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北京市植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核程序
 

項目名稱:無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查程序

編號:京藥監(jiān)備—24(械)

辦理機關:北京市藥品監(jiān)督管理局[委托北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱市器審中心)]

依據(jù)

1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第276號)

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號第第七條、第八條、第九條)

3.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]833號)

4.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]834號)

5.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號)

6.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)

7. 《關于發(fā)布部分高風險醫(yī)療器械品種的通知》(食藥監(jiān)辦械[2009]131號)

收費標準:不收費

期限:自接收材料之日起55個工作日(不含送達期限)

適用范圍:無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

辦理程序

一、申請與接收

1.對于申請產(chǎn)品中既包括無菌產(chǎn)品也包括植入性產(chǎn)品的,企業(yè)應分別進行申請;

2. 對于申請產(chǎn)品中既包括由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責檢查的產(chǎn)品也包括北京市藥品監(jiān)督管理局負責檢查的,企業(yè)應分別申請。

申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的基本條件:

1. 企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,并運行至少3個月以上;

2. 通過試運行,已完成生產(chǎn)設備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關驗證、確認工作;

3. 已完成產(chǎn)品設計驗證,并取得由法定檢測機構出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗報告;

4.已完成產(chǎn)品設計確認;

5. 已對照有關要求完成自查、整改。

  企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報,并依據(jù)辦理范圍的規(guī)定提交以下申請材料:

(一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表》(一式三份,以下簡稱《表1》)(填表說明

  申請企業(yè)填交的《表1》所填寫項目應齊全、準確,填寫內(nèi)容應符合以下要求:

1. 應按照要求如實填寫,并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。除法定代表人、負責人需親筆簽名外,所有內(nèi)容應當打印。

2. “企業(yè)名稱”、“注冊地址”、“生產(chǎn)地址”、“負責人”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證編號及生產(chǎn)范圍”、“生產(chǎn)企業(yè)許可證頒發(fā)日期”應與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》一致。

3. “既往質(zhì)量管理體系檢查情況”應至少明確最近一次質(zhì)量管理體系檢查的情況,至少應包括檢查日期、覆蓋產(chǎn)品、檢查單位、檢查結論、主要問題等內(nèi)容。

4. “申請檢查產(chǎn)品基本情況”表應按照每一個產(chǎn)品單獨填寫。

  按照《實施規(guī)定》的要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心負責組織考核的部分高風險產(chǎn)品,還應登陸藥品認證管理中心網(wǎng)站(www.ccd.org.cn)點擊進入“醫(yī)療器械GMP檢查”欄目,選擇“器械品種檢查”進行網(wǎng)上申報,并將申請表打印后遞交辦理。

(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

(三)生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖。

(四)生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷、學歷和職稱證書復印件。

(五)申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件(如有)、擬注冊產(chǎn)品標準(第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品應提供經(jīng)過復核的產(chǎn)品標準)。

(六)生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖,生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

1. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應準確清晰,至少應包括生產(chǎn)區(qū)域、檢驗區(qū)域、庫房等;

2. 生產(chǎn)區(qū)域分布圖,應準確清晰,應明確生產(chǎn)區(qū)域的劃分;

  生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,還應提供潔凈室的功能間布置圖(一般包括更衣室、潔具間、人流和物流通道、水處理房、空氣凈化系統(tǒng)機房等)并標明人、物流向和空氣潔凈度等,還應提供空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。

3. 工藝流程圖應準確、清晰,能如實反映產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程,并標明主要控制點。

(七)主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄。

(八)有效版本的質(zhì)量手冊及程序文件

(九)產(chǎn)品注冊檢測報告(產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊除外)

(十)生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告(包括全部生產(chǎn)、檢驗用潔凈間)。

(十一)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結論為“整改后復審”和“未通過檢查”的,重新申請檢查時,除以上資料材料外,還應遞交復查申請和整改報告。

(十二)申請材料真實性的自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾,真實性自我保證聲明應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章。

(十三)凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》。

標準:

1. 申請材料應完整、清晰,要求簽字的應簽字,逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印,裝訂成冊;

2. 凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上注明日期,加蓋單位公章或法定代表人簽字或簽章。

3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《表1》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;

4. 申請材料真實性的自我保證聲明由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

崗位責任人:受理辦材料接收人員

崗位職責及權限:

1. 按照標準查驗申請材料。

2. 對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時接收,填寫《接收材料憑證》,簽字并注明日期,將《接收材料憑證》交與申請人。

3. 對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,當場一次告知申請人補正有關材料,當場不能補正的,告知申請人補齊有關材料后重新申請。

期限:2個工作日

二、材料審查和現(xiàn)場檢查

(一)材料審查

標準:

1.《表1》所填寫項目應齊全、準確。

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件。

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》應在有效期內(nèi)。

(2)申請考核的產(chǎn)品和生產(chǎn)地址應在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的范圍內(nèi)。

3. 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖,生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

(1)生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖應符合《無菌醫(yī)療器械實施細則》和《植入性醫(yī)療器械實施細則》的要求;

(2)工藝流程圖應如實反映產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程,主要控制點標注明確。

4. 生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人的基本情況應符合《實施細則》的要求。

5.質(zhì)量手冊及程序文件應為有效版本。

6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應當提供有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。環(huán)境檢測報告應符合《實施細則》的要求。

7. 資料審查不符合要求的,企業(yè)應在2個月內(nèi)提交補充資料。

8.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結論為“整改后復審”的,企業(yè)應在6個月內(nèi)重新申請考核,除提交以上材料外還應提交復查申請及整改報告、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》及《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》復印件。

  整改報告應至少包括以下內(nèi)容:

(1)上次規(guī)范檢查的情況、主要問題和原因分析;

(2)整改的實施過程和完成情況。

  注:對于申請高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的,應按要求在5個工作 日內(nèi)將資料材料寄往國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

崗位責任人:市器審中心審查人員

崗位職責及權限:

1. 按照標準審查,提出審查意見,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表》(以下簡稱《表2》)。

2. 需補充修改材料的,告知申請人一次補充修改材料意見及期限,同時出具《補充修改材料通知書》,申請人在規(guī)定期限內(nèi)提交補充修改材料符合標準的,網(wǎng)上填寫《審批流程表》,使用電子簽章。

3. 對于生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充資料材料并無正當理由的,提出退審意見,。

4. 補充修改材料內(nèi)容仍不符合標準的,提出退審意見。

期限 :8個工作日

(二)現(xiàn)場檢查

標準:

1. 組織對企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查,依據(jù)《實施細則》的要求進行檢查。

2. 如實記錄現(xiàn)場檢查的情況,填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》(以下簡稱《表3》)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》(以下簡稱《表4》)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表》(以下簡稱《表5》),檢查記錄清晰、齊全。

崗位責任人:醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員

崗位職責及權限:

1. 對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查,依據(jù)《實施細則》的要求進行檢查。市器審中心組織現(xiàn)場檢查,提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè),檢查組為組長負責制,小組成員由2~3名醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成。

2. 按審查標準進行現(xiàn)場檢查,填寫《表3》、《表4》、《表5》。

3. 《表4》應一式二份,由生產(chǎn)企業(yè)負責人簽署意見并加蓋公章。一份交給企業(yè)留存。

期限:30個工作日

(三)材料整理及復核

標準:

1.對審查意見及申請材料進行復核;

2.對現(xiàn)場檢查意見進行確認。

崗位責任人:市器審中心復核人員

崗位職責及權限:

1.對符合標準要求的,提出同意的意見,;

2.對現(xiàn)場審查意見有異議的,經(jīng)與審查人員溝通情況、交換意見后,出具復核意見。

期限: 10個工作日

三、核準

標準:

1.對復核意見進行確認;

2.簽發(fā)核準意見。

崗位責任人:市器械審中心主管主任

崗位職責及權限:

  按照核準的要求對資料材料進行核準,出具核準意見。

期限:5個工作日

  注:生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結論為“未通過檢查”,企業(yè)應在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,除提交以上材料外還應提交整改報告、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》復印件。

四、批件制作

標準:

1.全部審查記錄填寫齊全;

2.全套申請材料符合規(guī)定要求;

3.審查文書等符合公文要求;

4.制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》(以下簡稱《表6》),內(nèi)容完整、正確、有效,加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局技術審評專用章準確、無誤;

5.制作的《表6》中須說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道。

崗位責任人:市器審中心審查人員與受理辦人員

崗位職責及權限:

1. 同意的,制作《表6》,加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評專用章。

2. 不同意的,制作《表6》,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利及投訴渠道。

五、送達

標準:

1.計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》發(fā)放《表6》、退審材料;

2.送達人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期準確、無誤;

3.不符合標準的,送達人員將《表6》和退審材料送交申請人;

崗位責任人:受理辦送達窗口人員、市器審中心審查人員

崗位職責及權限:

  計算機系統(tǒng)短信通知申請人辦理結果,憑《接收材料憑證》領取《表6》、退審材料,雙方在《送達回執(zhí)》上簽字,注明日期。

期限: 10個工作日(為送達期限)

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構提供GMP服務包括:

1. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)建立輔導
2. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)GMP審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以GMP標準提出審核意見,并完善現(xiàn)有體系,達到GMP的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務,中國醫(yī)療器械GMP質(zhì)量體系法規(guī)常年顧問服務

7. 醫(yī)療器械GMP各類驗證與確認文件編寫技術服務

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢服務具體可以包括以下:

1. GMP認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀,對比GMP要求,為企業(yè)制定切實可行GMP認證計劃,包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設施設備咨詢服務
a) 潔凈廠房的設計或改造;
b) 生產(chǎn)、檢驗設備與GMP要求的符合性,根據(jù)情況提出整改措施;
c) 潔凈廠房驗證輔導。
3. 體系文件咨詢服務
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查;
b) 指導企業(yè)文件編寫、培訓和實施工作;
4. 設計和開發(fā)文檔編寫輔導根據(jù)GMP要求,輔導企業(yè)進行設計和開發(fā)文檔的編制及風險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導實施,協(xié)助企業(yè)進行供應商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務a) 指導企業(yè)進行設備、工藝的驗證確認,包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導生產(chǎn)管理制度的制定、培訓和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務
a) 指導企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作;
b) 對檢驗室設施設備、檢驗項目、方法進行評估,提出整改措施。
8. 人員培訓
對企業(yè)各級人員進行GMP培訓,提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導

9. 其他方面
a) 銷售和服務流程的指導
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導
d) 內(nèi)審、管理評審的指導

 

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