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江西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

許可依據(jù)	1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）； 2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》〈試行〉； 3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》〈試行〉； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則》〈試行〉）； 5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則》(試行)。
申請材料	⑴《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范申請表》〈附表1〉，同時附申請表電子文本； ⑵《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照副本復印件； ⑶ 生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖； ⑷ 生產(chǎn)企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件； ⑸ 申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復印件（如有），擬注冊產(chǎn)品標準； ⑹ 生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖； ⑺ 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄（項目包含數(shù)量、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家）； ⑻ 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應當提供由有資質(zhì)的檢測機構出具的一年內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境檢測報告（復印件）；（9）首次注冊還需提供產(chǎn)品注冊檢測報告（復印件）（10）申請材料真實性的自我保證聲明。標準： ⑴ 申報材料應完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報材料目錄順序裝訂成冊； ⑵ 凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。
許可程序	1、受理5個工作日； 2、資料審查10個工作日； 3、現(xiàn)場查驗20個工作日； 4、審核3個工作日； 5、復審3個工作日； 6、審定2個工作日 7、審批2個工作日； 8、制作規(guī)范檢查結果通知書1個工作日（不計入工作時限）； 9、送達1個工作日（不計入工作時限）。
許可期限	自受理之日起40個工作日（不含受理、補正、整改、送達時間）
許可范圍	本行政區(qū)域內(nèi)第二、三類無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》申請。
承辦處室	安全監(jiān)管處
聯(lián)系電話	0791-88158031
備注	來我局領取相關證書或批文的時候，應攜帶企業(yè)介紹信或法人委托書。
聯(lián)系地址	江西省南昌市北京東路1566號江西省食品藥品監(jiān)督管理局
許可單位	醫(yī)療器械處
收費標準	不收費