為滿(mǎn)足新老客戶(hù)的需要，GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)在總結(jié)醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP強(qiáng)制認(rèn)證以來(lái)，結(jié)合專(zhuān)家歷次醫(yī)療器械GMP認(rèn)證咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，向全國(guó)有GMP需求的企業(yè)隆重推出GMP認(rèn)證第二方審核服務(wù)。以下是關(guān)于該項(xiàng)目的介紹：

一、什么是第二方審核？

　　  醫(yī)療器械GMP條文中明確提出：企業(yè)應(yīng)由指定的主管人員獨(dú)立、細(xì)致地進(jìn)行自檢，也可請(qǐng)外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行獨(dú)立的質(zhì)量審計(jì)。因此，請(qǐng)外部專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或?qū)＜疫M(jìn)行的獨(dú)立質(zhì)量審計(jì)，包括供應(yīng)商的審計(jì)過(guò)程均稱(chēng)為接受第二方審核服務(wù)。

二、GMP第二方審核的范圍和內(nèi)容包括有哪些？

　　GMP第二方審核的范圍包括硬件和軟件以及人員三大部分，審核的內(nèi)容主要是檢查這三方面的情況與現(xiàn)行GMP的符合性，為企業(yè)的決策提供參考。
　　按目前的GMP的章節(jié)，檢查的范圍包括以下部分：

三、企業(yè)參加GMP第二方審核有什么好處？

　1、得到多方面的培訓(xùn)。外部人員的審計(jì)過(guò)程，同時(shí)也是對(duì)相關(guān)管理人員的培訓(xùn)過(guò)程，審核人員主要通過(guò)查閱資料、審查現(xiàn)場(chǎng)以及詢(xún)問(wèn)的方式開(kāi)展工作，在這個(gè)過(guò)程中，企業(yè)內(nèi)部的人員亦可以掌握到GMP的關(guān)鍵問(wèn)題以及共同探討尋求解決方案。

　2、為企業(yè)決策提供多角度的建議。審核亦針對(duì)硬件的現(xiàn)有狀況進(jìn)行分析和提示，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)可以參考審核的意見(jiàn)進(jìn)行決策分析。

　3、 企業(yè)將得到書(shū)面的詳細(xì)現(xiàn)狀報(bào)告。審核結(jié)束，審核方將提供正式的文字材料給企業(yè)相關(guān)人員，作為整改和下一步工作計(jì)劃編制的依據(jù)。

　4、 為企業(yè)內(nèi)部提供考核的依據(jù)。作為外部人員的審核，審核過(guò)程更具有中立性，可以為企業(yè)內(nèi)部GMP執(zhí)行程度的考核依據(jù)，以促使管理和操作人員的提高。

四、GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)專(zhuān)家組如何勝任這項(xiàng)工作？

　1、專(zhuān)家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)的保證。GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（深圳、廣州、北京、上海）常年備有專(zhuān)家型技術(shù)團(tuán)隊(duì)，有多年的企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)和GMP認(rèn)證咨詢(xún)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)GMP精神的理解和把握到位，自醫(yī)療器械行業(yè)實(shí)施GMP來(lái)，已成功為近百家企業(yè)提供過(guò)GMP認(rèn)證的咨詢(xún)服務(wù)并全部成功獲得GMP認(rèn)證。

　2、“誠(chéng)信與專(zhuān)業(yè)”的服務(wù)宗旨。誠(chéng)信是公司存在和發(fā)展的根本，專(zhuān)業(yè)的服務(wù)流程和質(zhì)量是企業(yè)壯大的動(dòng)力。在不斷的發(fā)展和提升過(guò)程中，我們堅(jiān)守著誠(chéng)信和專(zhuān)業(yè)，用感恩的心情去完成每一個(gè)項(xiàng)目，得到了廣大客戶(hù)的認(rèn)同和贊譽(yù)。

　3、“專(zhuān)業(yè)，做到更好”的服務(wù)理念。公司在多年的發(fā)展過(guò)程中，逐步形成了自己的服務(wù)風(fēng)格，我們的理念是為客戶(hù)著想，專(zhuān)業(yè)為客戶(hù)服務(wù)，全力做到更好。

五、如何計(jì)算服務(wù)費(fèi)用？

　1、按服務(wù)的次數(shù)收取費(fèi)用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進(jìn)行選擇，確定到廠的人員和時(shí)間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費(fèi)用有所不同。每次審核的時(shí)間為2到3天。

    2、按服務(wù)的業(yè)務(wù)性質(zhì)收取費(fèi)用。合同簽訂后，我們將技術(shù)人員的資料給企業(yè)進(jìn)行選擇，確定到廠的人員和時(shí)間。根據(jù)企業(yè)的劑型不同費(fèi)用有所不同。每次審核的時(shí)間為2到3天。

六、GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供GMP服務(wù)包括：

1.      中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導(dǎo)  
2.      中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核  
3.      中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場(chǎng)陪同  
4.      審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5.      以GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見(jiàn)，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到GMP的規(guī)定

6.      長(zhǎng)期為企業(yè)提供跟進(jìn)評(píng)審服務(wù)，中國(guó)醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問(wèn)服務(wù)

7.      醫(yī)療器械GMP各類(lèi)驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫(xiě)技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)服務(wù)具體可以包括以下：
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢(xún)服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢(xún)服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢(xún)服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)