3503

轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

3601

是否按第三十二條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。

3602

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。

3701

結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。

3702

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。

3703

若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

3801

結(jié)合第三十二條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。

3802

設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。

*3803

是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)）

3804

對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。

3805

對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。

3901

是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)，包括選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。

3902

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。

3903

必要時(shí)，是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

3904

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

3905

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。

4001

是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

4002

風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

4003

是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。 （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）

4101

是否編制了采購(gòu)程序文件。

4102

采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：
1.企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程；
2.對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；
3.對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；
4.對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；
5.對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；
6.采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。

4103

是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理，并保持記錄。

4104

當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4201

是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。

4202

當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

4203

是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。

4204

是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

4205

供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。

4206

如采購(gòu)的產(chǎn)品涉及最終產(chǎn)品的安全性能，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

*4301

采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是否包括過(guò)程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。

*4302

采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。

4303

采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求。

4401

是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。

4402

是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。

4403

采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3402設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。

4404

對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。所用初包裝材料是否會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）

4405

當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，是否在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出規(guī)定。

*4406

對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料，是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。

4501

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購(gòu)控制文件。

*4502

對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。是否與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書，協(xié)議書中供方是否保證供體（材料）來(lái)源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

*4503

是否有詳細(xì)的采購(gòu)信息的記錄。

4601

是否對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定）。

*4602

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否保存對(duì)其可能感染病毒和傳染性病原體進(jìn)行控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參考ISO 22442-2《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來(lái)源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。

*4603

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。（參考ISO 22442-3《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定）。

4701

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，是否與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。

*4702

是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。

*4703

是否保存每一動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱、地址、日期,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。

*4801

同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

*4901

同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書，在志愿捐獻(xiàn)書中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。

4902

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。

5001

在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。

5002

是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。

5003

是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序。

5004

是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。

5005

是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。

5101

是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

5102

是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。

*5103

是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。

5104

是否保存實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。

5201

生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置。

5202

是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

5301

生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。

5401

在生產(chǎn)過(guò)程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。

5402

是否對(duì)無(wú)菌植入性醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行控制。

5501

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。

5502

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。

5503

操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。

5601

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

5602

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。

5701

生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

5702

若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

5801

是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。

5802

是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具。

5803

工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。

5901

是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。

5902

是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。

*5903

對(duì)于需清潔處理的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

6001

是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。

6002

生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。

6101

是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。

6102

是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。

6201

所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械。

6202

在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌》等。

6301

除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤P(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并經(jīng)審批后實(shí)施。

6302

過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。

6303

是否對(duì)過(guò)程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定。

6304

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

6401

無(wú)菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：1.滅菌工藝文件；
2.滅菌設(shè)備操作規(guī)程；
3.滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；
4.適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；
5.滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；
6.采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。

6402

滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）

6403

工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)）

6404

是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

6405

滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。

6501

生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

6502

是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。

6503

根據(jù)批記錄是否能滿足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售數(shù)量的追溯。

6601

企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。

6602

在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

6603

標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。

6701

是否制定了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的程序文件。

6702

程序文件是否可以確保只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

6703

生產(chǎn)過(guò)程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。

6801

無(wú)菌植入性醫(yī)療器生產(chǎn)企業(yè)是否編制了產(chǎn)品滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件。

6802

在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌條件進(jìn)行再確認(rèn)。

6803

滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278～GB18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

6804

若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》，進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。

6805

是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。

6901

是否編制可追溯性程序文件。

6902

是否規(guī)定了可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)，并能實(shí)現(xiàn)追溯。

*6903

產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)記錄、質(zhì)量記錄是否能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原材料、生產(chǎn)設(shè)備、操作人員和生產(chǎn)環(huán)境。

7001

植入性醫(yī)療器械是否標(biāo)記生產(chǎn)企業(yè)名稱或商標(biāo)、批代碼（批號(hào)）或系列號(hào)，以保證其可追溯性。

7002

如果標(biāo)記會(huì)影響產(chǎn)品的預(yù)期性能，或因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記，上述信息是否使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示。

7101

產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

7102

在用產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保持一致。

7201

是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。

7202

產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的內(nèi)容。

*7203

是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械及材料的貯存條件，是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書中注明。

7204

貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施。

7205

是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。

7301

以無(wú)菌狀態(tài)提供的植入性醫(yī)療器械，其防護(hù)密封包裝是否具有微生物隔離的能力，能夠在規(guī)定條件和期限內(nèi)確保對(duì)產(chǎn)品提供有效防護(hù)。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）

7302

以非無(wú)菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品防護(hù)包裝是否在規(guī)定的條件下可保持其產(chǎn)品不發(fā)生銹蝕、霉變、蛻變等性質(zhì)變化。

7303

非滅菌狀態(tài)的產(chǎn)品最后清洗、包裝是否在生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的清潔環(huán)境下進(jìn)行，清洗水質(zhì)是否為純化水或優(yōu)于純化水。

7304

需在使用前滅菌的產(chǎn)品包裝系統(tǒng)是否適應(yīng)于由生產(chǎn)企業(yè)指定的滅菌方法。

7401

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理提供最佳的安全保障。（注：檢查相關(guān)的文件和記錄）

*7402

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于涉及到安全性的有關(guān)病毒和其它可傳播物質(zhì)，是否采用有效的方法滅活、去除病毒和其他傳染性病原體，并對(duì)其工藝過(guò)程的有效性進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)是否記錄與生產(chǎn)有關(guān)的所有信息（深冷監(jiān)測(cè)、冷凍監(jiān)測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、水質(zhì)監(jiān)測(cè)、清場(chǎng)監(jiān)測(cè)等）。

7501

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的物料是否在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成污染。廢棄的人體和動(dòng)物組織是否有相關(guān)處理程序和記錄。

7601

用于加工處理動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備是否便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

7701

生產(chǎn)動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域是否選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，防止產(chǎn)生耐藥菌株，并進(jìn)行檢測(cè)。

7801

是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。

7802

測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過(guò)程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失效。

*7803

是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。

7804

測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)的測(cè)量裝置的校準(zhǔn)方法作出規(guī)定。

7805

當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：
1.對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；
2.對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?br />3.保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。

7806

對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：
1.是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；
2.必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否再確認(rèn)。

7807

無(wú)菌檢測(cè)室是否符合要求，并與生產(chǎn)的產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適應(yīng)。

7901

是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。

7902

是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范。

*7903

是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)。

*8001

外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過(guò)程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn)證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序。

*8002

最終產(chǎn)品是否在其全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。

8003

是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。

8004

產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。

8005

最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品相符。

8101

是否建立與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的試驗(yàn)室。是否對(duì)產(chǎn)品按批進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目可驗(yàn)證原材料檢驗(yàn)報(bào)告，但必須通過(guò)論證。

*8102

是否記錄所有檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的姓名、職務(wù)和檢驗(yàn)日期。

8201

是否建立了留樣室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

8202

是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。

8301

是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。

8302

當(dāng)用統(tǒng)計(jì)的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。

8401

是否建立了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

8402

內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符。