一、考核項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核
二、考核內(nèi)容：核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》（申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊企業(yè)）
三、設(shè)定考核的法律依據(jù)： 
　　1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 
　　2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》；
　　3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；
　　4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》；

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》。

四、考核數(shù)量及方式：無 
五、申請范圍： 
　1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 
六、在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺（http://219.135.157.143）網(wǎng)上申報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請材料（網(wǎng)上申報操作指引.pdf），上報的《申請書》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
七、申請人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報時提交一份，備存二份。
　　資料編號1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；

資料編號2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書；
　　資料編號3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件； 
　　資料編號4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；

資料編號5、相關(guān)人員（見醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表“企業(yè)人員一覽表”）資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡歷、學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份（相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc）；管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書復(fù)印件（至少2人）及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請單位委托書原件及本人身份證復(fù)印件)； 
　　資料編號6、申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件（如有）；擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（加蓋醫(yī)療器械檢測所業(yè)務(wù)受理章）；
　　資料編號7、在本次申請生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的注冊檢測報告復(fù)印件（首次注冊需要）；如生產(chǎn)過程有凈化要求的應(yīng)提供省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)（如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、廣東省藥品檢驗所等）出具的生產(chǎn)車間、無菌操作室、微生物限度檢測室一年內(nèi)環(huán)境檢測報告復(fù)印件。
　　資料編號8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖（工藝流程圖.doc）、生產(chǎn)車間、檢驗室布局圖； 
　　資料編號9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄,（新開辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場檢驗時核對）； 
　　資料編號10、如產(chǎn)品屬首次注冊的，提供分類依據(jù)及同類產(chǎn)品審批情況的說明；

資料編號11、企業(yè)自查報告（含自查報告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂）。

注1：提交產(chǎn)品注冊型式檢測試驗合同復(fù)印件的企業(yè)，應(yīng)保證在申請體系考核資料受理之日起十個工作日內(nèi)能取得產(chǎn)品全性能的型式檢測報告，在省局審評認(rèn)證中心安排現(xiàn)場檢查時對提供型式檢測試驗合同的企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，如沒有的產(chǎn)品全性能的型式檢測報告的，因材料不齊無法進(jìn)行現(xiàn)場考核，作退回處理。

注2：如企業(yè)沒有如實填寫、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬級的無菌操作室、微生物限度檢驗室，陽性對照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國食藥監(jiān)械[2009]833號）第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開始到產(chǎn)品放行全過程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測和測量的過程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來，并且寫明委托企業(yè)名稱。

注5：整改后申請復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：
　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書》（自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請）；
　　2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報告原件；
　　3、整改落實情況報告及證明資料；
　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書。
　　注6：企業(yè)在生產(chǎn)過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。還需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令22號）中7.2自查報告.doc

八、對申請材料的要求：
?。ㄒ唬┥陥筚Y料的一般要求：
　　1、申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
（二）申報資料的具體要求： 
　　1、《申請書》需有企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋企業(yè)公章。
　　2、《自查報告》由企業(yè)管理者代表核對并簽字，請?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報告》后。

九、申請表格及文件下載： 

　　1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請書（在網(wǎng)絡(luò)上填寫打印，附存效驗碼）

　　2、企業(yè)自查報告.doc

　　3、質(zhì)量體系考核判定標(biāo)準(zhǔn).doc

　　4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請確認(rèn)書.doc

　　5、相關(guān)人員在職在崗的聲明.doc

　　6、關(guān)于企業(yè)使用無進(jìn)口注冊證書的進(jìn)口“羊腸線”換包裝生產(chǎn)醫(yī)療器械有關(guān)問題的復(fù)函

　　食藥監(jiān)械函[2009]40號.pdf

　　7、關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有關(guān)工作的通知
　　　　粵食藥監(jiān)械164.doc

　　8、答疑.doc

　　9、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系申請相關(guān)問題答疑.doc
十、考核申請受理機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
　　受理地點(diǎn)：廣州市東風(fēng)東路753號之二一樓業(yè)務(wù)受理處 
　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00（逢周五下午不對外辦公）
十一、考核決定機(jī)關(guān)：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局 
十二、考核程序：

十三、考核時限：
　　自受理之日起35個工作日內(nèi)做出考核決定；自考核決定之日起10個工作日內(nèi)辦結(jié)，并告知申請人。 
　　以上時限不包括申請人補(bǔ)正材料所需的時間（如生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補(bǔ)充材料并無正當(dāng)理由的，終止審查）。 
十四、考核證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核報告》，有效期四年。 
十五、考核收費(fèi)：按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi) 
十六、考核年審或年檢：無 
十七、咨詢與投訴機(jī)構(gòu)： 
　　咨詢：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 
　　投訴：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處 
　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日

GHTF格慧泰福醫(yī)藥機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)服務(wù)包括：

1. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)建立輔導(dǎo)
2. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核法規(guī)模擬工廠檢查與審核
3. 中國醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)考核審核現(xiàn)場陪同
4. 審核企業(yè)目前已經(jīng)建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

5. 以22令與GMP標(biāo)準(zhǔn)提出審核意見，并完善現(xiàn)有體系，達(dá)到質(zhì)量體系考核的規(guī)定

6. 長期為企業(yè)提供跟進(jìn)評審服務(wù)，中國醫(yī)療器械質(zhì)量考核體系法規(guī)常年顧問服務(wù)

7. 醫(yī)療器械質(zhì)量體考各類驗證與確認(rèn)文件編寫技術(shù)服務(wù)

格慧泰福根提供國家醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核輔導(dǎo)具體可以包括以下：

1. 質(zhì)量體系考核認(rèn)證計劃制定
根據(jù)企業(yè)現(xiàn)狀，對比質(zhì)量體系考核檢查管理辦法要求，為企業(yè)制定切實可行質(zhì)量體系考核認(rèn)證計劃，包括制定時間表、整改步驟、認(rèn)證流程等。
2. 設(shè)施設(shè)備咨詢服務(wù)
a) 潔凈廠房的設(shè)計或改造；
b) 生產(chǎn)、檢驗設(shè)備與體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性，根據(jù)情況提出整改措施；
c) 潔凈廠房驗證輔導(dǎo)。
3. 體系文件咨詢服務(wù)
a) 對企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量體系文件進(jìn)行審查；
b) 指導(dǎo)企業(yè)文件編寫、培訓(xùn)和實施工作；
4. 設(shè)計和開發(fā)文檔編寫輔導(dǎo)根據(jù)質(zhì)量體系考核標(biāo)準(zhǔn)要求，輔導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)文檔的編制及風(fēng)險管理的實施。
5. 采購管理咨詢服務(wù)
為企業(yè)制定符合要求的采購程序并指導(dǎo)實施，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)商管理。
6. 生產(chǎn)管理咨詢服務(wù)

a) 指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行設(shè)備、工藝的驗證確認(rèn)，包括須驗證的項目、驗證計劃、驗證方案、驗證實施、驗證報告的編制。
b) 指導(dǎo)生產(chǎn)管理制度的制定、培訓(xùn)和實施。
7. 檢驗測量咨詢服務(wù)
a) 指導(dǎo)企業(yè)安排產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的檢驗工作；
b) 對檢驗室設(shè)施設(shè)備、檢驗項目、方法進(jìn)行評估，提出整改措施。
8. 人員培訓(xùn)
對企業(yè)各級人員進(jìn)行質(zhì)量體系考核培訓(xùn)，提高企業(yè)人員素質(zhì)。
9. 其他方面
a) 銷售和服務(wù)流程的指導(dǎo)
b) 不合格品的控制管理
c) 顧客投訴和不良事件監(jiān)測的指導(dǎo)
d) 內(nèi)審、管理評審的指導(dǎo)