ISO（國際標準化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）于2003年 9月17日將ISO13485：2003將該標準等同采用轉化為YY/T0287：2003《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。YY/T0287／ISO13485標準以滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求為主線確保醫(yī)療器械安全有效；以ISO9001：2000標準為基礎；以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協調為目標。 

YY/T0287／ISO13485標準的特點： 

1、標準是僅適用于醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)性強的獨立標準 
　　ISO 13485：2003標準已成為一個獨立的標準并應用于醫(yī)療器械行業(yè)，1996版的ISO 13485（8）標準是依附于1994版ISO 9001（2）并結合在一起使用的標準。ISO 13485：2003標準將取消并替代ISO 13485：1996和ISO 13488：1996兩個標準。 

2、突出滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求 
　　ISO 13485：2003處處強調滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，標準中總計共有28處提到法規(guī)要求，在ISO 9001：2000標準的基礎上進行了刪減和修改。ISO 13485：2003標準和ISO 9001：2000標準存在不少差別。因此質量管理體系符合ISO 13485：2003的組織不能聲稱符合ISO 9001：2000標準，除非其質量管理體系還符合ISO 9001：2000標準要求。 

3、標準繼續(xù)明確文件化要求 
　　ISO 13485：2003強調醫(yī)療器械專用要求和文件化要求。所有要求均針對醫(yī)療器械行業(yè)，適用于不同類型和規(guī)模的醫(yī)療器械組織。標準繼續(xù)強調文件化要求，標準中有26處提出編制形成文件的程序的要求，有40處提出記錄要求。 

4、標準強調醫(yī)療器械專用要求 
　　ISO 13485：2003標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對醫(yī)療器械產品技術要求的補充。醫(yī)療器械種類很多，標準中所規(guī)定的某些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械類別，而不是所有的醫(yī)療器械。因此，在實施標準時要注意標準所規(guī)定的適用醫(yī)療器械類別。 

5、標準重視風險管理要求 
　　ISO 13485：2003標準強調了風險管理的要求，標準指出“組織應在產品實現過程中，建立風險管理的形成文件的要求。應保持風險管理引起的記錄。”風險管理是與醫(yī)療器械組織的質量管理體系有關的活動和要求中的一個關鍵要求。風險管理在闡述醫(yī)療器械組織質量管理體系的許多過程中是確定活動數量和本質的一個關鍵活動。醫(yī)療器械風險管理是確保醫(yī)療器械安全有效的必不可少的條件。　　ISO/TC 210已經發(fā)布了ISO 14971：2007《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》。國家食品藥品監(jiān)督管理局已將等同轉化為行業(yè)標準YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，醫(yī)療器械制造商必須貫徹實施風險管理，以確保質量管理體系的符合性和有效性，并實現組織的目標。因此標準明確提出了風險管理的要求，這也是和ISO 9001：2000標準的差別之一。 

6、標準附有兩個附錄和一個參考文獻目錄 
　　本標準附有附錄A和附錄B以及一個參考文獻目錄。 
　　附錄A是資料性附錄，該附錄包括兩個表，表A.1和表A.2。表A.1是ISO 13485-1996與ISO 13485-2003之間的對照；表A.2是ISO 13485-2003與ISO 13485-1996之間的對照。附錄A有利于使用者對新版ISO 13485-2003標準的理解和應用。同時也為醫(yī)療器械生產企業(yè)及認證機構由ISO 13485-1996標準向ISO 13485-2003標準的轉換提供了方便。 
　　附錄B也是資料性附錄。本附錄的內容主要闡明ISO 13485-2003與ISO 9001-2000兩個標準要求的相似和不同之處，附錄欄目的左側是逐章逐條引用ISO 9001-2000標準的內容，附錄欄目的右側是逐章逐條引用ISO 13485-2003標準的全部內容，并和欄目左側的ISO 9001-2000內容相對應，從而能夠清楚表明ISO 13485-2003對于ISO 9001-2000標準的增加、刪除和更改，同時說明了增加、刪除和更改的原因。附錄B既有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的相同點，也有助于我們了解ISO 13485-2003和ISO 9001-2000的不同點以及兩個標準產生差異的原因，為我們貫徹和實施兩個標準提供一個良好的工具。 
　　本標準附有參考文獻目錄，列出了ISO的質量管理體系標準和部分ISO的醫(yī)療器械專業(yè)管理標準，便于使用者更好地理解和實施ISO 13485-2003標準。 

YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證的作用
　　醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人民的健康和安全，因此國家歷來非常重視醫(yī)療器械的質量，制定發(fā)布一系列法規(guī)規(guī)章、運用多種途徑和手段強化監(jiān)督管理醫(yī)療器械產品質量。YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證是醫(yī)療器械質量認可和監(jiān)督管理的組成部分。通過YY/T0287／ISO13485標準質量管理體系認證可以提高醫(yī)療器械生產企業(yè)的管理水平和人員素質，提高產品服務質量，保障醫(yī)療器械安全有效，向社會提供信任；有效提高組織的管理水平，增強企業(yè)市場競爭能力；有利于消除技術壁壘，增進國際貿易；有利于組織持續(xù)改進和滿足顧客各方面的需求和期望；有助于政府對醫(yī)療器械的監(jiān)管。 


質量管理體系認證簡介ISO9000

基本介紹
    國際標準化組織（ISO）為適應國際貿易和質量管理的發(fā)展需要，于1987年發(fā)布了第一版質量管理和質量保證標準---ISO9000系列標準。由于系列標準是在總結世界各國質量管理經驗的基礎上產生的，所以一經問世，立即得到世界各國普遍歡迎，紛紛采用。ISO9000不斷融合管理科學的最新思想，持續(xù)修改完善，形成了2008版的ISO9000族標準，使之更具有普遍的適用性、實踐性和指導性。目前，全球已有71萬余家企業(yè)、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9001并獲得第三方認證。獲得QMS認證證書，展示了組織確保產品/服務質量持續(xù)穩(wěn)定，追求“零缺陷”目標，對顧客負責的形象與責任。 

標準特點
● 強調質量管理體系的有效性和效率，引導組織關注顧客、關注產品/服務與過程
● 強調質量管理八項原則
● 強調最高管理者的作用，確保顧客的要求和期望得到滿足
● 提倡在保證有效性的前提下，可根據組織及其產品特點，刪減“產品實現” 的相關過程
● 采用“過程方法”，有助于組織結合經營活動，有效實施質量管理體系
● 將顧客滿意或不滿意的監(jiān)視和測量，作為評價管理體系業(yè)績的一個重要手段 

認證作用
● 提高產品/服務質量，獲得顧客認同
● 有效提高組織的運作能力和增強市場競爭能力
● 增進國際貿易，消除技術壁壘
● 有利于組織持續(xù)改進和滿足顧客各方面的需求和期望