粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號

關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理體系有關(guān)工作的通知

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、有關(guān)單位：

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)管理局第22號令）和《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）（以下簡稱：管理辦法）等相關(guān)法律法規(guī)的要求，為進一步做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的工作，現(xiàn)就相關(guān)問題重申如下：

一、關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)申請質(zhì)量管理體系檢查準備工作

生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱：企業(yè)）應根據(jù)產(chǎn)品特點，按照相關(guān)法規(guī)要求建立《質(zhì)量手冊》、《程序文件》并通過管理審評證實，自查認為符合要求，并已完成以下準備工作：

（一）所申報注冊產(chǎn)品標準的編制或修訂工作。

（二）生產(chǎn)場地布局建設(shè)、配備主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員培訓、完成工藝驗證、關(guān)鍵工序的驗證，特殊過程的確認等方面準備工作。對于需潔凈車間生產(chǎn)的，應取得有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)出具1年內(nèi)的符合相關(guān)要求的環(huán)境檢測報告（包括生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)）；對于需具備清潔車間的，應符合相關(guān)規(guī)定。

（三）根據(jù)產(chǎn)品特點，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報告。

（四）企業(yè)管理者代表必須對照自查項目如實完成自查工作，列出自查結(jié)論必須是“重點檢查項目”全部合格且一般檢查不合格項在規(guī)定的范圍內(nèi)，并寫出不合格項的具體內(nèi)容及整改措施。

二、企業(yè)在體系運行時需注意的有關(guān)問題

企業(yè)應檢查許可證、注冊證等證書的有效性，在合法前提下進行安全、有序的生產(chǎn)活動，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的合格產(chǎn)品。

（一）完善內(nèi)部審核機制，一年至少進行二次內(nèi)審，內(nèi)容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規(guī)要求，針對發(fā)現(xiàn)問題及時采取的糾正和預防措施并保留相關(guān)記錄，必須杜絕質(zhì)量體系文件與執(zhí)行記錄“雙重皮”的現(xiàn)象。

（二）加強質(zhì)量管理工作，做好企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、關(guān)鍵崗位人員變動的交接、培訓工作，全員參與質(zhì)量管理活動，明確關(guān)鍵崗位職責。

（三）識別關(guān)鍵工序和特殊過程，完成特殊過程的確認和明確各種變化情形下再確認，尤其是滅菌設(shè)備的維護、操作驗證、性能驗證，對生產(chǎn)設(shè)備（滅菌設(shè)備等）和檢驗設(shè)備因老化、性能不能滿足要求的應及時淘汰。

做好設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更（主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備變更、使用維護）驗證，以及生產(chǎn)環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，定期清潔、消毒，保證生產(chǎn)環(huán)境達到要求。加強對有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉儲管理。

（四）建立批號管理文件，建立批號編制方法，完善生產(chǎn)批和滅菌批的組批方法，明確生產(chǎn)批號與滅菌批號的關(guān)系，完善批號記錄；建立醫(yī)療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產(chǎn)的產(chǎn)品可追溯，保證銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄一致，為產(chǎn)品召回做好準備。

（五）切實履行質(zhì)量檢驗機構(gòu)職責，規(guī)范操作，記錄真實。對外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程檢驗（中間檢驗）或驗證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序；最終產(chǎn)品在其全部出廠檢驗項目合格后才能放行，杜絕檢驗不合格或不經(jīng)檢驗出廠的違法違規(guī)行為。

（六）重視顧客反饋意見，完善糾正和預防措施，對國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格、注冊檢測報告?zhèn)渥谥薪?jīng)修復后合格的項目和上市產(chǎn)品發(fā)生醫(yī)療器不良事件的，生產(chǎn)企業(yè)應啟動質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，復查質(zhì)量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗證結(jié)果包括銷售環(huán)節(jié)的整改措施上報注冊所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門復核，市食品藥品監(jiān)督管理部門應進行跟蹤檢查，記錄歸入監(jiān)管檔案。

（七）企業(yè)的質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)條件發(fā)生改變，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量的，應當及時向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告，屬三類醫(yī)療器械同時上報省食品藥品監(jiān)督管理部門，必要時組織質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查。

（八）如連續(xù)停產(chǎn)1年的，企業(yè)應當書面告知所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門；擬重新組織生產(chǎn)的應提前向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門申請現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果報省食品藥品監(jiān)督管理部門，符合生產(chǎn)條件后方可正式生產(chǎn)。

如產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，企業(yè)應將注冊證書交回原發(fā)證機關(guān)，依法予以注銷。

凡是醫(yī)療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門批復可延期外），企業(yè)不得生產(chǎn)該產(chǎn)品，在效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品為有證產(chǎn)品，可以上市銷售。但生產(chǎn)企業(yè)應將成品存量倉庫明細單在15日內(nèi)上報市食品藥品監(jiān)督管理部門，由市食品藥品監(jiān)督管理部門派員進行核實，記錄歸檔備查。

（九）企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即報告所在地的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門。

（十）每年1月底前，企業(yè)通過廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)，對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總，分析、填寫相關(guān)內(nèi)容，并保留記錄，為產(chǎn)品再注冊做好準備工作。

（十一）企業(yè)管理者代表于每年1月份和7月份須按時通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺如實上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況，1月份同時上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告（書面報告送市食品藥品監(jiān)督管理部門），上報信息的真實性、完整性、及時性作為企業(yè)和管理者代表個人的質(zhì)量信用評定指標。

三、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系監(jiān)督檢查工作

（一）建立國家、省、市三級重點監(jiān)管目錄，省級重點監(jiān)控品種目錄為獲準注冊的三類醫(yī)療器械；市級重點監(jiān)控目錄是首次獲準注冊的二類醫(yī)療器械及投訴舉報的產(chǎn)品，必要時向負責抽驗計劃部門申請監(jiān)督抽驗。

（二）按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。省食品藥品監(jiān)督管理部門制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度監(jiān)督檢查計劃，至少組織一次監(jiān)督抽查，部分產(chǎn)品現(xiàn)場進行封樣抽驗，檢查結(jié)果通報全省。市食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，制訂年度檢查方案，對于列入國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)每年應當至少監(jiān)督檢查二次；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點檢查項目，《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》否決項等規(guī)定的，應責令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關(guān)職能部門處理。年度檢查方案及檢查總結(jié)按規(guī)定時間上報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產(chǎn)后1年內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復查，復查結(jié)果歸入企業(yè)檔案。

（四）加強對企業(yè)跨省、跨市設(shè)立生產(chǎn)場地的日常監(jiān)管，除委托生產(chǎn)場地所在地省食品藥品監(jiān)督部門日常監(jiān)管外，注冊所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門可增加企業(yè)自查上報的頻次，必要時進行現(xiàn)場檢查。

（五）在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法聯(lián)系的二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門應在本局公眾網(wǎng)上公示1個月，仍無法聯(lián)系的按照《日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法聯(lián)系，省食品藥品監(jiān)督管理部門將依法予以注銷。

（六）對于未能按時上報企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析報告的企業(yè)應加強監(jiān)管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規(guī)定，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查結(jié)束后，應當向企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見》，需要整改的應提出整改要求及整改期限，并實施跟蹤檢查。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理并錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管平臺；停產(chǎn)整頓等重大事項應上報省局。

附件：1．日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見

3．      年度生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析報告

                             二○一○年九月九日

主題詞：醫(yī)療器械  生產(chǎn)  監(jiān)管  通知

附件1：

日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況

附件2：

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查意見

一式二份

附件3：

     年度生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分析報告

企業(yè)公章：                           填報時間：     年    月   日

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