一、項目名稱：醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核

二、項目內容：第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核

三、法律依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

3、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》

四、考核數(shù)量：無限制

五、考核條件：

1、已取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》；

2、已按《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量體系并有效地運行。

六、申請材料：

資料編號1、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核申請書》（內附《質量體系考核企業(yè)自查表》）；

資料編號2、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（復印件）；

資料編號3、產品標準；

資料編號4、企業(yè)質量體系考核自查小結；

資料編號5、質量體系程序文件（與所申請考核的產品適用的）目錄；

資料編號6、質量記錄（與所申請考核的產品適用的）清單。

注：二類醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核不單獨申報，考核申請并入注冊申報資料中一同申報，提交資料為上述資料編號中1、4、5、6。

七、申請材料要求：

1、申報資料應分別按上述要求準備并按順序裝訂成冊，材料一式三份；提供原件的，再提供復印件；

2、申報資料每項文件的首頁右側貼上提示標簽，標簽上標示順序號；

3、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府或其他機構提供的文件按原件尺寸提供；

4、申報資料中打印或文字填寫務必清楚、整潔，避免錯別字；同一項目的填寫應當一致，不得前后矛盾；

5、凡為復印件的申報資料應清晰，與原件完全一致，并加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名；

6、申報資料中涉及外文資料（生產企業(yè)名稱、地址除外）的均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料之后；

7、每份申報資料封面應加蓋企業(yè)鮮章或由法人代表簽名。

八、申請表格：

申請表格可從《重慶市食品藥品監(jiān)督管理局公眾網》（http://www.cqda.gov.cn）下載，企業(yè)不得擅自設定申請表格的格式。

九、申請受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）

受理時間：每周一至周五上午9：00－11：30，下午14：00－16：30（逢周五下午不對外辦公）

十、決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局

十一、辦理程序

重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心受理紙質申請材料――組織技術審查并出具審查意見――重慶市食品藥品監(jiān)督管理局考核――符合要求的通過考核；不符合要求的，書面通知申請人并說明理由。

十二、辦理時限：三類：自受理申請之日起15個工作日（企業(yè)補正資料時間除外）

二類：記入注冊審批中質量體系考核鑒定時限內

十三、證件及有效期限：《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核報告》，有效期四年；

十四、法律效力：考核報告為產品注冊申報必備材料。

十五、收費：無

十六、年審或年檢：無

十七、咨詢與投訴機構

咨詢：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（電話：68811126）

投訴：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)察室（電話：68810662）