一、體系檢查申請前要做哪些準備工作？

   （一）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，并運行1個月以上；

   （二）通過試運行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗證、確認工作；如有凈化要求的，提供一年內(nèi)第三方檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告；

   （三）產(chǎn)品標準已制（修）訂，已完成產(chǎn)品設(shè)計驗證；

   （四）如果屬首次注冊，已完成了產(chǎn)品研制和驗收的證明材料準備工作；

   （五）已對照有關(guān)要求完成自查、整改。

   （六）新辦企業(yè)管理者代表已在市局備案并已辦理了質(zhì)量管理體系上報的數(shù)字證書。查閱省局公眾網(wǎng)上首頁“文件下載”欄“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”。

   （七）、持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jiān)管部門上報了質(zhì)量管理運行體系情況。

    二、體考工作流程如何？何時到企業(yè)現(xiàn)場檢查？現(xiàn)場檢查何時可取體考報告？

    體考工作流程：網(wǎng)上填寫相關(guān)材料，取得預(yù)受理號并打印申請表—申請材料遞省局受理大廳取得受理號—醫(yī)療器械監(jiān)管處形式審查—轉(zhuǎn)審評認證中心技術(shù)審查—材料審查通過，抽調(diào)檢查員進行現(xiàn)場檢查—檢查意見及企業(yè)提交整改報告交審評認證中心醫(yī)療器械科技術(shù)復(fù)核，出技術(shù)審查意見—醫(yī)療器械監(jiān)管處行政復(fù)核—受理大廳發(fā)體考報告。

    時限： 從受理—材料審查通過，安排現(xiàn)場檢查（20~25個工作日）—技術(shù)復(fù)核、行政復(fù)核（20~25個工作日）—體考報告，50個工作日完成（約3個月）。不包括企業(yè)補充材料時間（補充材料二個時間段：一個是資料審查，二是現(xiàn)場檢查后整改報告。）

    注1：省局審評認證中心在實施現(xiàn)場檢查前3個工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準備，企業(yè)申請延遲檢查的，申請資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請結(jié)束。

    注2： 技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，轉(zhuǎn)處室作退回處理。

    三、體外診斷試劑分裝

體外診斷試劑分裝一般是指外購體外診斷試劑的母液（濃縮液）成份，經(jīng)過簡單的切割、稀釋、涂布、滅菌等生產(chǎn)方式，沒有改變成分的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、特性和適用的范圍，用途、效果等。由于體外診斷試劑在使用中與儀器相關(guān)，與校正試劑相關(guān)，與質(zhì)控品、標準品有關(guān)，所以在考核報告中把分裝生產(chǎn)的原料提供者在考核報告中固定下來，必要時體系考核可延伸供應(yīng)方。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強化對主要原材料、零部件采購控制管理。對采購非標準但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進行質(zhì)量管理體系考核時，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊的資質(zhì)證明，提供對供應(yīng)方資質(zhì)評估報告和供應(yīng)方的質(zhì)量審核報告，提供包含質(zhì)量檢驗和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時體系考核部門可以延伸對該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。

重申如下原則：

（一）企業(yè)所用的主要原材料（母液）如采購國外廠商的，應(yīng)在國外已合法上市。企業(yè)提供原材料上市合法證明材料。如部分試驗資料是由境外研究機構(gòu)提供，則必須附有境外研究機構(gòu)出具的有關(guān)資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。如采購國內(nèi)廠商的，成品已取得上市證明且品種還不能滿足臨床需要的才能分裝生產(chǎn)；否則應(yīng)自主研發(fā),不能購買制成器械。

    （二）企業(yè)提供分包裝的主要原料成分的制造商的授權(quán)同意書，并包含質(zhì)量檢測和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議。

（三）企業(yè)提供原料的制造商質(zhì)量管理體系的評審報告。

（四）企業(yè)不能提供（一）~（三）款內(nèi)容的，不能安排體系現(xiàn)場檢查。中心在考核報告中把分裝生產(chǎn)的原料提供者在考核報告中固定下來。必要時可以延伸對原料的制造商質(zhì)量管理體系考核。

    四、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋的說明

    （一）有效覆蓋不代表無需現(xiàn)場檢查。

    （二）通過檢查的體系考核報告不符合項內(nèi)容不涉及采購、監(jiān)視和測量、產(chǎn)品追溯、內(nèi)審和體系運行上報。

 企業(yè)確保在申請有效覆蓋的當年向省局申請其它品種的質(zhì)量管理體系檢查。

五、生產(chǎn)場地管理問題

(一）體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產(chǎn)品應(yīng)有相對應(yīng)的生產(chǎn)場所，不能用清場的方式處理。

（二）體外診斷試劑同一工作間不能同時進行同一類型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)。