一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現(xiàn)場考察、質量體系考核認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業(yè)有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xiàn)場考察評估
　　3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同

二、調研和策劃機構的建設
　　1、現(xiàn)場診斷，提出硬件設施的準備或整改意見
　　2、格慧泰福顧問與企業(yè)進行溝通和了解，提出管理體系的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂質量體系考核認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業(yè)方代表，協(xié)助企業(yè)成立質量體系考核認證工作小組
　　5、建立企業(yè)質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
　　6、培訓質量體系考核基礎知識
　　7、結合企業(yè)實際情況，編制質量體系考核申報文件

三、硬件建設準備
　　1、格慧泰福顧問根據(jù)企業(yè)實際情況審核初步方案
　　2、咨詢方專家審核硬件設施
　　3、企業(yè)基礎設備咨詢
　　4、廠房裝修、設備、工藝管道安裝結果確認（適用時）
　　5、其它硬件改造過程中企業(yè)需要進行的咨詢
 

四、人力資源配置
　　1、格慧泰福根據(jù)企業(yè)的實際情況及法規(guī)要求為企業(yè)指導符合質量體系考核要求的全部人員配置建議

        2、格慧泰福根據(jù)企業(yè)的實際情況編寫符合質量體系考核要求的全部管理文件和申報文件（此種情況適合于企業(yè)技術力量較差的情況）
　　3、如果企業(yè)自己制定操作類文件，則咨詢方進行審核與完善

       4、涉及到產(chǎn)品工藝與技術參數(shù)要求需要企業(yè)提供協(xié)助，相關申報標準SOP文件由格慧泰福顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于檢查要求具體培訓在現(xiàn)場檢查前進行）
　　1、質量體系考核法律法規(guī)概況
　　2、質量體系考核的實施與相關規(guī)范性要求與政策
　　3、質量體系考核軟件體系的結構和內容、質量體系考核文件的編寫和管理知識
　　4、格慧泰福顧問對企業(yè)人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、質量體系考核驗證文件的規(guī)范化過程
　　6、《規(guī)范》及質量體系考核檢查實施細則對比的培訓
　　7、迎檢注意事項的培訓
　　8、組織企業(yè)技術人員修訂文件，咨詢方與企業(yè)一對一指導

六、軟件和硬件建設的實施
　　1、企業(yè)按照咨詢公司的意見進行廠房改造(必要時）
　　2、企業(yè)技術人員和操作人員結合本企業(yè)的實際情況進行文件的修訂和再學習

七、軟件硬件的糾偏和認證的準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據(jù)硬件和軟件的實際情況進行糾偏，進行現(xiàn)場指導
　　2、編制全公司認證計劃
　　3、由咨詢方提供企業(yè)申報文件樣本，由企業(yè)編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　4、設備驗證知識培訓(適用時）
　　5、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　6、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、軟件硬件的磨合及試運行
　　1、質量體系考核硬件改造完成后生產(chǎn)現(xiàn)場的準備及布置
　　2、指導設備驗證工作
　　3、指導公用工程驗證工作(適用時）
　　4、指導工藝驗證工作(適用時）
　　5、質量體系考核文件體系的審定和運行
　　6、現(xiàn)場運行的指導，包括各種標志的管理
　　7、企業(yè)進行自檢，不合格項目進行整改

九、質量體系考核認證模擬檢查
　　1、指導企業(yè)完成質量體系考核申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關
　　2、由咨詢公司組織進行模擬檢查
　　3、對不合格項目進行整改，保持質量體系的運行

十、質量體系考核認證檢查發(fā)證
        1、咨詢公司負責確定申報資料企業(yè)自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書

        2、實施現(xiàn)場檢查并合理進行迎檢工作指導
　　3、對不合格項目進行整改，保持項目認證預期結果

    4、跟進發(fā)證審批進度并最終取得質量體系考核認證證書
十一、根據(jù)格慧泰福醫(yī)藥技術服務機構客戶服務中心要求啟動客戶售后服務