一、核查的基本內(nèi)容

1、企業(yè)名稱(chēng)及企業(yè)基本信息；

2、注冊(cè)產(chǎn)品名稱(chēng)及規(guī)格型號(hào)（已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)）；

3、注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品批號(hào)；

4、記錄被核查機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)主要成員。

二、核查產(chǎn)品的基本內(nèi)容

1、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

2、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告；

3、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

5、企業(yè)資格證明文件

以上2、3項(xiàng)，在獲得委托或有必要的情況下，應(yīng)當(dāng)向出具檢驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)和檢驗(yàn)人員、臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)護(hù)人員核實(shí)，以證實(shí)資料的真實(shí)性。

三、核查內(nèi)容

1、被核查產(chǎn)品，企業(yè)是否有留樣規(guī)定；

2、是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批次產(chǎn)品的留樣；

沒(méi)有留樣，應(yīng)當(dāng)注明企業(yè)陳述的理由。

3、是否有注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品的送檢記錄；

4、是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批產(chǎn)品的入庫(kù)記錄；

5、查閱注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告樣品的批號(hào)是否和生產(chǎn)記錄的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致；

6、查閱生產(chǎn)記錄的時(shí)間是否在注冊(cè)檢驗(yàn)收樣時(shí)間之前；

7、查閱是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批次樣品生產(chǎn)過(guò)程的檢驗(yàn)記錄；

8、查閱是否有注冊(cè)檢驗(yàn)批次樣品出廠檢驗(yàn)記錄；

9、查閱當(dāng)時(shí)用于樣品生產(chǎn)的原材料庫(kù)存是否足夠生產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)批次的產(chǎn)品的數(shù)量；

10、如果產(chǎn)品是由多個(gè)部件組成，查閱是否有各部件的生產(chǎn)記錄。

四、真實(shí)性核查應(yīng)當(dāng)涉及的范圍

（一）原材料購(gòu)進(jìn)

1、原材料購(gòu)進(jìn)發(fā)票；

2、原材料購(gòu)進(jìn)合同；

3、原材料提貨證明；

4、原材料入庫(kù)驗(yàn)收記錄。

注：注冊(cè)資料中涉及的原材料，與企業(yè)其他產(chǎn)品的原材料相同，在樣品生產(chǎn)過(guò)程中，并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)采購(gòu)，則提交相關(guān)文件證明領(lǐng)用手續(xù)即可。

（二）開(kāi)工證明

1、任務(wù)單；或

2、工作聯(lián)系單等。

（三）生產(chǎn)記錄

1、批生產(chǎn)記錄；

2、關(guān)鍵工序或質(zhì)量控制工序記錄。

（四）與生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)相關(guān)的資料

1、送檢記錄，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括送檢人員及簽名；收樣人員及簽名；送、收樣日期；檢驗(yàn)內(nèi)容等。

2、檢驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部記錄。

（五）其他證明材料

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人的談話記錄或書(shū)寫(xiě)的書(shū)面材料；

2、生產(chǎn)人員的談話記錄或書(shū)寫(xiě)的書(shū)面材料；

3、檢驗(yàn)人員的談話記錄或書(shū)寫(xiě)的書(shū)面材料。

說(shuō)明：

1、該指南僅作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作指導(dǎo)；

2、該指南不能替代任何原有規(guī)定，如填寫(xiě)相應(yīng)的核查表格、檢查表格等；

3、填寫(xiě)各類(lèi)核查表格、檢查表格時(shí)，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、客觀，描述部分，不應(yīng)含有主觀推測(cè)或推斷成份。

4、企業(yè)是否通過(guò)體系考核，應(yīng)以通過(guò)產(chǎn)品注冊(cè)資料真實(shí)性核查為前提；

5、關(guān)于記錄的幾點(diǎn)要求：真實(shí)、準(zhǔn)確、詳盡、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)是原始記錄；

6、文件、記錄查閱時(shí)應(yīng)當(dāng)注意的內(nèi)容：規(guī)定與記錄是否相符；簽字人資格及簽名是否齊全、是否本人所簽；數(shù)據(jù)情況；有無(wú)涂改及原因。

7、有條件的企業(yè)應(yīng)對(duì)記錄實(shí)施編號(hào)管理，專(zhuān)人分發(fā)并收回，不得隨意更換及銷(xiāo)毀。