什么樣的化妝品需要在中國藥監(jiān)局備案審批

  進口非特殊類化妝品需要在國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，進口及國產(chǎn)特殊用途化妝品必須由國家藥監(jiān)局審批，國產(chǎn)非特殊用途化妝品由當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局備案。通過備案和審批的產(chǎn)品方可在大陸市場合法銷售。

中國政府對于化妝品的定義是什么?

  化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位 (皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。凡不符合化妝品定義的產(chǎn)品不屬于化妝品。

中國政府對于化妝品是如何分類的？

化妝品分為特殊用途化妝品和普通用途化妝品兩大類。其中：特殊用途化妝品又分為：育發(fā)、健美、美乳、染發(fā)、燙發(fā)、防曬、除臭、祛斑、脫毛，共九類產(chǎn)品；非特殊用途化妝品（普通用途化妝品）又分為：發(fā)用類、護膚類、彩妝類、指（趾）甲類和芳香類共五類。

化妝品批件的有效期是幾年？ 

化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期四年。四年后可以對批件進行延續(xù)申請，延續(xù)完成后可以再用四年。申請人申請延續(xù)化妝品行政許可批件（備案憑證）有效期的，應(yīng)當(dāng)在化妝品行政許可批件（備案憑證）到期日4個月前提出申請，逾期批件將自行注銷。
化妝品命名有哪些原則?

原則如下：

（1）符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定；
 （2）反映產(chǎn)品的真實屬性，簡明、易懂，符合中文語言習(xí)慣；
 （3）名稱由商標(biāo)名、通用名、屬性名三部分組成。名稱順序為商標(biāo)名、通用名、屬性名。
 化妝品命名時禁止使用下列內(nèi)容：
 （4）消費者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；
 （5）虛假、夸大和絕對化的詞語，如"特效"、"高效"、"奇效"、"廣譜"、"第×代"等；
 （6）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；
 （7）已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名；
 （8）外文字母、漢語拼音、符號等。如為注冊商標(biāo)或必須用外文字母、符號的，需在說明書中用中文說明

化妝品檢驗項目都包括哪些 ？

化妝品一般要進行微生物檢驗、衛(wèi)生化學(xué)檢驗、pH值測定、毒理學(xué)安全性實驗、人體安全及功能試驗。檢驗時間一般在2-5個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。
 1、微生物學(xué)檢驗：包括菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、霉菌和酵母菌等檢驗項目；
 2、衛(wèi)生化學(xué)檢驗：包括汞、鉛、砷等衛(wèi)生化學(xué)指標(biāo)的檢測，斑蟊、氮芥、巰基乙酸、性激素、甲醛等禁、限用物質(zhì)含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；
 3、毒理學(xué)試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、

皮膚光毒性試驗、回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗；

4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。

 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書標(biāo)注有以下宣稱及用途的樣品，應(yīng)當(dāng)按以下規(guī)定確定檢驗項目：

1、宣稱含α-羥基酸或雖不宣稱含α-羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測α-羥基酸項目，同時檢測pH值，測α-羥基酸1000元，測pH值100元；
　　2、宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測抗生素和甲硝唑項目，費用1000元；
　　3、宣稱去屑用途的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測去屑劑項目，費用1000元；
　　4、宣稱防曬的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢測SPF值；
　　5、標(biāo)注PFA值或PA+ ～ PA +++的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測長波紫外線防護指數(shù)（PFA值）；宣稱UVA防護效果或宣稱廣譜防曬的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)檢測化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波

長或測定PFA值；

6、防曬產(chǎn)品宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)其所宣稱防水程度或時間按規(guī)定的方法檢測防水性能；

7、凡含滑石粉的產(chǎn)品，需加測石棉，費用1000元。

凡需進行人體試驗的，在檢驗機構(gòu)完成毒理學(xué)檢驗，結(jié)果合格者方能送到人體安全性和功效檢驗機構(gòu)檢測；并于送檢時提供毒理學(xué)報告。

如何判斷一個產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇？

判斷一個產(chǎn)品是否屬于我國法規(guī)定義的化妝品范疇，主要從以下三個方面考慮：

　　1．產(chǎn)品的使用方法 應(yīng)是涂擦、噴灑或者其他類似的方法，如揉、抹、敷等，而以口服、注射等方式達到美容目的的產(chǎn)品不屬化妝品范疇。

　　2．產(chǎn)品施于人體的部位 應(yīng)是人體表面任何部位，如皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等，而牙齒、口腔黏膜等不在此范疇。

　　3．產(chǎn)品的功能和使用目的 應(yīng)是以清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾為目的，不具有預(yù)防和治療疾病的功能，這也是化妝品與藥品的本質(zhì)區(qū)別。

　　 目前，我國法規(guī)定義的化妝品不包括牙膏和其他與口腔黏膜接觸的產(chǎn)品。

我國現(xiàn)行的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)主要有哪些？

目前的化妝品監(jiān)督管理法規(guī)體系主要包括法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等部分。

　　1．法規(guī)：主要有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，1989年9月26日由國務(wù)院批準(zhǔn)，1990年1月1日起實施。

　　2．部門規(guī)章：主要有《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》（1991年3月27日衛(wèi)生部令第13號），國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《進出口化妝品檢驗檢疫監(jiān)督管理辦法》(總局令第143號)、《化妝品標(biāo)識管理規(guī)定》（2007年7月24日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第100號令）、《化妝品廣告管理辦法》（1993年7月13日國家工商行政管理局令第12號）。

　　3．規(guī)范性文件：主要有《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2007〕1號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)許〔2009〕856號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品命名規(guī)定和命名指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕72號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕89號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品技術(shù)審評要點和化妝品技術(shù)審評指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕393號）、《關(guān)于印發(fā)國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱和目錄（2010年版）的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕479號）、《關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕181號）、《關(guān)于印發(fā)化妝品新原料申報與審評指南的通知》（國食藥監(jiān)許〔2011〕207號）等。

　　4．技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)可分為通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和原料標(biāo)準(zhǔn)幾大類。
　　（1）通用基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)：如《消費品使用說明 化妝品通用標(biāo)簽》（GB 5296.3—2008）、《化妝品分類》（GB/T 18670—2002）、《限制商品過度包裝要求 食品和化妝品》（GB 23350—2009）、《化妝品檢驗規(guī)則》（QB/T 1684—2005）、《化妝品產(chǎn)品包裝外觀要求》（QB/T 1685—2006）等。
　?。?）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：如《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 7916—1987）、《化妝品安全性評價程序和方法》（GB 7919–1987）、《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則》系列標(biāo)準(zhǔn)等。
　?。?）方法標(biāo)準(zhǔn)：如《化妝品衛(wèi)生化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 7917—1987）、《化妝品微生物標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB 7918—1987）、《化妝品通用檢驗方法》系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 13531—2008）、《化妝品皮膚病診斷標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 總則》（GB 17149.1—1997）、《化妝品中四十一種糖皮質(zhì)激素的測定 液相色譜/串聯(lián)質(zhì)譜法和薄層層析法》（GB/T 24800.2—2009）、《化妝品中十九種香料的測定 氣相色譜—質(zhì)譜法》（GB/T 24800.10—2009）等。
　?。?）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：如《發(fā)用摩絲》（QB 1643—1998）、《洗面奶(膏)》（QB/T 1645—2004）、《潤膚膏霜》（QB/T 1857—2004）、《香水、古龍水》（QB/T 1858—2004）、《香粉、爽身粉、痱子粉》（QB/T 1859—2004）、《發(fā)油》（QB/T 1862—1993）、《洗發(fā)液(膏)》（QB/T 1974—2004）、《護發(fā)素》（QB/T 1975—2004）、《化妝粉塊》（QB/T 1976—2004）、《定型發(fā)膠》（QB 1644—1998）、《唇膏》（QB/T 1977—2004）、《染發(fā)劑》（QB/T 1978—2004）、《沐浴劑》（QB 1994—2004）、《發(fā)乳》（QB/T 2284—1997）、《頭發(fā)用冷燙液》（QB/T 2285—1997）、《潤膚乳液》（QB 2286—1997）、《指甲油》（QB/T 2287—1997）、《洗手液》（QB 2654—2004）、《化妝水》（QB/ T 2660—2004）、《浴鹽》（QB/T 2744—2005）、《發(fā)用啫喱（水）》（QB/T 2873—2007）、《護膚啫喱》（QB/T 2874—2007）、《面膜》（QB/T 2872—2007）等。
　?。?）原料標(biāo)準(zhǔn)：如《化妝品用蘆薈汁、粉》（QB/T 2488—2006）等。

如何理解法規(guī)中關(guān)于化妝品功能的界定？

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將化妝品功能界定為“達到清潔、消除不良?xì)馕?、護膚、美容和修飾目的”。具體如下：

　　1．清潔作用：對皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等部位的污垢、彩妝進行清潔，如潔面霜、沐浴液、洗發(fā)香波、睫毛膏卸妝液等。

　　2．消除不良?xì)馕叮和ㄟ^抑汗或掩蓋方法，達到減輕和消除體臭的作用，如抑汗劑、祛臭劑等。

　　3．護膚、護發(fā)作用：保護皮膚，使皮膚滋潤、光滑和富有彈性，以抵御寒風(fēng)、烈日和紫外線等的損害，達到保持皮膚水分、延緩皮膚衰老的目的；保護毛發(fā)，使毛發(fā)柔順，達到防止毛發(fā)枯斷的目的。如潤膚霜、防曬霜、潤發(fā)油、護發(fā)素等。

　　4．美容和修飾作用：對皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等進行美化和修飾，達到美化容顏、賦予人體香氣的目的，如香粉、胭脂、唇膏、發(fā)膠、染發(fā)劑、燙發(fā)劑和香水等。

特殊用途化妝品有哪些？具體是如何界定的？

《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》第十條規(guī)定，特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

　　《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》第五十六條對九種特殊用途化妝品的含義進行了明確界定：

　　1．育發(fā)化妝品是指有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。

　　2．染發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。

　　3．燙發(fā)化妝品是指具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定的化妝品。

　　4．脫毛化妝品是指具有減少、消除體毛作用的化妝品。

　　5．美乳化妝品是指有助于乳房健美的化妝品。

　　6．健美化妝品是指有助于使體形健美的化妝品。

　　7．除臭化妝品是指有助于消除腋臭的化妝品。

　　8．祛斑化妝品是指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。

　　9．防曬化妝品是指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。

常見英文縮寫的含義？

CFDA——國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food andDrug Administration）。

IUPAC——國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（International Union of Pure and Applied Chemistry）。

　 　CTFA——美國化妝品、盥洗用品和香水協(xié)會（Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association）。

　　 PCPC——美國個人護理產(chǎn)品協(xié)會（Personal Care Producted Council）。

　 　COLIPA——歐洲化妝品、盥洗用品和香水協(xié)會（European Cosmetic，Toiletry and Perfumery Association）。

　　 CIR——美國化妝品原料評價委員會（Cosmetic Ingredient Review）。

　 　INCI——國際化妝品原料命名（International Nomenclature Cosmetic Ingredient）。

　　 CAS——美國化學(xué)文摘服務(wù)社（Chemical Abstracts Service）。

　　 EINECS——歐盟現(xiàn)有的化學(xué)物質(zhì)名錄（European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances）。

　　 ELINCS——歐洲已登記化學(xué)品目錄（European List of Notified Chemical Substance）。

　 　IFRA——國際香料組織（International Fragrance Association）。