一、質量管理體系認證注冊條件

二、質量管理體系認證的認可業(yè)務范圍

三、質量管理體系認證 注冊申請材料

四、質量管理體系認證收費

五、質量管理體系認證注冊的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理質量管理體系認證工作流程

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質量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；

3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準（企業(yè)標準），產品定型且成批生產。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對從事醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

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質量管理體系認證的認可業(yè)務范圍

12 化學品、化學制品及纖維

14 橡膠和塑料制品

17 基礎金屬及金屬制品

18 機械及設備

19 電和光學設備

29 批發(fā)及零售

36 公共行政管理

38 健康和社會服務

其中19大類中的“19.11.00醫(yī)療、外科以及整形外科器械的制造”，按照醫(yī)療器械的定義又分為：

19.11.00A有源類醫(yī)療器械

19.11.00B無源類醫(yī)療器械

19.11.00C無菌類醫(yī)療器械

19.11.00D植入類醫(yī)療器械

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質量管理體系認證注冊申請材料要求

1.申請組織授權代表簽署的質量管理體系認證申請書；

2.申請組織營業(yè)執(zhí)照(復印件)；

3.其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；如，屬于3C認證的產品，還應提供3C認證證書（復印件）；

4.質量手冊及程序文件清單，必要時提供程序文件；

5.非醫(yī)療器械類制造商還應提供產品適用的法規(guī)清單；

6.對于體系覆蓋的產品僅提供出口的應提供出口國適用的法規(guī)清單，還須提供出口證明文件；

7.管理評審報告、內審報告；

8.產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

9.產品或服務涉及的強制性標準/要求、企業(yè)標準清單；

10.產品技術報告或說明書；

11.對于醫(yī)療器械生產企業(yè)應同時提交“醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證”，已經取得醫(yī)療器械產品注冊的產品提交“醫(yī)療器械產品注冊證”(復印件)（包括醫(yī)療器械產品制造認可表）；

12.未取得醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械產品應提交以下材料：

  a)產品標準及說明 ;

  b)產品注冊檢測報告;

  c)符合相應規(guī)定的臨床試驗資料或豁免臨床的說明;

  d)產品說明書;

  e)二、三類醫(yī)療器械產品提交產品技術報告和風險管理報告；

注：如同時申請醫(yī)療器械產品認證，相同材料可只提交一份。

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質量管理體系認證收費

（依據(jù)國家計委、國家質量技術監(jiān)督局、計價格[1999]212號文）
質量管理體系認證收費標準

1. 目的與使用范圍

    為加強對認證組織收費的管理，規(guī)范認證收費行為，保護雙方的利益，促進認證工作的發(fā)展，特制訂本辦法。 本辦法適用于CMD所開展的認證服務收費。

2. 基本原則

    收費項目和標準按照國家主管部門的規(guī)定制訂。（產品認證見國家計委、國家質量技術監(jiān)督局計價格【1999】1610號文；質量管理體系認證見國家計委、國家技術監(jiān)督局計價格【1999】212號文）

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認證審核的工作量（審核人日）按照CNAS-CC01《管理體系認證機構認可要求》、CNAS-CC21《產品認證機構通用要求》、CNAS-CC15《管理體系審核時間（QMS、EMS、OHSMS）》的規(guī)定執(zhí)行，綜合考慮客戶組織的規(guī)模、產品風險程度、審核使用語言、產品種類和數(shù)量、其他認證機構的認證結果等因素制定，總體收費水平執(zhí)行CCAA中認協(xié)監(jiān)（2009）51號《認證機構公平競爭規(guī)范——管理體系認證價格暫行規(guī)定》。

3. 定義

  3.1審核時間
    各類審核的審核時間是指按審核人日度量的實施審核活動所需的有效時間。 
  3.2審核人日
    一個審核人日通常為8 小時，不包括旅途時間或午飯時間。
  3.3有效人數(shù)
    有效人數(shù)包括認證范圍內涉及的所有全職人員（含每個班次的人員）。審核時將在場的非固定人員（季節(jié)性人員、臨時人員和分包商人員）和兼職人員也應包括在有效人數(shù)內。 
    注：多場所審核時，每個擬審核場所的審核時間基于該場所有效人數(shù)計算。
  3.4臨時場所
    臨時場所是組織為在有限的時期內進行特定工作或服務而設立的，且不會成為常設場所的場所（例如施工現(xiàn)場）。

4. 認證收費
  4.1 產品認證收費

產品認證收費標準

  4.2 管理體系認證收費

質量管理體系認證收費標準

  4.3 各項費用說明

1 申請費、審定與注冊費、年金為固定費用；

2 初次審核費、監(jiān)督審核費、再認證審核費按審核人日計算；

3 初次、再認證時免費提供中英文證書1套，證書副本或換證每套收取200元工本費。如果組織需要其他國家文字證書，則加收翻譯費和證書工本費；

4 各種費用的具體金額和付款時間見雙方簽訂的《認證合同》或《認證協(xié)議》；

5 現(xiàn)場審核的交通、食宿費由申請方承擔。

5. 審核時間的確定方法
  5.1 有效人數(shù)與審核時間

備注:
1）表中A指僅申請GB/T19001-ISO9001標準認證；B指申請YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）標準認證；C指同時申請YY/T0287-ISO13485（含GB/T19001-ISO9001）標準認證和醫(yī)療器械產品認證；D 指僅申請醫(yī)療器械產品認證。 
2）表中的產品認證是指1個產品認證單元。每增加一個產品認證單元，增加0.5審核人日。

5.2 監(jiān)督與再認證審核時間的確定
5.2.1監(jiān)督審核的總時間應不少于初次認證審核（第1階段+第2階段）時間的1/3。CMD將策劃每次監(jiān)督審核時間，包括收集客戶與認證有關的更新信息，以便考慮客戶的組織、體系成熟度等方面的變化，以確定監(jiān)督審核時間是否需要調整。

5.2.2 再認證/復評的總時間應根據(jù)更新的客戶信息考慮。如果再認證/復評組織的基本信息（如：場所、有效人數(shù)、覆蓋產品、認證標準等）不變，則再認證/復評的總時間約為初次認證審核（第1階段+第2階段）時間的2/3。

5.3 調整審核時間考慮的因素
    在調整審核時間時，需要考慮下列因素（但不限于這些因素）：
5.3.1 增加審核時間的考慮因素：
    多場所或需要訪問臨時場所；
    審核需要使用漢語以外的語言；
    人員數(shù)量大、現(xiàn)場大的大型組織；
    覆蓋著高度復雜的、特殊的過程或數(shù)量較多的互不相同的過程；
    受法規(guī)管制的程度較高（例如食品、醫(yī)療器械、醫(yī)院等領域）。
5.3.2 減少審核時間的考慮因素：
    與人員數(shù)量相比，現(xiàn)場很小且簡單；
    體系成熟，如已取得了CNAS認可的相同認證標準的認證；
    覆蓋過程的復雜程度低，如：過程僅包含單一的一般性活動（例如僅包含服務）；
    重復性過程；
    產品風險很低。
    注：減少后不應違反CCAA中認協(xié)監(jiān)（2009）51號《認證機構公平競爭規(guī)范——管理體系認證價格暫行規(guī)定》。

5.3.3 以下是對初次認證審核時間的調整：

* GB/T19001、YY/T0287雙標準認證，增加1個審核人日（適用管理體系認證）；

* 現(xiàn)場使用漢語以外的語言，增加1個審核人日；

* 涉及多場所審核，同城每增加一處，增加0.5審核人日。異地每增加一處，增加0.5~1審核人日；

* 覆蓋兩種以上不同類產品，且生產過程差別大時，每增加一類產品，增加0.5~1審核人日（適用管理體系認證）；

* 覆蓋5個以上（一類醫(yī)療器械產品10個）同類產品，且生產過程相似，每增加三個（一類醫(yī)療器械產品10個）產品，增加0.5~1審核人日（適用管理體系認證）；

* 覆蓋三類高風險醫(yī)療器械產品，增加0.5~1審核人日；

* 醫(yī)院認證審核增加1個審核人日（適用管理體系認證）；

* 申請GB/T19001、YY/T0287雙標準認證的醫(yī)療器械經營企業(yè)（有安裝維修活動除外），減少0.5~1審核人日（適用管理體系認證）；

* 已取得了CNAS認可的相同認證標準的認證，減少0.5~1審核人日（適用管理體系認證）；

* 大量雇員（100人以上），且屬于重復性過程的勞動密集型企業(yè)，可酌情減少人.日，但不超過總審核人日的30%。
5.4 管理體系擴大覆蓋范圍的審核時間
    管理體系擴大覆蓋范圍的審核，可分為現(xiàn)場審核和文件審核。擴大的審核時間應考慮所涉及的場所、審核依據(jù)標準、過程、產品復雜程度等因素。具體審核費用以雙方簽訂的《認證協(xié)議》為準。
    對于擴大場所、擴大產品生產過程差別較大、包括產品設計且產品結構性能等有變化、審核依據(jù)標準有較大變化等均考慮實施現(xiàn)場擴大審核?，F(xiàn)場擴大審核一般不少于1審核人日，并參照本文5.3條款考慮增減審核人日。若現(xiàn)場擴大審核與監(jiān)督審核或再認證審核一并進行，則現(xiàn)場擴大審核時間可減少0.5審核人日。對于在已覆蓋的范圍內同類產品（包括規(guī)格型號）擴大，可考慮文件擴大審核。文件擴大審核的時間可參照本文5.3條款考慮增減審核人日，一般為0.5審核人日。

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質量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷管理

1目的

    本文件規(guī)定了北京國醫(yī)械華光認證有限公司在進行質量管理體系認證活動中，對于質量管理體系認證的授予、保持、擴大、更新、縮小、暫停和撤銷/注銷的管理。

2質量管理體系認證注冊的授予或更新（再認證）

－通過現(xiàn)場審核證實申請認證組織按標準要求建立的質量管理體系符合認證準則的要求，并且能夠得到有效實施和保持；

－審核過程符合質量管理體系認證程序要求，現(xiàn)場審核開具的不符合全部得到有效的關閉；

－產品實物質量符合規(guī)定要求；

－符合有關法律法規(guī)要求。

注：獲證組織應在認證有效期（三年）滿前四個月提出再認證申請。

3質量管理體系認證注冊的保持

－通過監(jiān)督審核證實獲證組織的質量管理體系持續(xù)符合認證準則的要求，并能有效運行，管理評審、內部審核和糾正和預防措施實施有效。

－監(jiān)督審核過程符合質量管理體系認證程序的規(guī)定，現(xiàn)場審核開具的不符合全部得到有效的關閉，且上次審核的不符合項的糾正措施經驗證有效；

－認證證書和標志使用正確；

－產品實物質量符合規(guī)定要求；

－符合有關法律法規(guī)要求。

4質量管理體系認證范圍的擴大

4.1獲證組織可因以下原因以書面形式向CMD提出擴大質量管理體系認證范圍的申請：

a) 獲證組織的質量管理體系發(fā)生了重大變化，如成立了分支機構并將其覆蓋在質量管理體系認證范圍內；

b) 獲證組織質量管理體系所覆蓋的產品范圍增加。

4.2當獲證組織質量管理體系有上述情況變化時，應提前向CMD市場服務部提出擴大質量管理體系認證范圍的申請并提交相應材料。

4.3CMD考慮認證范圍擴大所涉及的場所、審核依據(jù)標準、過程、產品復雜程度等因素，確定變更認證范圍的途徑；如需現(xiàn)場審核則應明確擴大需要的審核時間，并與該獲證組織補充簽署認證協(xié)議。認證范圍擴大的審核可與監(jiān)督審核一起進行，也可單獨進行。

5質量管理體系認證注冊的暫停

5.1有下列情況之一的，CMD暫停獲證組織質量管理體系認證資格：

a) 不能在規(guī)定期限內接受CMD監(jiān)督審核和再認證審核的；

b) 獲證組織未按期繳納費用且經指出后未予糾正的；

c) 獲證組織主動請求暫停的；

d) 在國家、省市產品監(jiān)督抽查活動中獲證組織不能保持產品實物質量符合規(guī)定要求且不能按規(guī)定期限采取有效措施的；

e) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質量管理體系不符合認證要求，但嚴重程度尚不構成撤銷質量管理體系認證資格；

f)不能在規(guī)定期限內對CMD監(jiān)督審核中提出的不符合項采取有效的糾正和糾正措施的；

g) 顧客對獲證組織質量管理體系覆蓋的產品提出嚴重質量問題并經查實造成危害的；

h) 獲證組織對質量管理體系認證證書和認證標志的使用不符合CMD規(guī)定的；

i)發(fā)現(xiàn)其它違反質量管理體系認證規(guī)則的情況。

5.2被暫停認證注冊的組織在接到暫停通知后，應立即停止認證證書的使用。暫停信息將在CMD網站上予以公布。

5.3被暫停認證注冊的組織在暫停期內使用證書造成任何后果，應全部由被暫停認證注冊的組織負責。

5.4被暫停認證注冊的組織應在暫停期限內解決造成暫停問題，并在暫停期滿前提出恢復認證資格的申請。一般情況下，應安排一次現(xiàn)場審核后，CMD再做出是否能夠恢復認證資格的決定。

6質量管理體系認證注冊的撤銷或縮小

6.1有下列情況之一的，CMD應撤銷獲證組織使用質量管理體系認證注冊資格或縮小認證范圍：

a) 未能在CMD規(guī)定時限內解決造成暫停的問題；

b) 獲證組織質量管理體系覆蓋的產品質量有嚴重問題并且造成嚴重后果的；

c) 監(jiān)督審核發(fā)現(xiàn)獲證組織質量管理體系存在嚴重不符合規(guī)定要求的情況；

d) 認證范圍不能持續(xù)滿足認證要求，如：覆蓋的產品已不繼續(xù)生產或已屬淘汰產品、資源等條件發(fā)生變化，原認證范圍已不能維持；

e) 嚴重違反認證要求的情況（如：轉讓質量管理體系認證文件）；

f) 發(fā)現(xiàn)CMD與獲證組織之間正式協(xié)議中規(guī)定要求的其它構成撤銷質量管理體系認證資格情況。

6.2認證范圍的縮小應與認證標準的要求一致。若由于縮小而導致不能符合認證標準要求的，應做撤消處理。CMD將對是否需要全部撤消或縮小認證范圍做出決定。

6.3被撤銷認證注冊的組織應交回所有認證文件；對于縮小認證范圍的需變更證書。撤銷或縮小信息將在CMD網站上予以公布。

6.4被撤消認證注冊的組織不得繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳，若繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳而造成的任何后果，應全部由被撤消認證注冊的組織負責。

6.5原則上，被撤銷質量管理體系認證資格的組織一年后方可重新提出質量管理體系認證申請。

7質量管理體系認證注冊的注銷

7.1認證注銷是指獲證組織由于某種原因主動提出不繼續(xù)保持質量管理體系認證注冊的資格。

7.2注銷認證注冊的組織應交回所有認證文件。注銷信息將在CMD網站上予以公布。

7.3已注銷認證注冊的組織不得繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳，若繼續(xù)使用認證證書或進行有關宣傳而造成的任何后果，應全部由已注銷認證注冊的組織負責。