。
2.草案文件的制定
研究小組或特別工作組根據(jù)執(zhí)行委員會批準的新工作項目的范圍、目的和依據(jù)展開研究，形成草案文件。
3.草案文件的咨詢
草案文件經(jīng)主席審閱后，送成員國監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)協(xié)會的有關(guān)專家或外部專家咨詢。
4.從草案文件上升為提議文件
修改后的草案文件經(jīng)主席審閱后，送執(zhí)行委員會審核。執(zhí)行委員會意見一致時，草案文件上升為提議文件；意見未達成一致時，該文件會被轉(zhuǎn)回研究小組。
5提議文件的評議
草案文件上升為提議文件后，會被張貼在GHTF網(wǎng)站上接受6個月的公眾評議。
6.從提議文件上升到最終文件
評議階段結(jié)束，研究小組根據(jù)公眾意見進行修改后，由研究小組組長把該文件作為最終文件提交執(zhí)行委員會審批。經(jīng)執(zhí)行委員會全體通過后，該最終文件會被遞交至現(xiàn)任GHTF主席，由GHTF主席簽字。這標志著委員會全體成員接受最終文件并承諾在各自的國家或國家一體化組織中促進它，并在這個時間過程中尋求監(jiān)管措施的協(xié)調(diào)一致。
所有GHTF最終文件均在封面右上角印有正式指示碼。例如：GHTF/SG4/N10R2:1999（第2版）。其中“GHTF”是所有文件都應(yīng)使用的字母符號；“SG4”是編寫小組代碼；“N10”是指該文件編號；“R2”是修訂編號；“1999”代表頒布年份；“第2版”是指目前修定版的版次。
四、最終文件
GHTF形成的最終文件，體現(xiàn)了全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)的現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。迄今為止，GHTF各研究組形成的所有最終文件按時間排序如下所示：
第一研究組 上市前監(jiān)督和管理
一、關(guān)于定義“醫(yī)療器械”術(shù)語的信息文件
二、醫(yī)療器械的安全及性能的基本原則
三、醫(yī)療器械分類原則
四、醫(yī)療器械符合性評價原則
五、標準在醫(yī)療器械評價中的作用
六、醫(yī)療器械標簽
七、標準在醫(yī)療器械評價中的作用
八、證明符合《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》的匯總技術(shù)文件
九、體外診斷試劑的分類原則
第二研究組 上市后監(jiān)督和管理
一、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：醫(yī)療器械不良事件報告全球指南
二、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：現(xiàn)場安全通告內(nèi)容
三、醫(yī)療器械上市后監(jiān)督：國家主管當(dāng)局報告交換準則與報告表格
四、上市后監(jiān)督當(dāng)前要求的評審
五、不良事件報告送達何處的當(dāng)前要求的匯總
六、參與GHTF的國家主管當(dāng)局報告交換程序的申請要求
七、美國、歐洲、加拿大、澳大利亞和日本的不良器械報告系統(tǒng)的比較
八、如何處理關(guān)于醫(yī)療器械警戒報告信息的指導(dǎo)
九、職責(zé)和任務(wù)的說明
第三研究組 質(zhì)量管理體系
一、質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險管理原則及活動的實施
二、質(zhì)量管理體系-過程確認指導(dǎo)
第四研究組 審核
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第二部分：管理審核報告
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第二部分：管理審核策略
三、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求
四、審核的語言要求（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求-補充件1）
五、對審核員的培訓(xùn)要求（醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求-補充件2）
六、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)-第一部分：通用要求-補充件4-審核文件的編輯（條款5.7）
七、醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)通用要求-補充件6-符合性評估機構(gòu)評議性的審核
第五研究組 臨床試驗
一、臨床評價
二、臨床證據(jù)-主要定義和概念

第二章 醫(yī)療器械的定義及分類原則

一、GHTF關(guān)于醫(yī)療器械的定義
醫(yī)療器械是指用于人體的儀器、設(shè)備、器具、機械、器械、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或其他類似物或相關(guān)的物品，包括：
1.生產(chǎn)企業(yè)單獨或者組合使用，預(yù)期為了達到如下一種或多種特殊目的：
對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；
對損傷的診斷，監(jiān)護，治療，緩解或補償；
對解剖或生理學(xué)過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持；
對生命的支持和維持；
對妊娠的控制；
對醫(yī)療器械的消毒；
通過對來自人體樣品的體外檢測，提供診斷和治療目的的信息；
2.該物品有助于預(yù)期目標的實現(xiàn)，其對于人體體表及體內(nèi)的主要預(yù)期作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝學(xué)方法達到，但可能有這些手段參與并在一定程度上起輔助作用。
二、醫(yī)療器械的分類原則
根據(jù)產(chǎn)品應(yīng)用的風(fēng)險程度，GHTF將醫(yī)療器械分為四類：
A類：低風(fēng)險，如外科牽引器、壓舌板等；
B類：低-中風(fēng)險，如皮下注射用針、吸引設(shè)備等；
C類：中-高風(fēng)險，如肺呼吸器、骨固定板等；
D類：高風(fēng)險，如心臟瓣膜、植入性除顫器等。
一種特定器械所出現(xiàn)的風(fēng)險完全取決于它的預(yù)期目的和在器械設(shè)計、生產(chǎn)和應(yīng)用期間風(fēng)險管理技術(shù)的有效性。許多因素可能影響器械分類，如器械接觸人體的時間，侵入程度，器械是否給患者附加藥物或提供能源，單獨或合用時是否預(yù)期有對患者的生物效應(yīng)和系統(tǒng)效應(yīng)等。另外，管理控制力度應(yīng)該與醫(yī)療器械的風(fēng)險水平成比例。管理控制的水平也應(yīng)隨著風(fēng)險程度的增加而提高，還應(yīng)考慮到器械給使用者帶來的益處。同時，強制性的管理控制也不應(yīng)給監(jiān)管者或生產(chǎn)企業(yè)增加不必要的負擔(dān)。
根據(jù)產(chǎn)品的類別差異，GHTH制定文件中相應(yīng)的管理控制要求也不同。如質(zhì)量體系運作方式、技術(shù)數(shù)據(jù)、產(chǎn)品測試使用數(shù)據(jù)、支持生產(chǎn)企業(yè)臨床證據(jù)文件、對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系的獨立外部審計的需要和頻次、對生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)數(shù)據(jù)的獨立的外部評審等。
鑒于器械產(chǎn)品的復(fù)雜性，GHTF按照侵入性器械、非侵入性器械、有源器械及附加條款制定了詳細的分類原則（請參見附錄A），
其文件中還以決策樹的形式提供了分類的判定程序（請參見附錄B）。

第三章 醫(yī)療器械的符合性評價原則

一、GHTF關(guān)于符合性評價的定義及目的說明
符合性評價是指根據(jù)管理當(dāng)局確定的要求對生產(chǎn)企業(yè)形式的證據(jù)以及從事的程序進行的系統(tǒng)檢查，以確定該醫(yī)療器械是安全的，符合生產(chǎn)企業(yè)預(yù)期的性能，并遵循《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》。
符合性評價的目的說明：
生產(chǎn)企業(yè)可能使用的證據(jù)及程序，用于證明醫(yī)療器械的安全和性能，并遵循醫(yī)療器械安全及性能基本原則。
適用于每一等級器械的符合性評價要素，諸如隨著醫(yī)療器械的風(fēng)險等級的增加而提高的法規(guī)要求。
管理當(dāng)局或由符合性評價機構(gòu)指定或代表管理當(dāng)局工作確認的生產(chǎn)企業(yè)恰當(dāng)?shù)貞?yīng)用這些要素的過程；
生產(chǎn)企業(yè)的書面證明，表明生產(chǎn)企業(yè)已正確應(yīng)用與器械分類相關(guān)的符合性評價要素，例如符合性聲明等。
二、符合性評價相關(guān)要素
符合性評價的相關(guān)要素如下（對不同類別的產(chǎn)品，符合性評價要素的要求也不盡相同，請參見附錄C）
1.注冊
注冊體系將鑒別特定地區(qū)的器械/器械組以及相關(guān)的責(zé)任方，由此指導(dǎo)相關(guān)管理活動。
2.器械安全及性能的符合性評價
技術(shù)性文件匯總
技術(shù)文件是提供符合性評價過程中使用的證據(jù)。管理當(dāng)局或符合性評價機構(gòu)通過對技術(shù)文件匯總的審查，來確定支持生產(chǎn)企業(yè)的符合性證明的醫(yī)療器械安全及性能基本原則文件的充分性。審查的程度及時間可能受到醫(yī)療器械的風(fēng)險等級、復(fù)雜性以及采用新技術(shù)程度的影響
符合性聲明
GHTF醫(yī)療器械管理的一個要素是生產(chǎn)企業(yè)證明醫(yī)療器械完全遵循所有適用的安全及性能的基本原則，并起草書面的“符合性聲明”。
3.質(zhì)量體系的符合性評價
質(zhì)量管理體系的要求是由管理當(dāng)局因管理目的而接受并以國際認可的標準為基礎(chǔ)（如ISO13458）的系列法規(guī)制度，旨在確保醫(yī)療器械的安全及性能。GHTF對不同類別產(chǎn)品管理體系的要求也不盡相同。
A類器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備實施質(zhì)量管理體系的基本要素，不包括設(shè)計及開發(fā)過程。A類器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系一般需要現(xiàn)場勘查。
對于B、C和D類器械來說，管理部門或符合性評價機構(gòu)必須明確：生產(chǎn)企業(yè)已具備有效的質(zhì)量管理體系，并且該體系適用于接受評價的器械。在實施過程中，若有任何疑問，如對其上市后的表現(xiàn)等，管理部門或符合性評價機構(gòu)將考慮審查任何相關(guān)的現(xiàn)有證書，或?qū)ιa(chǎn)企業(yè)設(shè)施實行現(xiàn)場勘查。
C、D類器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有全面質(zhì)量管理體系，包括設(shè)計及研發(fā)的整個過程，包括對生產(chǎn)企業(yè)設(shè)施實行現(xiàn)場勘查。
4.上市后的監(jiān)督系統(tǒng)
在產(chǎn)品上市前，作為質(zhì)量管理體系的一部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對上市后器械的安全及性能的持續(xù)符合性實施過程評價。該過程包括投訴處理、上市后警戒報告及糾正和預(yù)防措施。通常管理當(dāng)局或符合性評價機構(gòu)在質(zhì)量管理體系檢查時對上市后監(jiān)督系統(tǒng)進行審核。

第四章 GHTF醫(yī)療器械管理體系簡介

參考醫(yī)療器械符合性評價原則的四個要素，我們可以將GHTF的醫(yī)療器械管理分為四大部分：1. 符合性聲明及注冊；2.匯總的技術(shù)文件；3.質(zhì)量管理體系；4.上市后監(jiān)督系統(tǒng)。其相應(yīng)的工作文件對各要素的框架結(jié)構(gòu)、組織流程、主要內(nèi)容甚至文件格式等都作了較詳細的規(guī)定。
一、符合性聲明及注冊
生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療器械在管理當(dāng)局的注冊被認為是控制器械安全及性能的最基本要求。注冊體系可鑒別特定地區(qū)的器械/器械組以及相關(guān)的責(zé)任方，由此指導(dǎo)相關(guān)管理活動。在醫(yī)療器械投放市場前，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商或其授權(quán)代表應(yīng)當(dāng)向管理當(dāng)局提供要求的信息。管理當(dāng)局應(yīng)負責(zé)注冊，同時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)符合性聲明。
二.匯總的技術(shù)文件
類似于我國醫(yī)療器械管理體系中產(chǎn)品注冊申報時應(yīng)提交的技術(shù)報告、風(fēng)險分析報告、標準、檢測報告、臨床試驗等內(nèi)容，GHTF相關(guān)文件中以列表的形式給出了符合性評價的具體要求及評價程序等。
1.醫(yī)療器械安全及性能的基本原則
GHTF制定了醫(yī)療器械安全及性能的基本原則，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)基本原則的要求，在設(shè)計、制造、生產(chǎn)、包裝等程序上加以控制，以減少各地區(qū)之間管理模式的差異，節(jié)約社會資源。該原則包括一般要求和具體要求，主要內(nèi)容為：
1）化學(xué)、物理及生物學(xué)特性；
2）傳染及細菌污染；
3）制造及環(huán)境特性；
4）具有診斷或測定功能的器械；
5）輻射防護；
6）對聯(lián)接或配有能源的醫(yī)療器械要求；
7）機械風(fēng)險防護；
8）提供的能量或物質(zhì)對患者的風(fēng)險防護；
9）自我測試或自我給藥器械對患者的風(fēng)險防護；
10）由生產(chǎn)企業(yè)提供的信息；
11）性能評價，如需要還應(yīng)包括臨床評價。
2.技術(shù)文件
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制匯總技術(shù)文件以向管理機構(gòu)證明接受審評的醫(yī)療器械遵循《醫(yī)療器械安全及性能基本原則》。匯總技術(shù)文件的格式及內(nèi)容、是否必須在器械投放市場前提交至管理機構(gòu)或需要符合性評價機構(gòu)進行審批或驗證與器械的分類地位相關(guān)。
匯總性文件通常包括：基本原則及符合性證據(jù)、器械描述、臨床設(shè)計驗證及確認、標簽、風(fēng)險分析、制造信息等。
1）匯總技術(shù)文件應(yīng)包括用于證明與每一適用基本原則相符合的一般方法。可使用的方法包括遵循認可、其它標準、當(dāng)前水平或內(nèi)部行業(yè)方法、與其它類似已上市器械的比較等。匯總技術(shù)文件應(yīng)匯總、參考或含有設(shè)計驗證及設(shè)計確認數(shù)據(jù)，并器械的復(fù)雜性及風(fēng)險等級相一致，這些文件一般應(yīng)包括：
a）與認可標準一致的符合性聲明書/證書或根據(jù)其它標準、生產(chǎn)企業(yè)方法及試驗或證明符合性的替代方式獲得的試驗及評價的數(shù)據(jù)匯總或報告；
b)匯總技術(shù)文件應(yīng)表明器械臨床評價基本原則的適用要求是怎樣得到滿足的。在適宜的情況下，本評價可采用系統(tǒng)審查形式，審查現(xiàn)有的參考文獻、相同或類似器械的臨床經(jīng)驗或根據(jù)臨床調(diào)查進行審查。較高風(fēng)險等級的器械需要進行臨床調(diào)查；對于那些臨床經(jīng)驗很少或無臨床經(jīng)驗的器械，需要進行臨床調(diào)查。
2）器械描述：包括一般信息、器械材料或物理性能的描述、與相關(guān)基本原則的符合性、功能特性和技術(shù)性能要求及其他性能，描述的范圍必須與相關(guān)基本原則的相符合；
3）器械及其包裝上的標簽，包括：
使用說明書；
其它文獻或培訓(xùn)材料；
安裝及維護說明書；
提供給患者的任何信息或說明書，包括患者預(yù)期操作的任何說明性文件。
4）匯總技術(shù)文件應(yīng)包含風(fēng)險分析結(jié)果。這種風(fēng)險分析應(yīng)根據(jù)國際或其它認可標準，并同器械的復(fù)雜性及風(fēng)險等級相一致；
5）匯總技術(shù)文件應(yīng)包含與制造過程相關(guān)的文件，包括質(zhì)量保證措施，相關(guān)文件要求應(yīng)同器械的復(fù)雜性及風(fēng)險等級相一致。
三、質(zhì)量管理體系
GHTF質(zhì)量管理體系類似于歐盟的管理模式，以國際認可的標準為基礎(chǔ)（如ISO13458），將風(fēng)險的管理與質(zhì)量體系相結(jié)合，已經(jīng)頒布的指導(dǎo)文件涉及質(zhì)量體系管理和審核兩部分，如：
1.風(fēng)險管理原則及活動的實施SG3/N15R8/2005
2.質(zhì)量管理體系—過程確認指導(dǎo)SG3/N99-10
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)—第一部分：通用要求SG4 (99) 28
4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理審核指導(dǎo)—第二部分：管理審核策略
四、上市后監(jiān)督系統(tǒng)
（1）不良事件（請參考附錄D）
醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件。包括：
患者、用戶、或其他人的死亡；
患者、用戶、或其他人的嚴重傷害：
-威脅生命的疾病或傷害；
-對身體功能的永久性傷害或身體結(jié)構(gòu)的永久性傷害；
-必須用醫(yī)療或外科手段以防止對身體功能的永久性傷害或身體結(jié)構(gòu)的永久性傷害；
沒有發(fā)生死亡或嚴重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或嚴重傷害事件。
GHTF同時提供了豁免不良事件報告的原則：
使用者在患者使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷；
由于患者的原因?qū)е碌牟涣际录?br />超出了醫(yī)療器械的使用壽命或保存期限所導(dǎo)致的不良事件；
器械合理的自身保護措施防止了嚴重事件的發(fā)生；
發(fā)生死亡或嚴重傷害的可能性可以忽略；
可以提前預(yù)見的副作用或不良影響；
安全通告內(nèi)說明的不良事件；
國家主管當(dāng)局同意的報告豁免。
（2）安全通告
安全通告是由生產(chǎn)企業(yè)采取的用來降低醫(yī)療器械使用中死亡或嚴重傷害等嚴重風(fēng)險的現(xiàn)場安全糾正措施。由生產(chǎn)企業(yè)或其代表向用戶傳達有關(guān)現(xiàn)場安全糾正措施的信息，并把醫(yī)療器械返回給生產(chǎn)企業(yè)或其代表。相關(guān)措施包括器械修改、器械更換、器械銷毀、生產(chǎn)企業(yè)給出的有關(guān)器械使用的建議、根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)的修改或設(shè)計更改進行改型、對標簽或使用說明進行永久的或暫時的更改、軟件升級包括遠程訪問的實施等。

第五章 GHTF成果在不同國家的應(yīng)用

在GHTF各創(chuàng)辦國中，澳大利亞基本上是參照GHTF管理模式監(jiān)管本國的醫(yī)療器械；歐盟各成員國因其原有模式與GHTF管理模式相似，目前正積極推進上述模式；加拿大的醫(yī)療器械監(jiān)管是以美國FDA管理模式為基礎(chǔ)，參照GHTF成果建立的一種醫(yī)療器械監(jiān)管制度；美國和日本因其原有的管理模式與GHTF有一定差距，完全吸收GHTF成果還需要一定時間，目前正在進一步協(xié)調(diào)推進中。
其他國家如馬來西亞、印度等正在依據(jù)GHTF管理模式建立適合本國的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。鑒于目前網(wǎng)絡(luò)可搜集資源有限，上述信息是與相關(guān)專家溝通后的結(jié)果，我們正積極聯(lián)系各有關(guān)成員國，以獲得更為詳盡的資料。（審評四處供稿）

附錄A 醫(yī)療器械分類規(guī)則
附錄B 醫(yī)療器械分類判定程序
附錄C 醫(yī)療器械符合性評價要素匯總
附錄D 不良事件報告制度