一、體系檢查申請(qǐng)前要做哪些準(zhǔn)備工作？

   （一）企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行1個(gè)月以上；

   （二）通過試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作；如有凈化要求的，提供一年內(nèi)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告；

   （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已制（修）訂，已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證；

   （四）如果屬首次注冊(cè)，已完成了產(chǎn)品研制和驗(yàn)收的證明材料準(zhǔn)備工作；

   （五）已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。

   （六）新辦企業(yè)管理者代表已在市局備案并已辦理了質(zhì)量管理體系上報(bào)的數(shù)字證書。查閱省局公眾網(wǎng)上首頁(yè)“文件下載”欄“企業(yè)用戶數(shù)字證書指引”。

   （七）、持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)在1月~2月，或7月~8月已向省市監(jiān)管部門上報(bào)了質(zhì)量管理運(yùn)行體系情況。

    二、體考工作流程如何？何時(shí)到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查？現(xiàn)場(chǎng)檢查何時(shí)可取體考報(bào)告？

    體考工作流程：網(wǎng)上填寫相關(guān)材料，取得預(yù)受理號(hào)并打印申請(qǐng)表—申請(qǐng)材料遞省局受理大廳取得受理號(hào)—醫(yī)療器械監(jiān)管處形式審查—轉(zhuǎn)審評(píng)認(rèn)證中心技術(shù)審查—材料審查通過，抽調(diào)檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查—檢查意見及企業(yè)提交整改報(bào)告交審評(píng)認(rèn)證中心醫(yī)療器械科技術(shù)復(fù)核，出技術(shù)審查意見—醫(yī)療器械監(jiān)管處行政復(fù)核—受理大廳發(fā)體考報(bào)告。

    時(shí)限： 從受理—材料審查通過，安排現(xiàn)場(chǎng)檢查（20~25個(gè)工作日）—技術(shù)復(fù)核、行政復(fù)核（20~25個(gè)工作日）—體考報(bào)告，50個(gè)工作日完成（約3個(gè)月）。不包括企業(yè)補(bǔ)充材料時(shí)間（補(bǔ)充材料二個(gè)時(shí)間段：一個(gè)是資料審查，二是現(xiàn)場(chǎng)檢查后整改報(bào)告。）

    注1：省局審評(píng)認(rèn)證中心在實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前3個(gè)工作日內(nèi)告知企業(yè)和所在地市局做好準(zhǔn)備，企業(yè)申請(qǐng)延遲檢查的，申請(qǐng)資料作退回處理（即退回處室，由器械處退受理大廳），本次申請(qǐng)結(jié)束。

    注2： 技術(shù)資料審查如發(fā)現(xiàn)重大缺陷，不能在短期完成整改的，中心出具技術(shù)審查意見，轉(zhuǎn)處室作退回處理。

    三、體外診斷試劑分裝

體外診斷試劑分裝一般是指外購(gòu)體外診斷試劑的母液（濃縮液）成份，經(jīng)過簡(jiǎn)單的切割、稀釋、涂布、滅菌等生產(chǎn)方式，沒有改變成分的結(jié)構(gòu)、性質(zhì)、特性和適用的范圍，用途、效果等。由于體外診斷試劑在使用中與儀器相關(guān)，與校正試劑相關(guān)，與質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品有關(guān)，所以在考核報(bào)告中把分裝生產(chǎn)的原料提供者在考核報(bào)告中固定下來，必要時(shí)體系考核可延伸供應(yīng)方。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，強(qiáng)化對(duì)主要原材料、零部件采購(gòu)控制管理。對(duì)采購(gòu)非標(biāo)準(zhǔn)但可構(gòu)成醫(yī)療器械產(chǎn)品功能的原料、零部件生產(chǎn)的，在進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，需提供這些原料、零部件供應(yīng)方的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可或上市注冊(cè)的資質(zhì)證明，提供對(duì)供應(yīng)方資質(zhì)評(píng)估報(bào)告和供應(yīng)方的質(zhì)量審核報(bào)告，提供包含質(zhì)量檢驗(yàn)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議，必要時(shí)體系考核部門可以延伸對(duì)該供應(yīng)方的質(zhì)量管理體系考核。

重申如下原則：

（一）企業(yè)所用的主要原材料（母液）如采購(gòu)國(guó)外廠商的，應(yīng)在國(guó)外已合法上市。企業(yè)提供原材料上市合法證明材料。如部分試驗(yàn)資料是由境外研究機(jī)構(gòu)提供，則必須附有境外研究機(jī)構(gòu)出具的有關(guān)資料項(xiàng)目、頁(yè)碼等情況的說明和證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件。如采購(gòu)國(guó)內(nèi)廠商的，成品已取得上市證明且品種還不能滿足臨床需要的才能分裝生產(chǎn)；否則應(yīng)自主研發(fā),不能購(gòu)買制成器械。

    （二）企業(yè)提供分包裝的主要原料成分的制造商的授權(quán)同意書，并包含質(zhì)量檢測(cè)和質(zhì)量責(zé)任等內(nèi)容的質(zhì)量協(xié)議。

（三）企業(yè)提供原料的制造商質(zhì)量管理體系的評(píng)審報(bào)告。

（四）企業(yè)不能提供（一）~（三）款內(nèi)容的，不能安排體系現(xiàn)場(chǎng)檢查。中心在考核報(bào)告中把分裝生產(chǎn)的原料提供者在考核報(bào)告中固定下來。必要時(shí)可以延伸對(duì)原料的制造商質(zhì)量管理體系考核。

    四、體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核有效覆蓋的說明

    （一）有效覆蓋不代表無需現(xiàn)場(chǎng)檢查。

    （二）通過檢查的體系考核報(bào)告不符合項(xiàng)內(nèi)容不涉及采購(gòu)、監(jiān)視和測(cè)量、產(chǎn)品追溯、內(nèi)審和體系運(yùn)行上報(bào)。

 企業(yè)確保在申請(qǐng)有效覆蓋的當(dāng)年向省局申請(qǐng)其它品種的質(zhì)量管理體系檢查。

五、生產(chǎn)場(chǎng)地管理問題

(一）體外診斷試劑體系考核分類表中不同類型的產(chǎn)品應(yīng)有相對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)所，不能用清場(chǎng)的方式處理。

（二）體外診斷試劑同一工作間不能同時(shí)進(jìn)行同一類型不同產(chǎn)品的生產(chǎn)。