一、審核項目名稱：國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核
二、審核內(nèi)容：
（一）首次申報國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核；
（二）改變或增加生產(chǎn)現(xiàn)場、實際生產(chǎn)企業(yè)變更的國產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核。
三、審核的依據(jù)：
1．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》；
2．《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》

3．《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]124號）；

4.《健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2006]191號）；

5．《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》（國食藥監(jiān)許[2009]856號）。

6.《化妝品行政許可檢驗管理辦法》（國食藥監(jiān)許[2010]82號）
四、審核方式：采取資料審核的方式，即根據(jù)以往對生產(chǎn)企業(yè)許可和監(jiān)督情況，對企業(yè)提供的申報資料進(jìn)行核對。有下列情形之一者，應(yīng)在資料審核基礎(chǔ)上再進(jìn)行現(xiàn)場審核：
（一）最近一年生產(chǎn)企業(yè)未接受過衛(wèi)生監(jiān)督；
（二）最近一年有過被查處的違法行為；
（三）最近一年監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不合格；
（四）在審核過程中，認(rèn)為有必要對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審核的。
五、審核條件：
1．已取得《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的廣東省境內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)；
2．生產(chǎn)企業(yè)必須符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細(xì)則》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求；
3．申報資料真實、合法、完整、規(guī)范。
六、申請材料目錄：
申請單位向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處提交下列資料（一式四份）：
資料編號1、健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表；
資料編號2、產(chǎn)品配方；

產(chǎn)品配方資料應(yīng)符合下列要求：
 （1）應(yīng)以表格形式在同一張表中提供包含原料序號、原料INCI名稱（國際化妝品原料名稱）（國產(chǎn)產(chǎn)品除外）、標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、百分含量、使用目的等內(nèi)容的配方表，字號不小于小五號宋體；

（2）應(yīng)提供全部原料的名稱，實際含量以百分比計，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%計）；復(fù)配原料必須以復(fù)配形式申報，并應(yīng)標(biāo)明各組分在其中的含量（以百分比計）；特殊情況，如含結(jié)晶水、原料存在不同的分子式或結(jié)構(gòu)式等應(yīng)加以說明，全部原料按含量遞減順序排列；

（3）配方原料（含復(fù)配原料中的各組分）的中文名稱應(yīng)按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》使用標(biāo)準(zhǔn)中文名稱，無INCI名稱或未列入《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》的應(yīng)使用《中國藥典》中的名稱或化學(xué)名稱或植物拉丁學(xué)名，不得使用商品名或俗名，但復(fù)配原料除外；

（4）著色劑應(yīng)提供《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》上載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；

（5）含有動物臟器組織及血液制品提取物的，應(yīng)提交原料的來源、質(zhì)量規(guī)格和原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

（6）凡在產(chǎn)品配方中使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分的除外）的，應(yīng)在產(chǎn)品配方中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號（簡稱CAS號）；

（7）《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》對限用物質(zhì)原料有規(guī)格要求的，還應(yīng)提交由原料生產(chǎn)商出具的該原料的質(zhì)量規(guī)格證明；

（8）分裝組配的多劑型產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類），或存在于同一不可拆分包裝內(nèi)的不同配方內(nèi)容物組合而成的產(chǎn)品，應(yīng)將各部分配方分別列出；

（9）凡宣稱為孕婦、哺乳期婦女、兒童或嬰兒使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇原則和要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等內(nèi)容的資料。

資料編號3、生產(chǎn)工藝簡述和簡圖（標(biāo)明所用到的生產(chǎn)設(shè)備、原料）；
資料編號4、與該產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備清單；
資料編號5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；
資料編號6、委托生產(chǎn)的，應(yīng)提供委托方與被委托方簽訂的委托加工協(xié)議書；申報資料必須加蓋委托方和被委托方單位公章；
資料編號7、代理申報的，應(yīng)提供委托代理證明。

七、申請材料要求：
申報資料應(yīng)逐頁由申報單位和生產(chǎn)單位加蓋印章確認(rèn)（委托加工的，委托方和被委托方都要蓋章）。申報資料使用A4規(guī)格紙打?。ńㄗh中文使用宋體小4號字，英文使用12號字），內(nèi)容完整、清楚。

八、申請表格：

　　健康相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核申請表.doc

國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表.doc

實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表.doc

九、審核實施機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
 受理地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二業(yè)務(wù)受理處。
 受理時間：每周一至周五，上午9∶00—12∶00，下午13∶00—17∶00（逢周五下午不對外辦公）
十、審核程序：

十一、審核時限：
自受理之日起，10日內(nèi)出具審核意見，需現(xiàn)場審核的，增加30日；自審核意見作出之日起，3日內(nèi)告知申請人。
以上時限不包括申請補(bǔ)正材料及技術(shù)審查所需時限。
十二、技術(shù)審查收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費。
十三、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：
咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)管局化妝品監(jiān)管處
投訴：廣東省食品藥品監(jiān)管局法規(guī)處

十四、其他：
（1）通過衛(wèi)生條件審核的申請單位，到省局受理大廳領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生條件審核意見》（包括審核表及所附材料），提出國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請。
（2）申請企業(yè)也可以在申請衛(wèi)生條件審核時提出抽樣申請，省局在衛(wèi)生條件審核后委派抽樣人員到實際生產(chǎn)企業(yè)試制現(xiàn)場抽樣。

（3）委托生產(chǎn)的，申請企業(yè)（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在《實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可抽樣申請表》及《化妝品行政許可檢驗產(chǎn)品抽樣單》中簽字、蓋章，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)在提交行政許可抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請企業(yè)簽字、蓋章的委托授權(quán)書。

　?。?）本工作程序未規(guī)定事項，按照國家局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報受理規(guī)定的通知》、《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》和《關(guān)于對行政許可抽樣有關(guān)要求的通知》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日