粵食藥監(jiān)械〔2010〕164號

關于進一步做好醫(yī)療器械生產質量

管理體系有關工作的通知

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局、有關單位：

根據《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家藥品監(jiān)管理局第22號令）和《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕834號）（以下簡稱：管理辦法）等相關法律法規(guī)的要求，為進一步做好醫(yī)療器械生產質量管理體系的工作，現(xiàn)就相關問題重申如下：

一、關于生產企業(yè)申請質量管理體系檢查準備工作

生產企業(yè)（以下簡稱：企業(yè)）應根據產品特點，按照相關法規(guī)要求建立《質量手冊》、《程序文件》并通過管理審評證實，自查認為符合要求，并已完成以下準備工作：

（一）所申報注冊產品標準的編制或修訂工作。

（二）生產場地布局建設、配備主要生產設備和檢測設備、專業(yè)技術人員培訓、完成工藝驗證、關鍵工序的驗證，特殊過程的確認等方面準備工作。對于需潔凈車間生產的，應取得有資質的第三方檢測機構出具1年內的符合相關要求的環(huán)境檢測報告（包括生產區(qū)、質檢區(qū)）；對于需具備清潔車間的，應符合相關規(guī)定。

（三）根據產品特點，確定不適用的條款，并提交不適用的合理性報告。

（四）企業(yè)管理者代表必須對照自查項目如實完成自查工作，列出自查結論必須是“重點檢查項目”全部合格且一般檢查不合格項在規(guī)定的范圍內，并寫出不合格項的具體內容及整改措施。

二、企業(yè)在體系運行時需注意的有關問題

企業(yè)應檢查許可證、注冊證等證書的有效性，在合法前提下進行安全、有序的生產活動，生產出質量穩(wěn)定的合格產品。

（一）完善內部審核機制，一年至少進行二次內審，內容至少包括資源配備和管理是否符合法律法規(guī)要求，針對發(fā)現(xiàn)問題及時采取的糾正和預防措施并保留相關記錄，必須杜絕質量體系文件與執(zhí)行記錄“雙重皮”的現(xiàn)象。

（二）加強質量管理工作，做好企業(yè)負責人、管理者代表、生產負責人、質量負責人、關鍵崗位人員變動的交接、培訓工作，全員參與質量管理活動，明確關鍵崗位職責。

（三）識別關鍵工序和特殊過程，完成特殊過程的確認和明確各種變化情形下再確認，尤其是滅菌設備的維護、操作驗證、性能驗證，對生產設備（滅菌設備等）和檢驗設備因老化、性能不能滿足要求的應及時淘汰。

做好設計變更和生產工藝變更（主要生產設備、檢驗設備變更、使用維護）驗證，以及生產環(huán)境動態(tài)監(jiān)測，定期清潔、消毒，保證生產環(huán)境達到要求。加強對有毒或放射物品等有特殊要求物品的倉儲管理。

（四）建立批號管理文件，建立批號編制方法，完善生產批和滅菌批的組批方法，明確生產批號與滅菌批號的關系，完善批號記錄；建立醫(yī)療器械追溯制度，采用有效手段確保其生產的產品可追溯，保證銷售記錄的數量與生產記錄一致，為產品召回做好準備。

（五）切實履行質量檢驗機構職責，規(guī)范操作，記錄真實。對外購、外協(xié)零配件、原輔材料和過程檢驗（中間檢驗）或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序；最終產品在其全部出廠檢驗項目合格后才能放行，杜絕檢驗不合格或不經檢驗出廠的違法違規(guī)行為。

（六）重視顧客反饋意見，完善糾正和預防措施，對國家、省、市食品藥品監(jiān)督管理部門抽驗不合格、注冊檢測報告?zhèn)渥谥薪浶迯秃蠛细竦捻椖亢蜕鲜挟a品發(fā)生醫(yī)療器不良事件的，生產企業(yè)應啟動質量管理體系內部審核，復查質量管理體系的符合性、適宜性、有效性，整改到位，并將整改記錄、驗證結果包括銷售環(huán)節(jié)的整改措施上報注冊所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門復核，市食品藥品監(jiān)督管理部門應進行跟蹤檢查，記錄歸入監(jiān)管檔案。

（七）企業(yè)的質量管理體系或者生產條件發(fā)生改變，可能影響產品安全性、有效性和質量的，應當及時向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門書面報告，屬三類醫(yī)療器械同時上報省食品藥品監(jiān)督管理部門，必要時組織質量管理體系現(xiàn)場檢查。

（八）如連續(xù)停產1年的，企業(yè)應當書面告知所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門；擬重新組織生產的應提前向所在地市食品藥品監(jiān)督管理部門申請現(xiàn)場檢查，檢查結果報省食品藥品監(jiān)督管理部門，符合生產條件后方可正式生產。

如產品連續(xù)停產2年以上的，企業(yè)應將注冊證書交回原發(fā)證機關，依法予以注銷。

凡是醫(yī)療器械注冊證書失效（除國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門批復可延期外），企業(yè)不得生產該產品，在效期內生產的產品為有證產品，可以上市銷售。但生產企業(yè)應將成品存量倉庫明細單在15日內上報市食品藥品監(jiān)督管理部門，由市食品藥品監(jiān)督管理部門派員進行核實，記錄歸檔備查。

（九）企業(yè)生產的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當立即報告所在地的省、市食品藥品監(jiān)督管理部門。

（十）每年1月底前，企業(yè)通過廣東省醫(yī)療器械不良事件在線上報系統(tǒng)，對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總，分析、填寫相關內容，并保留記錄，為產品再注冊做好準備工作。

（十一）企業(yè)管理者代表于每年1月份和7月份須按時通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網上辦事平臺如實上報企業(yè)的醫(yī)療器械質量管理體系運行情況，1月份同時上報產品年度質量回顧分析報告（書面報告送市食品藥品監(jiān)督管理部門），上報信息的真實性、完整性、及時性作為企業(yè)和管理者代表個人的質量信用評定指標。

三、生產質量管理體系監(jiān)督檢查工作

（一）建立國家、省、市三級重點監(jiān)管目錄，省級重點監(jiān)控品種目錄為獲準注冊的三類醫(yī)療器械；市級重點監(jiān)控目錄是首次獲準注冊的二類醫(yī)療器械及投訴舉報的產品，必要時向負責抽驗計劃部門申請監(jiān)督抽驗。

（二）按照屬地監(jiān)管原則實行分級負責。省食品藥品監(jiān)督管理部門制訂醫(yī)療器械生產質量管理體系年度監(jiān)督檢查計劃，至少組織一次監(jiān)督抽查，部分產品現(xiàn)場進行封樣抽驗，檢查結果通報全省。市食品藥品監(jiān)督管理部門結合轄區(qū)監(jiān)管實際情況，制訂年度檢查方案，對于列入國家或省食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產品目錄品種的生產企業(yè)每年應當至少監(jiān)督檢查二次；如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》重點檢查項目，《〈醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》否決項等規(guī)定的，應責令企業(yè)限期改正。如有違法違規(guī)的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。年度檢查方案及檢查總結按規(guī)定時間上報省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。

（三）對于首次獲準注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在其正式生產后1年內進行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范復查，復查結果歸入企業(yè)檔案。

（四）加強對企業(yè)跨省、跨市設立生產場地的日常監(jiān)管，除委托生產場地所在地省食品藥品監(jiān)督部門日常監(jiān)管外，注冊所在地的市食品藥品監(jiān)督管理部門可增加企業(yè)自查上報的頻次，必要時進行現(xiàn)場檢查。

（五）在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)無法聯(lián)系的二類、三類醫(yī)療器械企業(yè)，市食品藥品監(jiān)督管理部門應在本局公眾網上公示1個月，仍無法聯(lián)系的按照《日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況》上報省局，省局公示3個月后仍無法聯(lián)系，省食品藥品監(jiān)督管理部門將依法予以注銷。

（六）對于未能按時上報企業(yè)醫(yī)療器械質量管理體系運行情況和產品年度質量回顧分析報告的企業(yè)應加強監(jiān)管，增加檢查頻次。

（七）按照管理辦法第二十五條規(guī)定，市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)進行監(jiān)督檢查，在監(jiān)督檢查結束后，應當向企業(yè)出具《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查意見》，需要整改的應提出整改要求及整改期限，并實施跟蹤檢查。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，按有關法規(guī)和規(guī)定處理并錄入廣東省食品藥品監(jiān)督管理監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)管平臺；停產整頓等重大事項應上報省局。

附件：1．日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況

2．醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查意見

3．      年度生產企業(yè)質量分析報告

                             二○一○年九月九日

主題詞：醫(yī)療器械  生產  監(jiān)管  通知

附件1：

日常監(jiān)管無法聯(lián)系擬注銷企業(yè)情況

附件2：

醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督檢查意見

一式二份

附件3：

     年度生產企業(yè)質量分析報告

企業(yè)公章：                           填報時間：     年    月   日

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