一、美國USP認(rèn)證
1、全球唯一、獨(dú)立、全面的質(zhì)量和質(zhì)量體系的權(quán)威第三方認(rèn)證;
2、向你的客戶表明產(chǎn)品質(zhì)量和GMP體系雙可靠的權(quán)威證明;
3、全球成分用戶選擇成分供應(yīng)商的重要標(biāo)準(zhǔn);
4、提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國際認(rèn)可的水平;
5、產(chǎn)品進(jìn)入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”;
6、USP將授予一個(gè)“質(zhì)量證書(Certificate of Standard Compliance)”和“USP認(rèn)證標(biāo)識”。該標(biāo)識可以使用在通過認(rèn)證的產(chǎn)品的包裝容器上、檢驗(yàn)報(bào)告單(COA)、廣告和其它上宣傳材料上,以證明產(chǎn)品質(zhì)量和GMP體系是得到USP嚴(yán)格認(rèn)證的。
二、美國USP認(rèn)證的價(jià)值
無論是生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)當(dāng)局、還是消費(fèi)者,均希望產(chǎn)品的質(zhì)量是可靠的和得到保證的。而到目前為止,在藥用物質(zhì)和食品補(bǔ)充劑全球供應(yīng)鏈中,還沒有一個(gè)獨(dú)立的,全面的、高品質(zhì)的、全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。
近百年來,USP建立了全球影響最大、應(yīng)用最廣泛、最具有權(quán)威性的藥用物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)和食品補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn),USP已是全球公認(rèn)的藥品及藥用物質(zhì)“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)” 的象征。因此,通過USP成分認(rèn)證,則意味著產(chǎn)品達(dá)到了世界上藥品和食品補(bǔ)充劑最高標(biāo)準(zhǔn)美國USP的要求,這無疑是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場以及全球市場最有說服力的“身份證”和“通行證”。
USP認(rèn)證是由FDA指定執(zhí)行的,因此FDA承認(rèn)其效力并在FDA的法規(guī)符合過程中逐步考慮其可能的替代性。USP認(rèn)證也已經(jīng)得到了全世界許多法規(guī)當(dāng)局的承認(rèn)。
USP成分認(rèn)證程序不需要制劑用戶激活,可直接向USP進(jìn)行申請,從而縮短了認(rèn)證的時(shí)間和周期。認(rèn)證后將獲得認(rèn)證證書,并被授權(quán)使用USP認(rèn)證標(biāo)識。
USP成分認(rèn)證過程將極大地提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國際認(rèn)可的水平。
三、項(xiàng)目目標(biāo)
康利華在與客戶議定的時(shí)間內(nèi), 幫助客戶獲得美國USP成分認(rèn)證證書;提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系達(dá)到國際認(rèn)可的水平,使企業(yè)的產(chǎn)品順利進(jìn)入美國、歐洲及全球市場。
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