一、考核項目名稱：體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請第二類、第三類體外診斷試劑首次、重新注冊企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
　　2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
　　3、《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》
四、考核數(shù)量及方式：無
五、考核條件：
　　1、廣東省境內(nèi)的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)；
　　2、生產(chǎn)企業(yè)必須符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》的要求；
　　3、申報資料符合要求；
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請材料目錄：
　　資料編號1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》一式1份；
　　資料編號2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明，1份；
　　資料編號3、市局出具的醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)，1份；
　　資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)總平面圖，1份；
　　資料編號5、工藝流程圖（工藝流程圖.doc），并標明主要控制點，1份；
　　資料編號6、綜述資料，1份；
　　資料編號7、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料，1份；
　　資料編號8、產(chǎn)品的說明書，1份；
　　資料編號9、申請注冊產(chǎn)品的標準及體外診斷試劑自查表，1份；
　　資料編號10、生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件（包括：生產(chǎn)區(qū)凈化車間檢測報告一份、萬級凈化菌檢室檢測報告一份）。
　　如擬生產(chǎn)體外診斷試劑的環(huán)境，應(yīng)達到《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》附錄A要求。

　　注：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認書。

注：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認為工序不全。工序中如有外包加工的，要標示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

　　僅申請體外診斷試劑研制情況現(xiàn)場核查的，應(yīng)提交以下資料，1份：
　　1．《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書》（附表1）；
　　2．已完成的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告復(fù)印件或有效涵蓋報告復(fù)印件；
　　3．?dāng)M注冊產(chǎn)品的“綜述資料”，包括以下內(nèi)容
　?、倭㈨椙闆r（主要人員及分工，研究時間、試驗報告者）；
　　②項目涉及的主要設(shè)備、儀器（注明設(shè)備儀器的型號）；
　?、墼囍茍龅丶霸囍茦悠非闆r（批號、批量、數(shù)量）；
　?、芨鱾€階段的樣品使用情況（包括工藝研究、標準研究、穩(wěn)定性研究、檢驗、臨床試驗等），樣品貯存條件；留樣情況；
　?、菸醒芯炕虺袚?dān)機構(gòu)的情況
　　⑥其它
　　4．各臨床單位臨床試驗報告的封面及標有臨床用樣品批號的內(nèi)容部分復(fù)印件。
　　5．檢查確認書

八、對申請材料的要求：
　?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
　?。ǘ┥陥筚Y料的具體要求：
　　1、申請書需有企業(yè)名稱、法人代表簽名，蓋企業(yè)公章。
　　2、生產(chǎn)企業(yè)資格證明應(yīng)包括：
　　2.1營業(yè)執(zhí)照；
　　2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。
九、申請表格及文件下載：

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在企業(yè)辦事平臺上申報后打印，附存效驗碼）

　　可在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.gdda.gov.cn/）的辦理指南區(qū)下載。

　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

　 　　體外診斷試劑自查表.doc

　　關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
　　粵食藥監(jiān)械164.doc

　　體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請相關(guān)問題答疑

　　 體系考核網(wǎng)上申報操作指南

十、考核申請受理機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
　　受理地點：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
十二 、考核程序：

十三、考核時限：
　　自受理之日起40個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。
　　以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十四、考核證件及有效期限：《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。
十五、考核收費：按有關(guān)部門批準收費
十六、考核年審或年檢：無
十七、咨詢與投訴機構(gòu)：
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標準提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗證與確認文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質(zhì)量體系考核認證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與體系考核標準要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標準要求，輔導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進行設(shè)備、工藝的驗證確認，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)