各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為加強對體外診斷試劑質(zhì)量管理體系的監(jiān)督管理，切實保障注冊產(chǎn)品質(zhì)量，國家局組織制定了《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實施。對實施過程中發(fā)現(xiàn)的問題，請及時研究解決并報國家局。

　　附件：1．體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）
　　　　　2．體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）
　　　　　3．體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年四月二十八日