項    目

結(jié)  果

嚴重缺陷（項）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過檢查

0

10-20%

整改后復查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內(nèi)     容

0401

是否建立了與企業(yè)方針相適應的質(zhì)量管理機構。

0402

是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機構各職能部門和人員的職責和權限，以及相互溝通的關系。

*0403

生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人是否沒有互相兼任。

*0404

質(zhì)量管理部門是否具有獨立性，是否能獨立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

0501

企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2103檢查進行評價。

0502

企業(yè)負責人是否組織制定了質(zhì)量目標，在產(chǎn)品形成的各個層次上進行了分解，質(zhì)量目標是否可測量，可評估的。是否把目標轉(zhuǎn)換成可實現(xiàn)的方法或程序，結(jié)合2304檢查進行評價。

0503

是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標相適應，能滿足質(zhì)量管理體系運行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。

0504

是否制定了進行管理評審的程序文件，制定了定期進行管理評審的工作計劃，并保持了管理評審的記錄。由管理評審所引起的質(zhì)量體系的改進得到實施并保持。

0505

相關法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實施。（檢查相關記錄或問詢以證實貫徹的有效性）

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責和權限。

0701

是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人應具備的專業(yè)知識水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.

0702

是否制定了對生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度。（檢查相關評價記錄，證明相關管理人員的素質(zhì)達到了規(guī)定的要求）

0801

是否規(guī)定了對生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗人員進行相關的法律法規(guī)和基礎理論知識及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗技能培訓的制度。（檢查相關記錄證實相關技術人員經(jīng)過了規(guī)定的培訓）

0802

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。

0803

對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗人員是否制定了評價和再評價制度。檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作。

0804

進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈技術方面的培訓及考核。

*0901

企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風險管理的要求是否相適應。（檢查相關記錄證實達到了相關要求）

*0902

生產(chǎn)設備（包括滅菌設備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運行參數(shù)范圍、運行精度和設備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

0903

原料庫、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫）和成品庫的儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

0904

是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的檢驗室和產(chǎn)品留樣室；檢驗場地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

*0905

企業(yè)所具備的檢驗和試驗儀器設備及過程監(jiān)視設備能否滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運行監(jiān)視和測量的需要，這些儀器或設備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應。

0906

上述基礎設施（包括生產(chǎn)設備和檢驗儀器）的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，是否建立對維護活動的文件要求。文件是否至少包括維護的頻次、維護的方法、維護的記錄等要求。（檢查維護活動的記錄，證實維護活動的有效性）

1001

是否對工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實施控制后是否達到要求。

1002

是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設備、設施和文件。是否評價每一個參數(shù)、指示項或控制項以確定其失控可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風險。

1003

如果結(jié)果的輸出不能被驗證，生產(chǎn)企業(yè)是否對環(huán)境控制系統(tǒng)進行確認，是否進行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運行。

1101

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況）

1102

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會對生產(chǎn)區(qū)有不良影響。

1201

企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識別并確定了應在相應級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。

1202

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別是否符合《實施細則》中“附錄”的要求。

1203

不同潔凈度級別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求。

1301

潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會產(chǎn)生交叉污染；不同級別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過雙層傳遞窗。

1303

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。

1401

生產(chǎn)操作間的墻面、地面、頂棚表面是否不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1402

廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

1403

門、窗和安全門是否密封。

1501

企業(yè)是否有工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：

1）  設備清潔規(guī)定；

2）  工裝模具清潔規(guī)定；

3）  工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；

4）  物料清潔規(guī)定；

5）  操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；

6）  清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

7）  空氣消毒規(guī)定；

8）  消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

1502

是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。

1503

是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評價其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對設備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換。

1601

是否建立對人員健康的要求，并形成文件。

1602

是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。

1603

企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。

1604

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1701

是否制定了工作服的管理文件。

1702

潔凈工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

1703

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)。

1704

是否建立對人員清潔的要求，并形成文件。

1705

潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。

1801

企業(yè)是否確定了整個生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類和用量。

1802

若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設備。工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。是否按規(guī)定對工藝用水進行檢測。

1901

企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。

1902

工藝用水的儲罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒材料制成，工藝用水的儲罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進行記錄。

2001

是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。

2001

是否對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

*2101

企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：

1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

2）質(zhì)量手冊；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

5）本指南所要求的記錄；

6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。

2102

質(zhì)量手冊是否對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊是否包括了以下內(nèi)容：

1)對質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;

2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細節(jié)與合理性；

3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>

4）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構。

2103

質(zhì)量方針是否滿足以下要求：

1）與企業(yè)的宗旨相適應；

2）是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；

3）與質(zhì)量目標的背景；

4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；

5）在持續(xù)適宜性方面得到評審。

2104

質(zhì)量目標是否滿足以下要求：

1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標，在其相關職能和層次上逐次進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；

2)質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

3)質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

4）質(zhì)量目標是否有具體的方法和程序來保障。

2201

企業(yè)是否對每一類型或型號的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術文檔。

技術文檔是否包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品標準、技術圖紙、作業(yè)指導書（制造、包裝、滅菌、檢驗、服務、設備操作，適用時還包括安裝等）、采購要求（包括采購明細和技術規(guī)范）和驗收準則等。

2301

企業(yè)是否已編制形成文件的程序，對質(zhì)量管理體系所要求的文件實施控制，文件發(fā)布前是否得到評審和批準，確保文件的充分與適宜。

2302

文件更新或修改時是否對文件進行再評審和批準。

2303

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料。

2304

在工作現(xiàn)場是否可獲得適用版本的文件。

2305

文件是否保持清晰、易于識別；

2306

外來文件是否可識別并控制其分發(fā)；

2401

企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，但不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

2402

作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯的需求。

2501

記錄是否保持清晰、易于識別和檢索。

2502

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

2503

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關法規(guī)要求規(guī)定。

2601

是否每一個產(chǎn)品都有標識符（如：序列號、日期、批代碼、批號）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。

2602

根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。

2603

是否對操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設備的啟用、加工方法的更改等都有單獨的標識記錄。

2701

是否建立設計和開發(fā)控制程序，并形成了文件。

2702

設計和開發(fā)控制程序是否確定了：

1)設計和開發(fā)的各個階段；

2)適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉(zhuǎn)換活動;

3)設計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

4)風險管理的要求。

2703

產(chǎn)品設計和開發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術資料或設計開發(fā)活動記錄）是否符合下述要求：

1)根據(jù)產(chǎn)品的特點確定了適宜的設計和開發(fā)階段；

2)選擇了對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行評審、驗證和確認的適當時機。

設計和開發(fā)策劃輸出是否形成文件。

2801

設計和開發(fā)策劃輸出文件是否符合下述要求：

1）設計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術和經(jīng)濟指標分析（至少是初步的估計），項目組人員的職責，包括與供方的接口；

2)是否可以識別設計和開發(fā)各階段，包括各階段的個人或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結(jié)果；

3)主要任務和階段性任務的計劃安排與整個項目的一致；

4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術標準）的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動活動所需的測量裝置；

5）包括風險管理活動、對供方的選擇要求。

2901

設計和開發(fā)輸入文件是否包括與預期用途有關的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風險管理的輸出結(jié)果。

2902

設計開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

2903

設計和開發(fā)輸入能否為設計過程、設計驗證和設計確認提供統(tǒng)一的基礎，是否經(jīng)過評審和批準。

3001

設計和開發(fā)輸出是否滿足設計和開發(fā)輸入的要求。

3002

設計和開發(fā)輸出是否包括：

——采購信息，如原材料、組件和部件技術要求；

——生產(chǎn)和服務所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導書、環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品接收準則（如產(chǎn)品標準）和檢驗程序；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

——標識和可追溯性要求；

――提交給注冊審批部門的文件；

——最終產(chǎn)品；

——生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的牌號、材料的主要性能要求、配方、供應商的質(zhì)量體系狀況等。

注：參見GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學評價》系列標準。

3003

設計和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評審和批準。

3101

是否開展了設計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設備、操作人員的培訓等。

3102

轉(zhuǎn)換活動是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關的具體過程或程序。

3103

轉(zhuǎn)換活動的記錄是否表明設計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證，以確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

3201

是否按策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設計和開發(fā)評審。

3202

是否保持設計和開發(fā)評審記錄（包括評審結(jié)果和評審所引起的措施的記錄）。

3301

結(jié)合策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)驗證。

3302

是否保持設計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和驗證所引起的措施的記錄。

3303

若設計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設計進行比較的方法來進行，是否評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。

3401

結(jié)合策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進行設計和開發(fā)確認。

3402

設計和開發(fā)確認活動是否在產(chǎn)品交付和實施之前進行。

3403

是否保持設計和開發(fā)確認記錄（包括臨床評價或臨床試驗）、確認結(jié)果和確認所引起的措施的記錄。

注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查》系列標準

*3404

對于按法規(guī)要求需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗的證實材料。

3501

是否對因設計和開發(fā)改動可能帶來的風險進行了評價，對產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進行了評估。

3502

設計和開發(fā)更改是否保持記錄。

3503

是否對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認；設計和開發(fā)更改的評審是否包括更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

3504

設計和開發(fā)更改是否在實施前經(jīng)過批準。

3505

設計和開發(fā)更改的實施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的有關規(guī)定。

3601

是否建立對無菌醫(yī)療器械進行風險管理的文件。

3602

風險管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程。檢查風險管理文檔和記錄，以確定實施的證據(jù)。

3603

是否制定風險的可接受水平準則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。         （注：風險管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》；動物源性醫(yī)療器械的風險管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動物組織及其衍生物》）

3701

是否編制了采購程序文件。

3702

采購控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：

1)企業(yè)采購作業(yè)流程規(guī)定；

2)對不同的采購產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

3)對采購文件的制定、評審、批準作了明確的規(guī)定；

4)對合格供方的選擇、評價和再評價的規(guī)定；

5)對采購產(chǎn)品的符合性的驗證方法的規(guī)定；

6)采購過程記錄及其保持的規(guī)定。

3703

采購控制記錄是否按程序文件的規(guī)定實施采購和采購管理。

*3704

如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3801

是否確定了采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對供方和采購的產(chǎn)品實行控制的方式和程序。

3802

當產(chǎn)品委托生產(chǎn)時，委托方和作為供方的受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關法規(guī)的要求。

3803

是否制定了對供方進行選擇、評價和再評價的準則（規(guī)范）。

3804

是否保留了供方評價的結(jié)果和評價過程的記錄。

3805

供方（再）評價過程是否符合規(guī)定的要求。

3806

如采購的產(chǎn)品可能導致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對供方實施控制記錄是否足以證實所采購產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

3901

重要采購產(chǎn)品的采購文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）對產(chǎn)品要求的表述是否符合采購文件的規(guī)定。

*3902

采購文件中是否對采購信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。

3903

采購過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

4001

是否按規(guī)定的程序和方法實施采購驗證。

4002

是否保留采購驗證記錄。

4003

采購品是否滿足采購要求。需進行生物學評價的材料，采購品是否與經(jīng)生物學評價的材料相同。

4004

當檢驗或驗證在供方的現(xiàn)場實施時，企業(yè)是否在采購信息中對驗證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。

4005

對采購的醫(yī)療器械原材料，企業(yè)是否按批進行檢驗或?qū)┓降臋z驗報告進行確認。

4101

在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否識別了產(chǎn)品的全部特性。

*4102

是否識別對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。

4103

是否對生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導書以及引用資料和引用的測量程序；

4104

是否策劃了監(jiān)視和測量過程，并實施了監(jiān)視和測量。

4105

是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動，并予以實施。

*4201

企業(yè)是否確定產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的關鍵工序和特殊過程。

4202

企業(yè)是否制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗證確認的規(guī)定，并有效實施。

*4203

企業(yè)是否編制了關鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導書。

4204

是否能提供實施上述控制的記錄，以證實控制的符合性和有效性。

4301

生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、射線和紫外線防護裝置。

4302

是否建立對工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

4401

生產(chǎn)設備、監(jiān)視和測量裝置、工藝裝備是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

4501

如果產(chǎn)品上的處理物必須進行清潔（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實施。

4601

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學反應和粘連。

4602

與物料或產(chǎn)品直接接觸的設備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒。

4701

生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑是否不會對產(chǎn)品造成污染。

4801

是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。

4802

企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專用工位器具。

4803

工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運中受損和有效防止產(chǎn)品污染。

4901

企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況，采取適當?shù)拇胧M入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進行清潔處理。

5001

企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場的管理規(guī)定并保持清場記錄。

5002

生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。

5101

企業(yè)是否建立批號管理文件，是否規(guī)定批號編制方法。

5102

是否規(guī)定了每批應形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。

5201

需確認的過程是否按程序?qū)嵤?/p>

5202

過程的確認是否至少包括：評價計劃的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結(jié)論（或報告）。

*5203

關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗證，并經(jīng)審批后實施。

5204

如生產(chǎn)和服務提供過程中采用的計算機軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認的程序，且在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄。

5301

生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關文件的規(guī)定。（現(xiàn)場抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

5302

是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。

5303

根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售數(shù)量的追溯。

5401

企業(yè)是否編制產(chǎn)品標識程序文件。

5402

在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中是否以規(guī)定方法對產(chǎn)品進行標識。

5403

標識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別，能夠防止混用并能實現(xiàn)追溯。

5501

是否制定了產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)進行標識的程序文件。

5502

產(chǎn)品檢驗和試驗狀態(tài)標識的程序文件是否可以確保只有通過所要求的檢驗和試驗合格的產(chǎn)品才能被放行。

5503

生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標識是否符合程序文件的規(guī)定。

5601

企業(yè)是否編制了可追溯性程序文件。

5602

企業(yè)是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實現(xiàn)追溯。

*5701

產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定和相關標準要求。

5702

在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報注冊已確認的版本保持一致。

5801

是否制定了產(chǎn)品防護的程序文件。

5802

產(chǎn)品防護的程序文件是否包括了產(chǎn)品標識、搬運、包裝、貯存和保護，以及對產(chǎn)品的組成部分防護的內(nèi)容。

5803

企業(yè)是否根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無菌醫(yī)療器械的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊產(chǎn)品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明。

5804

企業(yè)貯存場所是否具有環(huán)境監(jiān)控設施。

5805

是否對貯存條件進行記錄。

5901

非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進行，清洗水質(zhì)是否滿足產(chǎn)品的要求。

5902

以非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。

6001

是否建立監(jiān)視和測量裝置的控制程序并形成文件，以確保監(jiān)視和測量符合規(guī)定的要求。

6002

測量裝置的控制程序中是否對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求做出規(guī)定，以防止檢驗和試驗結(jié)果失效。

*6003

是否定期對測量裝置進行校準或檢定，是否予以標識和保持記錄。

6004

測量裝置的控制程序中是否對企業(yè)自校準測量裝置的校準方法做出規(guī)定。

6005

當檢驗和試驗裝置不符合要求時，是否：

1）對以往檢驗和試驗的結(jié)果的有效性進行評價并記錄；

2）對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?/span>

3）保持對設備進行校準和驗證的記錄。

6006

對產(chǎn)品檢驗中使用的對檢測結(jié)果有影響的計算機軟件：

1）是否使用前進行確認；

2）必要時（如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況）是否再確認。

6101

是否建立產(chǎn)品檢驗和試驗程序文件。

6102

是否在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段（如進貨、關鍵控制點、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗和試驗項目，并制定檢驗和試驗規(guī)范。

*6103

是否按照檢驗和試驗的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對產(chǎn)品進行檢驗和試驗。

*6201

外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

*6202

最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗項目合格后放行。

6203

是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗或驗證記錄）。

6204

產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權放行產(chǎn)品的人員的批準，是否保持批準的記錄。

6205

最終產(chǎn)品的自測檢驗報告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄相符。

6301

是否記錄所有檢驗和試驗人員的姓名、職務和檢驗日期。

6302

是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的試驗室，對產(chǎn)品按批進行出廠檢驗。

6401

如需要，企業(yè)是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進行留樣。

6402

如適用，企業(yè)是否有留樣管理辦法和留樣觀察記錄。

6501

是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。

6502

當用統(tǒng)計的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時，是否按照程序反饋到相應的部門。

6601

是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

6602

企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報告等）是否與程序文件相符。

6603

是否對內(nèi)審提出的不符合項采取糾正措施，并跟蹤驗證糾正措施的有效性。

6701

企業(yè)制定的特殊生產(chǎn)過程的監(jiān)視程序是否經(jīng)過確認。

6702

確認的過程參數(shù)是否得到控制。（檢查相關記錄）

6801

產(chǎn)品銷售或投標前，企業(yè)是否對與產(chǎn)品有關的要求（包括顧客的、法規(guī)的和附加的其他要求）進行評審，是否保持評審記錄。

6802

與產(chǎn)品有關的要求是否形成文件，如合同、標書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄。

6803

產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，是否進行了再評審和保持評審記錄，是否將變更后的信息通知相關人員。

6901

如有安裝活動，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則。

6902

是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導書和安裝驗證的接收準則的要求實施并保存記錄。

7001

有服務要求的情況，企業(yè)是否規(guī)定了服務活動的內(nèi)容和對服務活動的驗證要求。

7002

有服務要求的情況，企業(yè)是否保持服務活動的記錄。

7101

企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等規(guī)定，選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)。（查看其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）

*7201

銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。

*7301

是否建立不合格品控制程序并形成文件。

7302

程序文件是否規(guī)定了對不合格品的控制要求（包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的控制）。

7303

程序文件是否規(guī)定了不合格品處置的相關人員的職責和權限。

7401

是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行標識、隔離和記錄。

*7402

是否按照不合格品控制程序文件的規(guī)定對不合格品進行評審和處置。（查閱對不合格品的處置記錄）  （注：有評審權限的人根據(jù)程序文件的規(guī)定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審）

7501

對交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)是否根據(jù)調(diào)查分析的結(jié)果采取相應的措施。

7502

若對不合格品采取了糾正措施，企業(yè)是否對其進行再次檢驗（查看檢驗報告和記錄）。

7601

若產(chǎn)品需要返工，是否編制了返工文件，包括作業(yè)指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等文件，并經(jīng)過批準。 （注：“返工文件”可以是任何形式，但須包含如何返工的規(guī)定，其復雜程度應與返工過程的復雜程度相適應。）

7602

在批準返工文件前是否確定返工對產(chǎn)品的不利影響。

*7603

是否對返工后的產(chǎn)品進行重新檢驗或重新評價。

7701

是否制定了顧客投訴接收和處理程序文件。

7702

顧客投訴接收和處理程序文件中是否規(guī)定：1）接收和處理的職責2）評價并確定投訴的主要原因3）采取糾正措施4）識別、處置顧客返回的產(chǎn)品5）轉(zhuǎn)入糾正措施路徑。

7703

是否執(zhí)行顧客投訴接收和處理程序，保持顧客抱怨處理的記錄。

7801

是否已建立了關于起草、批準和發(fā)布忠告性通知的程序并形成文件。

7802

是否按程序?qū)嵤┎⒈３职l(fā)布和實施的記錄。

*7901

企業(yè)是否規(guī)定了可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定了啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合法規(guī)要求。

*8001

企業(yè)是否按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展了不良事件監(jiān)測和再評價工作。

8002

是否保持了不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。

8101

是否建立了數(shù)據(jù)分析程序并形成文件。

8102

程序文件是否對與產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系運行有關信息（包括顧客反饋、產(chǎn)品質(zhì)量的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，采取預防措施的機會、供方情況）收集數(shù)據(jù)的來源、分析用的統(tǒng)計技術和分析結(jié)果的利用做出了規(guī)定。

8103

是否有能力發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離和不合格的趨勢。

8201

是否對產(chǎn)品符合性的趨勢、顧客反饋信息、供方供貨業(yè)績等信息進行充分分析。（檢查企業(yè)數(shù)據(jù)分析資料和記錄）

8301

是否建立糾正措施程序并形成文件。文件是否規(guī)定了：1）評審不合格條件2）確定不合格的原因3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時）5）保持采取措施的記錄6）評審所采取措施的有效性。

8401

企業(yè)是否已制定了發(fā)布忠告性通知和必要時進行召回的程序文件，并符合相關法規(guī)的要求。

8402

是否按程序?qū)嵤┎⒈３钟涗洝?/p>

8501

是否建立預防措施程序并形成文件

8502

程序文件中是否對潛在不合格的原因分析和預防措施的有效性驗證要求做出規(guī)定。 （注：所采取的預防措施宜取決于潛在不合格事項的風險程度、本質(zhì)和其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度）

8601

企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，是否按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。