一、核查的基本內(nèi)容

1、企業(yè)名稱及企業(yè)基本信息；

2、注冊產(chǎn)品名稱及規(guī)格型號（已注冊產(chǎn)品的注冊證號）；

3、注冊檢驗產(chǎn)品批號；

4、記錄被核查機構(gòu)現(xiàn)場主要成員。

二、核查產(chǎn)品的基本內(nèi)容

1、適用的產(chǎn)品標(biāo)準；

2、產(chǎn)品注冊檢驗報告；

3、醫(yī)療器械臨床試驗資料；

4、醫(yī)療器械說明書

5、企業(yè)資格證明文件

以上2、3項，在獲得委托或有必要的情況下，應(yīng)當(dāng)向出具檢驗報告的機構(gòu)和檢驗人員、臨床醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)護人員核實，以證實資料的真實性。

三、核查內(nèi)容

1、被核查產(chǎn)品，企業(yè)是否有留樣規(guī)定；

2、是否有注冊檢驗批次產(chǎn)品的留樣；

沒有留樣，應(yīng)當(dāng)注明企業(yè)陳述的理由。

3、是否有注冊檢驗產(chǎn)品的送檢記錄；

4、是否有注冊檢驗批產(chǎn)品的入庫記錄；

5、查閱注冊檢驗報告樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的名稱、規(guī)格型號一致；

6、查閱生產(chǎn)記錄的時間是否在注冊檢驗收樣時間之前；

7、查閱是否有注冊檢驗批次樣品生產(chǎn)過程的檢驗記錄；

8、查閱是否有注冊檢驗批次樣品出廠檢驗記錄；

9、查閱當(dāng)時用于樣品生產(chǎn)的原材料庫存是否足夠生產(chǎn)注冊檢驗批次的產(chǎn)品的數(shù)量；

10、如果產(chǎn)品是由多個部件組成，查閱是否有各部件的生產(chǎn)記錄。

四、真實性核查應(yīng)當(dāng)涉及的范圍

（一）原材料購進

1、原材料購進發(fā)票；

2、原材料購進合同；

3、原材料提貨證明；

4、原材料入庫驗收記錄。

注：注冊資料中涉及的原材料，與企業(yè)其他產(chǎn)品的原材料相同，在樣品生產(chǎn)過程中，并沒有專門采購，則提交相關(guān)文件證明領(lǐng)用手續(xù)即可。

（二）開工證明

1、任務(wù)單；或

2、工作聯(lián)系單等。

（三）生產(chǎn)記錄

1、批生產(chǎn)記錄；

2、關(guān)鍵工序或質(zhì)量控制工序記錄。

（四）與生產(chǎn)企業(yè)檢驗相關(guān)的資料

1、送檢記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括送檢人員及簽名；收樣人員及簽名；送、收樣日期；檢驗內(nèi)容等。

2、檢驗過程及結(jié)果檢驗機構(gòu)內(nèi)部記錄。

（五）其他證明材料

1、企業(yè)負責(zé)人的談話記錄或書寫的書面材料；

2、生產(chǎn)人員的談話記錄或書寫的書面材料；

3、檢驗人員的談話記錄或書寫的書面材料。

說明：

1、該指南僅作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)；

2、該指南不能替代任何原有規(guī)定，如填寫相應(yīng)的核查表格、檢查表格等；

3、填寫各類核查表格、檢查表格時，應(yīng)當(dāng)如實、客觀，描述部分，不應(yīng)含有主觀推測或推斷成份。

4、企業(yè)是否通過體系考核，應(yīng)以通過產(chǎn)品注冊資料真實性核查為前提；

5、關(guān)于記錄的幾點要求：真實、準確、詳盡、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)是原始記錄；

6、文件、記錄查閱時應(yīng)當(dāng)注意的內(nèi)容：規(guī)定與記錄是否相符；簽字人資格及簽名是否齊全、是否本人所簽；數(shù)據(jù)情況；有無涂改及原因。

7、有條件的企業(yè)應(yīng)對記錄實施編號管理，專人分發(fā)并收回，不得隨意更換及銷毀。