GHTF格慧泰福醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（廣州、北京、上海、深圳 ）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),為醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊代理代辦、醫(yī)療器械認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認(rèn)證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認(rèn)證咨詢、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)等，服務(wù)近800多家醫(yī)療器械企業(yè)

格慧泰?？梢蕴峁┮韵麦w外診斷試劑注冊代理代辦及咨詢服務(wù)。

1、 根據(jù)客戶需要，可提供注冊資料翻譯，注冊標(biāo)準(zhǔn)撰寫，產(chǎn)品檢測代理代辦，產(chǎn)品臨床試驗(yàn)代理代辦，制作申報材料以及注冊申報

2、 進(jìn)口體外診斷試劑注冊

3、 體外診斷試劑注冊服務(wù)

4、 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)服務(wù)

5、 體外診斷試劑體系考核服務(wù)

6、 體外診斷試劑投資服務(wù)

7、 體外診斷試劑性能評估

8、 體外診斷試劑經(jīng)營許可證服務(wù)

9、 體外診斷試劑生產(chǎn)許可證服務(wù)，

     國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出明確規(guī)定。

  體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。

《辦法》是食品藥品監(jiān)管部門首次為體外診斷試劑這一類產(chǎn)品單獨(dú)制定的注冊管理辦法。我國的體外診斷試劑產(chǎn)品種類繁多，過去曾長期分散管理，《辦法》的出臺，旨在從長遠(yuǎn)上解決統(tǒng)一注冊管理問題，以更好地對體外診斷試劑實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。

《辦法》規(guī)定，除國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑及采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品均屬于《辦法》的管理范圍，按醫(yī)療器械注冊管理。

《辦法》規(guī)定，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)是在中國境內(nèi)或中國境外合法登記的生產(chǎn)企業(yè)。注冊審批部門對體外診斷試劑的審批依據(jù)，是注冊申請人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結(jié)果的系統(tǒng)評價。這就要求體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)在提出注冊申請前，必須對產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和系統(tǒng)評價，并對批準(zhǔn)后產(chǎn)品的安全性、有效性負(fù)全責(zé)。

《辦法》還規(guī)定，在體外診斷試劑產(chǎn)品注冊前以及重新注冊前，均要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核。企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要，不僅要對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊前的質(zhì)量管理體系進(jìn)行考核，而且要對產(chǎn)品注冊后的質(zhì)量管理體系進(jìn)行監(jiān)督。
《辦法》自2007年6月1日起施行。

為幫助體外診斷試劑企業(yè)符合最新法規(guī)要求，格慧泰?？商峁w外診斷試劑企業(yè)全方位的咨詢服務(wù)。

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進(jìn)評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗(yàn)證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實(shí)可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗(yàn)證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實(shí)施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實(shí)施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實(shí)施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗(yàn)證確認(rèn)，包括須驗(yàn)證的項目、驗(yàn)證計劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證實(shí)施、驗(yàn)證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實(shí)施。
7. 檢驗(yàn)測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗(yàn)工作；
b) 對檢驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備、檢驗(yàn)項目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)