按照中國"醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例"、“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南””、“醫(yī)療器械注冊管理辦法”等醫(yī)療器械法規(guī)要求，對植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認(rèn)證輔導(dǎo)和生產(chǎn)許可證、注冊證辦理，主要工作如下：

1、企業(yè)診斷：按照中國植入性醫(yī)療器械GMP標(biāo)準(zhǔn)和客戶要求開展預(yù)審并提出改善和輔導(dǎo)計劃。

2、硬件設(shè)計和施工改造階段咨詢輔導(dǎo)：設(shè)計圖紙審核、設(shè)備選型及施工安裝和驗收輔導(dǎo)。

3、軟件輔導(dǎo)改善和完成工藝驗證及培訓(xùn)：完成各項基礎(chǔ)驗證和工藝驗證、完成軟件體系完善與培訓(xùn)。

4、GMP認(rèn)證和證照注冊辦理階段輔導(dǎo)：認(rèn)證和注冊辦理申請、迎審準(zhǔn)備、參與現(xiàn)場審核和跟進整改、跟進證書到位。