按照中國(guó)"醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例"、“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南””、“醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法”等醫(yī)療器械法規(guī)要求，對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證辦理，主要工作如下：

1、企業(yè)診斷：按照中國(guó)植入性醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求開(kāi)展預(yù)審并提出改善和輔導(dǎo)計(jì)劃。

2、硬件設(shè)計(jì)和施工改造階段咨詢輔導(dǎo)：設(shè)計(jì)圖紙審核、設(shè)備選型及施工安裝和驗(yàn)收輔導(dǎo)。

3、軟件輔導(dǎo)改善和完成工藝驗(yàn)證及培訓(xùn)：完成各項(xiàng)基礎(chǔ)驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證、完成軟件體系完善與培訓(xùn)。

4、GMP認(rèn)證和證照注冊(cè)辦理階段輔導(dǎo)：認(rèn)證和注冊(cè)辦理申請(qǐng)、迎審準(zhǔn)備、參與現(xiàn)場(chǎng)審核和跟進(jìn)整改、跟進(jìn)證書(shū)到位。