格慧泰福根提供國(guó)家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢(xún)服務(wù)包括以下：
1. GMP認(rèn)證計(jì)劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對(duì)比GMP要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行GMP認(rèn)證計(jì)劃，包括制定時(shí)間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢(xún)服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計(jì)或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與GMP要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢(xún)服務(wù)
a) 對(duì)企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫(xiě)、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔編寫(xiě)輔導(dǎo)
根據(jù)GMP要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的編制及風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施。
5. 采購(gòu)管理咨詢(xún)服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購(gòu)程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項(xiàng)目、驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報(bào)告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測(cè)量咨詢(xún)服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程的檢驗(yàn)工作；
b) 對(duì)檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法進(jìn)行評(píng)估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對(duì)企業(yè)各級(jí)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷(xiāo)售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評(píng)審的指導(dǎo)

我們可以為下列植入和介入醫(yī)療器械產(chǎn)品提供GMP體系考核輔導(dǎo)

6846 植入材料和人工器官

1.植入器材產(chǎn)品諸如 ：骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、結(jié)扎絲、聚髕器、骨蠟、骨修復(fù)材料、腦動(dòng)脈瘤夾、銀夾、血管吻合夾（器）、整形材料、心臟或組織修補(bǔ)材料、眼內(nèi)充填材料，羥基磷灰石義眼臺(tái)、鈦網(wǎng)修復(fù)體、無(wú)張力疝修補(bǔ)裝置、微小型接骨板、螺釘系統(tǒng)、顱骨修復(fù)用鈦網(wǎng)板、螺釘系統(tǒng)、天然珊瑚羥基磷灰石義眼臺(tái)

2.植入性人工器官產(chǎn)品諸如：人工食道、人工血管、人工椎體、人工關(guān)節(jié)、人工尿道、人工瓣膜、人工腎、義乳、人工顱骨、人工頜骨、人工心臟、人工肌腱、人工耳蝸、人工肛門(mén)封閉器、陰莖假體、膝關(guān)節(jié)假體

3.接觸式人工器官產(chǎn)品諸如:人工喉、人工皮膚、人工角膜

4.支架類(lèi)產(chǎn)品諸如：血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架

5器官輔助裝置產(chǎn)品諸如、植入式助聽(tīng)器、人工肝支持裝置、助聽(tīng)器、外掛式人工喉、功能輔助裝置、義眼片

6877 介入器材

1、血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品諸如：血管內(nèi)造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、中心靜脈導(dǎo)管、套針外周導(dǎo)管、微型漂浮導(dǎo)管、動(dòng)靜脈測(cè)壓導(dǎo)管。
造影導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、PTCA導(dǎo)管、PTA導(dǎo)管、微導(dǎo)管、溶栓導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、追蹤球囊、一次性介入治療儀探頭

2、導(dǎo)絲和管鞘產(chǎn)品諸如：硬導(dǎo)絲、軟頭導(dǎo)絲、腎動(dòng)脈導(dǎo)絲、微導(dǎo)絲、推送導(dǎo)絲、超滑導(dǎo)絲、動(dòng)脈鞘、靜脈血管鞘、微穿刺血管鞘

3、射頻消融導(dǎo)管類(lèi)產(chǎn)品諸如：心臟射頻消融導(dǎo)管、可控射頻消融電極導(dǎo)管

4、栓塞器材產(chǎn)品諸如：濾器、彈簧栓子、栓塞微球、鉑金微栓子、封堵器