一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》（申請第二、三類無菌、植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
　　4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、

7、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知；

8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知。

四、考核數(shù)量及方式：無 
五、申請范圍： 
　1、廣東省境內(nèi)的申請二、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊和重新注冊的企業(yè)（不含國家局考核產(chǎn)品）；

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二類、三類無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

3、在原廠址或異地新建、改建、擴建潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)。
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請人提交材料目錄：

　申請前應(yīng)具備的基本條件：

    1、企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行1個月以上；

    2、通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作；

    3、已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證，并取得由法定檢測機構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告；

    4、已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》，該表格必須在本指南的“八、申請表格及文件下載”中下載填寫，自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請）； 
　　資料編號2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；

資料編號3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請確認書； 
　　資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖；

資料編號5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc）；管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)； 
　　資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；
　 資料編號7、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物室限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。 
　 資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖； 
　　資料編號9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）； 
　　資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；

資料編號11、企業(yè)自查報告（含自查報告中"建議自查要求"欄下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）；

注1：申請部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種（食藥監(jiān)械[2009]131號）的規(guī)范檢查，按照（國食藥監(jiān)械[2009]834號）文準(zhǔn)備資料，省局受理，形式審查合格后報國家局。申請國家食品藥品監(jiān)督管理局部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核按照國家局文件執(zhí)行，申請企業(yè)應(yīng)在國家局認證管理中心網(wǎng)站上(www.ccd.org.cn)的“醫(yī)療器械GMP檢查”，按照規(guī)定的申請書格式內(nèi)容要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責(zé)。申請考核產(chǎn)品情況按品種填寫?！渡暾垥犯郊枭蟼鞯馁Y料內(nèi)容僅限于產(chǎn)品作用機理、主要生產(chǎn)方式及主要工藝流程圖相關(guān)內(nèi)容。上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與在中心網(wǎng)站填寫的內(nèi)容、格式及式樣保持一致，不得隨意更改?！渡暾垥贩饷鎽?yīng)加蓋企業(yè)公章。承諾書需企業(yè)法定代表人親自簽名.申請考核地址應(yīng)與《許可證》生產(chǎn)地址一致。請企業(yè)在提交資料1個月后在國家局認證管理中心網(wǎng)站查閱“認證進度查詢”欄和“現(xiàn)場檢查公示”欄。

注2：如企業(yè)沒有如實填寫、認真自查，經(jīng)資料審查認為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物室限度檢驗室，陽性對照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

注5：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》，（自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請）；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認書。
八、對申請材料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求： 
　　1、《申請書》需有企業(yè)名稱、法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。
　　2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并由企業(yè)負責(zé)人簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載： 
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表.doc》（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗碼）；

2、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc 

　　　植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查報告.doc；

3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》；

國家局評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

4、關(guān)于企業(yè)使用無進口注冊證書的進口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函 食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

5、規(guī)范實施過程中部分問題答疑。規(guī)范答疑.doc

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請確認書.doc

7、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc

8、關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
　　　粵食藥監(jiān)械164.doc

9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請相關(guān)問題答疑.doc

10、關(guān)于“PTCA球囊擴張導(dǎo)管”生產(chǎn)管理質(zhì)量體系考核有關(guān)問題請示的復(fù)函

　 食藥監(jiān)械函[2012]49號.pdf

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、考核程序：

十三、考核時限：
　　自受理之日起30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查及匯總工作；20個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查資料審核，出具審核結(jié)論并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。 
十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》，有效期四年。 
十五、考核收費：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費 
十六、考核年審或年檢：無 
十七、咨詢機構(gòu)： 
　　咨詢：GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)集團（深圳、廣州、北京、上海）