項(xiàng)    目

結(jié)  果

嚴(yán)重缺陷（項(xiàng)）

一般缺陷（%）

0

≤10%

通過(guò)檢查

0

10-20%

整改后復(fù)查

1-3

≤10%

0

≥20%

不通過(guò)檢查

1-3

>10%

>3

—

條款

檢     查     內(nèi)     容

0401

是否建立了與企業(yè)方針相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

0402

是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門(mén)和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。

*0403

生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否沒(méi)有互相兼任。

*0404

質(zhì)量管理部門(mén)是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè)質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。

0501

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件，結(jié)合2503檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。

0502

生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否制定了質(zhì)量目標(biāo)，在產(chǎn)品形成的各個(gè)層次上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量，可評(píng)估。是否把目標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序，結(jié)合2504檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。

0503

是否配備了與企業(yè)方針和質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。

0504

是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件，制定了定期進(jìn)行管理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng)審所引起的質(zhì)量體系的改進(jìn)得到實(shí)施并保持。

0505

相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專(zhuān)人或部門(mén)收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問(wèn)詢(xún)以證實(shí)貫徹的有效性）

0601

是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。

0701

是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求。

0702

是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行考核、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求）

0703

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)等）。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否具有三年以上該醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，是否對(duì)生產(chǎn)中遇到的實(shí)際問(wèn)題做出科學(xué)判斷，并履行職責(zé)。（檢查學(xué)歷證書(shū)、相關(guān)培訓(xùn)證明等材料復(fù)印件）

0801

是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。

0802

是否對(duì)從事這些崗位工作人員進(jìn)行以下方面的教育和培訓(xùn)并保持能表明員工所具有能力的記錄：1）工作的性質(zhì)2）健康、安全和環(huán)境規(guī)章3）質(zhì)量方針和其它內(nèi)部方針4）員工的職責(zé)和與員工相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

0803

是否為在特殊環(huán)境條件或受控條件下工作的人員提供特殊的培訓(xùn)。

0804

企業(yè)是否對(duì)從事在特殊環(huán)境或受控條件崗位工作的人員，進(jìn)行進(jìn)一步的資格鑒定，證明其勝任該項(xiàng)工作（如激光操作、焊接等崗位是否有上崗證等），是否對(duì)未滿(mǎn)足要求的采取相應(yīng)的措施。

0805

是否對(duì)從事動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員），根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品和所從事的生產(chǎn)操作性質(zhì)進(jìn)行專(zhuān)業(yè)（衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等）和安全防護(hù)培訓(xùn)。

0806

是否規(guī)定了對(duì)生產(chǎn)操作崗位和質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行相關(guān)的法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專(zhuān)業(yè)操作技能、過(guò)程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員經(jīng)過(guò)了規(guī)定的培訓(xùn)。

0807

對(duì)生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員這些崗位的操作人員，特別是關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。（檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員能夠勝任本職工作）

0808

進(jìn)入潔凈區(qū)的人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。

*0901

企業(yè)的廠房規(guī)模與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）

*0902

生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn)能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好率）是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合。

0903

原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。

0904

是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室。如需要，企業(yè)是否根據(jù)留樣的目的進(jìn)行留樣。檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

*0905

企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過(guò)程監(jiān)視設(shè)備能否滿(mǎn)足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

0906

上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）

1001

若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的控制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。

1002

若工作環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響，是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件。是否評(píng)價(jià)每一個(gè)參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)，以確定其失控可能增加的風(fēng)險(xiǎn)。若需要，是否確保產(chǎn)品所處環(huán)境的可追溯性。

1003

如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，企業(yè)是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。

1101

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否有積水和雜草。（檢查地面、道路平整情況及減少露土、揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及垃圾、閑置物品等的存放情況） 

1102

生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染，人流、物流是否分開(kāi)。

1103

是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。（檢查企業(yè)所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛(wèi)生條件）

1201

企業(yè)是否根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程。

*1202

潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合《實(shí)施細(xì)則》中“附錄”的要求。

1203

若有要求或是采用無(wú)菌加工時(shí)，其中的灌、裝、封是否在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

1204

不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置，壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求，相同潔凈度級(jí)別潔凈室間的壓差梯度是否合理。

1301

潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從高到低由內(nèi)向外布置，人流、物流走向是否合理。

1302

同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染；不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間是否有氣閘室或防污染措施，零配件的傳送是否通過(guò)雙層傳遞窗，壓差梯度是否合理。

1303

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求。

1401

潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。

1402

是否有防塵、防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

*1403

潔凈室（區(qū)）內(nèi)的門(mén)、窗和安全門(mén)是否密封。

1501

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿(mǎn)足所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。

1502

與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并記錄。

1601

企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：

1）  設(shè)備清潔規(guī)定；

2）  工裝模具清潔規(guī)定；

3）  工衛(wèi)器具清潔規(guī)定；

4）  物料清潔規(guī)定；

5）  操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；

6）  清潔工具的清潔及存放規(guī)定；

7）  潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；

8） 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。

1602

潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無(wú)跨區(qū)使用情況，是否有專(zhuān)用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

1603

企業(yè)是否制定并執(zhí)行消毒劑管理文件，是否評(píng)價(jià)其有效性。所用的消毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

1701

企業(yè)是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。

1702

對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否按規(guī)定進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試，并進(jìn)行記錄。

1703

企業(yè)是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī)定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。

1704

如潔凈車(chē)間的使用不連續(xù)，是否在每次的使用前做全項(xiàng)的監(jiān)測(cè)。

1801

是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。

1802

是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則。

1803

企業(yè)是否建立了工作人員健康檔案。

1804

直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。

1805

是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

1901

是否建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。

1902

是否制定了潔凈工作服和無(wú)菌工作服的管理文件。

1903

潔凈工作服和無(wú)菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作。

1904

潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)，對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

1905

不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。

2001

是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。

2002

企業(yè)是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。

2003

潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。

2004

潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、鞋和口罩。

2005

潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。

2101

企業(yè)是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過(guò)程中所用工藝用水的種類(lèi)和用量。

*2102

工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過(guò)程需要工藝用水時(shí)，企業(yè)是否配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過(guò)管道輸送到用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。

*2103

若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合《藥典》要求的注射用水；對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗是否使用符合《藥典》要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的無(wú)菌、無(wú)熱原的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水；其它植入性醫(yī)療器械末道清洗用水是否使用符合《藥典》要求的純化水。

2201

企業(yè)是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。

2202

工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無(wú)毒材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。

2301

對(duì)無(wú)菌或使用中活性物質(zhì)或滅活物質(zhì)的污染起重要作用的植入性醫(yī)療器械，企業(yè)是否對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行控制，此類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝是否在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。

2302

對(duì)非無(wú)菌植入性醫(yī)療器械，如果通過(guò)確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過(guò)程能將污染降低并保持一致的控制水平，企業(yè)是否建立一個(gè)受控的環(huán)境來(lái)包含該確認(rèn)的清潔和包裝過(guò)程。

2401

是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品進(jìn)行控制。

2402

是否對(duì)受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺(tái)面或人員建立搬運(yùn)、清潔和除污染的文件。

2501

企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：

1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

2）質(zhì)量手冊(cè)；

3）本指南所要求的形成文件的程序；

4）為確保質(zhì)量管理體系過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

5）本指南所要求的記錄；

6）法規(guī)規(guī)定的其他文件。

2502

質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系做出承諾和規(guī)定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：

1)對(duì)質(zhì)量管理體系做出的承諾和規(guī)定;

2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和（或）不適用的細(xì)節(jié)與合理性；

3）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/span>

4）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。

質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。

2503

質(zhì)量方針是否滿(mǎn)足以下要求：

1）與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；

2）體現(xiàn)了滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；

3）與質(zhì)量目標(biāo)的背景；

4）在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；

5）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

2504

質(zhì)量目標(biāo)是否滿(mǎn)足以下要求：

1)根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)，在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；

2)質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；

3)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致；

4）質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來(lái)保障。

2601

企業(yè)是否對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的技術(shù)文檔。

2602

技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（制造、包裝、滅菌、檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。

2701

企業(yè)是否編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。

2702

文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。

2703

文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門(mén)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。

2704

在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件。

2705

文件是否保持清晰、易于識(shí)別；

2706

外來(lái)文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)。

2801

企業(yè)是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。

2802

作廢文件的保留期限是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需求。

2901

記錄是否保持清晰、易于識(shí)別和檢索。

2902

所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行人。

2903

記錄是否具有可追溯性（要注意相關(guān)記錄的關(guān)聯(lián)）。

2904

程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

3001

是否每一個(gè)產(chǎn)品都有唯一的標(biāo)識(shí)符（如：序列號(hào)、日期、批代碼、批號(hào)）可以追溯到操作源頭，是否向前可追溯到顧客，向后可追溯到生產(chǎn)過(guò)程中使用的組件、原材料和工作環(huán)境。

3002

根據(jù)產(chǎn)品的需要，是否可追溯到不合格品的根源并確定受到影響批次的剩余產(chǎn)品位置。

3003

是否對(duì)操作人員的變更、原材料的改變、工具的更改、新的或不同的設(shè)備的啟用、加工方法的更改等都有單獨(dú)的標(biāo)識(shí)記錄。  

3004

可追溯性標(biāo)識(shí)是否出現(xiàn)在適用的檢驗(yàn)和貯存的記錄上。

3101

是否建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序，并形成了文件。

3102

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序是否確定了：

1)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段；

2)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。

3103

產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料（產(chǎn)品的技術(shù)資料或設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)記錄）是否符合下列要求：

1)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)確定了適宜的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；

2)選擇了對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的適當(dāng)時(shí)機(jī)；

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出是否形成文件。

3201

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃輸出文件是否符合下列要求：

1）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與供方的接口；

2)是否可以識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，包括各階段的個(gè)人或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

3)主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

4）確定產(chǎn)品規(guī)范（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；

5）包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。

3301

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功能、性能和安全要求、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果。

3302

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。

3303

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過(guò)程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

3304

有源植入物性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造是否列出與能源有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)原則，并按照能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與器械的絕緣、漏電及過(guò)熱有關(guān)的電的使用風(fēng)險(xiǎn)降至最低的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)與制造。

3401

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。

3402

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出是否包括：

——采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；

——生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；

——產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；

——規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

——標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；

——提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件；

——最終產(chǎn)品；

——生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要性能要求、配方、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。

3403

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。

3501

是否開(kāi)展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等。

3502

轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序。

3503

轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品適于制造。

3601

是否按第三十一條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審。

3602

是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引起的措施的記錄）。

3701

結(jié)合第三十一條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證。

3702

是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的措施的記錄。

3703

若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來(lái)進(jìn)行，是否評(píng)審所用方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。

3801

結(jié)合第三十一條中策劃的結(jié)果，是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。

3802

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行。

3803

是否保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見(jiàn)YY 0279《醫(yī)療器械臨床研究》系列標(biāo)準(zhǔn)）

*3804

對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，企業(yè)是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。

3901

是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，對(duì)產(chǎn)品安全性有效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估。

3902

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否保持記錄。

3903

是否對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

3904

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。

3905

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定。

4001

是否建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。

4002

風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開(kāi)發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)。

4003

是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。  （注：風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)YY/T0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，動(dòng)物源性醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見(jiàn)ISO 22442《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物》）

4101

是否編制了采購(gòu)程序文件。

4102

采購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：

1)企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；

2)對(duì)不同的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不同的控制方式；

3)對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；

4)對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；

5)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；

6)采購(gòu)過(guò)程記錄及其保持的規(guī)定。

4103

采購(gòu)控制記錄是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施采購(gòu)和采購(gòu)管理。

4201

是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。

4202

當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方是否滿(mǎn)足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。

4203

是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī)范）。

4204

是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過(guò)程的記錄。

4205

供方（再）評(píng)價(jià)過(guò)程是否符合規(guī)定的要求。

4206

如采購(gòu)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致最終產(chǎn)品的安全性能下降，企業(yè)保持的對(duì)供方實(shí)施控制記錄是否足以證實(shí)所采購(gòu)產(chǎn)品可保證產(chǎn)品的安全性。

*4301

重要采購(gòu)產(chǎn)品的采購(gòu)文件（可以在與供方的協(xié)議中形成）中對(duì)產(chǎn)品要求的表述是否符合采購(gòu)文件的規(guī)定。

*4302

采購(gòu)文件中是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了明確的規(guī)定。

4303

采購(gòu)過(guò)程記錄中的信息是否滿(mǎn)足可追溯性要求。

4401

是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)證。

4402

是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄。

4403

采購(gòu)品是否滿(mǎn)足采購(gòu)要求。需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料，采購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3402設(shè)計(jì)輸出條款檢查）。

4404

企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。所用初包裝材料是否會(huì)在醫(yī)療器械的包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)產(chǎn)品造成污染。（注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求可參見(jiàn)GB/T19633《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》）

4405

當(dāng)檢驗(yàn)或驗(yàn)證在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施時(shí)，企業(yè)是否在采購(gòu)信息中對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法做出規(guī)定。

*4406

對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械原材料，企業(yè)是否按批進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)┓降臋z驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)。

4501

動(dòng)物源性醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否制定了供體采購(gòu)控制文件。

*4502

對(duì)供體的供方資質(zhì)是否進(jìn)行評(píng)價(jià)，是否向合法并有質(zhì)量保證的供方采購(gòu)。是否與供方簽訂采購(gòu)協(xié)議書(shū)，協(xié)議書(shū)中供方是否保證供體（材料）來(lái)源的倫理、檢疫的完整性和可追溯性，是否明確所提供的供體是用來(lái)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。

*4503

是否有詳細(xì)的采購(gòu)信息的記錄。

4601

是否對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)的分析和管理。（注：參考ISO 22442-1《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)分析和管理》草案的規(guī)定）。

*4602

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，企業(yè)是否保存其可能感染病毒和傳染性病原體控制的安全性資料，如：動(dòng)物飼養(yǎng)條件、動(dòng)物產(chǎn)地(禁止使用進(jìn)口動(dòng)物)、年齡、喂養(yǎng)飼料(禁止使用進(jìn)口飼料、禁止使用動(dòng)物蛋白飼料)等的證明或確認(rèn)文件資料。（參考ISO 22442-2《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第2部分：關(guān)于來(lái)源、收集以及處理的控制》的規(guī)定）。

*4603

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，企業(yè)是否制定滅活或去除病毒和其他傳染性病原體工藝文件，是否經(jīng)驗(yàn)證并保留驗(yàn)證報(bào)告。（參考ISO 22442-3《醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物 第三部分：病毒及傳染去除或滅活的驗(yàn)證》的規(guī)定）。

4701

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的動(dòng)物源性供體，企業(yè)是否與動(dòng)物定點(diǎn)供應(yīng)單位簽訂長(zhǎng)期供應(yīng)協(xié)議，在協(xié)議中是否載明供體的質(zhì)量要求。

*4702

是否保存供應(yīng)單位相關(guān)資格證明、動(dòng)物檢疫合格證、動(dòng)物防疫合格證，執(zhí)行的檢疫標(biāo)準(zhǔn)等資料。

*4703

企業(yè)是否保存每一動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯性記錄，記錄中是否包括：該產(chǎn)品所用動(dòng)物的產(chǎn)地、取材供應(yīng)單位的名稱(chēng)、地址、日期,取材部位、該批動(dòng)物檢疫相關(guān)證明等。

*4801

同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否有供者篩查技術(shù)要求，并按要求對(duì)所需供者進(jìn)行嚴(yán)格篩查。是否有供體病原體及必要的血清學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告，如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

*4901

同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否保存供者志愿捐獻(xiàn)書(shū)，在志愿捐獻(xiàn)書(shū)中是否明確所捐獻(xiàn)組織的實(shí)際用途，并有供者本人或其法定代理人或其直系親屬簽名確認(rèn)。

4902

對(duì)用于醫(yī)療器械生產(chǎn)的同種異體原材料，企業(yè)是否保存合作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的合法性證明或其倫理委員會(huì)的確認(rèn)文件。

5001

在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的策劃前是否識(shí)別了產(chǎn)品的全部特性。

5002

是否識(shí)別對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過(guò)程。

5003

是否對(duì)生產(chǎn)過(guò)程制定了形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)以及引用資料和引用的測(cè)量程序。

5004

是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。

5005

是否策劃了放行、交付的過(guò)程和交付后活動(dòng)，并予以實(shí)施。

5101

企業(yè)是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

5102

企業(yè)是否制定關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的規(guī)定，并有效實(shí)施。

*5103

企業(yè)是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

5104

是否保存實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性。

5201

生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線(xiàn)和紫外線(xiàn)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線(xiàn)防護(hù)裝置。

5202

是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。

5301

生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、工藝裝備是否與產(chǎn)品的生產(chǎn)要求相適宜。（注：結(jié)合3501設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、5004生產(chǎn)策劃的要求檢查）。

5401

如果產(chǎn)品必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶(hù)或顧客用通常的方法不能有效清除），是否制定了文件并實(shí)施。

5501

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。

5502

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。

5503

操作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清洗消毒。

5601

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無(wú)毒、耐腐蝕，不與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。

5602

潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道是否無(wú)死角并易于清洗、消毒或滅菌。

5701

潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。

5702

若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑是否無(wú)毒、無(wú)腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

5801

是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。

5802

企業(yè)是否具有足夠數(shù)量的專(zhuān)用工位器具。

5803

工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防止產(chǎn)品污染。

5901

企業(yè)是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過(guò)程中的主要污染情況，采取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)行清潔處理。

5902

是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過(guò)程中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。

*5903

末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿(mǎn)足產(chǎn)品的質(zhì)量要求。

6001

企業(yè)是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。

6002

生產(chǎn)前是否確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染。

6101

企業(yè)是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批和滅菌批組批方法，并明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。

6102

是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。

6201

企業(yè)所用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)是否經(jīng)過(guò)分析、論證和選擇，以適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械。

6202

在生產(chǎn)過(guò)程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工》、GB 18279《醫(yī)療器械  環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌  確認(rèn)和常規(guī)控制要求  輻射滅菌》、GB 18278《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌  確認(rèn)和常規(guī)控制要求  工業(yè)濕熱滅菌》等。

6301

除了滅菌過(guò)程以外，需確認(rèn)的過(guò)程是否按程序?qū)嵤?/p>

6302

過(guò)程的確認(rèn)是否至少包括：評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的實(shí)施、評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）。

6303

關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)，并經(jīng)審批后實(shí)施。

6304

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)醫(yī)療器械滿(mǎn)足規(guī)定要求的能力有影響，是否編制了確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。

6401

企業(yè)是否制定了滅菌過(guò)程控制文件，這些文件是否包括：

1）  滅菌工藝文件；

2）  滅菌設(shè)備操作規(guī)程；

3）  滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；

4）  適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨控制；

5）  滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)；

6）采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷氣體存放控制。

6402

滅菌過(guò)程是否與滅菌工藝文件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）

6403

工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)）

6404

是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。

6405

滅菌容器是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。

6501

生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）

6502

是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。

6503

根據(jù)批記錄是否能滿(mǎn)足原料采購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷(xiāo)售數(shù)量的追溯。

6601

企業(yè)是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。